Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry dynamiczne oparte na ciśnieniu tętniczym do wykrywania reakcji obciążenia wstępnego u pacjentów oddychających spontanicznie

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Pomiar zmian ciśnienia tętna i zmian ciśnienia tętna w celu wykrycia reakcji na obciążenie wstępne u pacjentów oddychających spontanicznie

Postępowanie u pacjentów ze wstrząsem septycznym obejmuje podawanie płynów, jednakże podanie płynów może być szkodliwe, jeśli pacjent nie zareaguje zwiększeniem rzutu serca. W rezultacie obecnie zaleca się przewidywanie reakcji na płyny (reakcję na płyn lub obciążenie wstępne) przed ich podaniem. W ramach tego protokołu badacze uwzględnią pacjentów w stanie krytycznym, oddychających spontanicznie, u których lekarz prowadzący zdecydował się sprawdzić reakcję na obciążenie wstępne. Na podstawie ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego pacjenta badacze będą zbierać ciśnienie tętna (PP), które jest różnicą między skurczowym ciśnieniem tętniczym a rozkurczowym ciśnieniem tętniczym, oraz zmianę ciśnienia tętna (PPV) automatycznie wyświetlaną przez monitor jako dodatek do innych parametrów klinicznych. parametry (hemodynamiczne, oddechowe). Po minucie manewru pasywnego unoszenia nogi (PLR) badacze zbierają te same parametry i porównują zmiany tych parametrów u pacjentów, którzy reagują na obciążenie wstępne, z pacjentami, którzy tego nie robią. Reakcja na obciążenie wstępne zostanie określona na podstawie parametrów echokardiograficznych przed i w trakcie PLR. Dokładniej, zastępczy rzut serca mierzony echokardiografią, czyli VTI przepływu podaortalnego; wzrost o ponad 12% definiuje pacjenta reagującego na obciążenie wstępne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

*Cele:

Podstawowy: ocena skuteczności diagnostycznej zmniejszenia zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas testu pasywnego podnoszenia nóg (PLR) w celu przewidzenia reakcji obciążenia wstępnego u spontanicznie oddychających pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.

Wtórny:

  • Ocenić skuteczność diagnostyczną wzrostu ciśnienia tętna (PP) podczas testu PLR, aby przewidzieć reakcję na obciążenie wstępne w tej samej populacji.
  • Porównaj przed/po pomiarach PLR z innymi danymi hemodynamicznymi (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, częstość akcji serca).

    • Schemat eksperymentu: jest to badanie diagnostyczne i monocentryczne.
    • Populacja / pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat.
  • Hospitalizowany na intensywnej terapii.
  • W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:

    • Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
    • I/lub inne oznaki niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia).
  • Podczas wentylacji spontanicznej i bez wspomagania wentylacji.
  • Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
  • Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent z arytmią (PPV nie ma zastosowania).
  • Pacjent z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (test PLR nie jest ważny).
  • Pacjent z przeciwwskazaniem/niemożliwością wykonania manewru PLR (amputacja kończyny dolnej, nietolerancja oddechowa).
  • Wcześniej stwierdzono słabą echogeniczność pacjenta.
  • Pacjent chroniony prawem.

    • Plan dochodzenia:

Do badania można włączyć pacjentów spełniających kryteria włączenia i nie wykazujących żadnych kryteriów niewłączenia. Pacjent lub jego bliscy, jeśli nie będzie mógł wyrazić swojej woli, zostaną poinformowani o celach i postępie badania. Jeżeli pacjent lub jego bliscy nie zgłoszą sprzeciwu wobec udziału w badaniu, przebieg badania będzie następujący:

  1. Przed i po teście PLR ​​u pacjentów oddychających spontanicznie (SB) zostaną wykonane następujące pomiary w celu oceny zależności obciążenia wstępnego:

    • Dane hemodynamiczne: ciśnienie skurczowe (SAP), ciśnienie rozkurczowe (DAP), średnie (MAP), ciśnienie tętna (PP), częstość akcji serca (HR), wartość zmienności ciśnienia tętna (PPV), wskaźnik sercowy (CI), jeśli monitorowanie rzutu minutowego serca jest już obecny.
    • Dane echograficzne obejmujące: całkę czasu i prędkości przepływu podaortalnego VTI Sub AO); średnica komory odpływowej aorty (średnica drogi odpływu); dane z transmisyjnego pulsacyjnego dopplera, jak również dane z dopplera tkankowego w pierścieniu mitralnym (prędkość fali E; fala A; fala E'); powierzchnia końcoworozkurczowa lewej komory.
  2. Gromadzenie parametrów demograficznych (wiek, płeć, choroby współistniejące), ostrej patologii i punktacji ciężkości (SAPSII, APACHE II, SOFA) w karcie pacjenta.
  3. Zbiór parametrów natleniania: tryb (konwencjonalna tlenoterapia lub wysoki przepływ), Fio2 lub litr O2/min, przepływ, jeśli ma to zastosowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjent powyżej 18 lat.
  • Hospitalizowany na intensywnej terapii.
  • W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:

    • Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
    • I/lub inne objawy niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia):
  • Podczas wentylacji spontanicznej i bez wspomagania wentylacji.
  • Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
  • Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat.
  • Hospitalizowany na intensywnej terapii.
  • W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:

    • Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
    • I/lub inne objawy niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia):
  • Podczas wentylacji spontanicznej i bez wspomagania wentylacji.
  • Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
  • Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z arytmią (PPV nie ma zastosowania).
  • Pacjent z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (test PLR nie jest ważny).
  • Pacjent z przeciwwskazaniem/niemożliwością wykonania manewru PLR (amputacja kończyny dolnej, nietolerancja oddechowa).
  • Wcześniej stwierdzono słabą echogeniczność pacjenta.
  • Pacjent chroniony prawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywny test PLR (PLR +)
  • Pacjent powyżej 18 lat.
  • Hospitalizowany na intensywnej terapii.
  • W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:

    • Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
    • I/lub inne objawy niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia):
  • Podczas wentylacji spontanicznej i bez wspomagania wentylacji.
  • Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
Wykrywanie zależności obciążenia wstępnego za pomocą testu PLR i echokardiografii
Negatywny test PLR (PLR-)
  • Pacjent powyżej 18 lat.
  • Hospitalizowany na intensywnej terapii.
  • W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:

    • Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
    • I/lub inne objawy niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia):
  • Podczas wentylacji spontanicznej i bez wspomagania wentylacji.
  • Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
Wykrywanie zależności obciążenia wstępnego za pomocą testu PLR i echokardiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna spadku zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas testu pasywnego unoszenia nóg (PLR) w celu przewidywania reakcji obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena skuteczności diagnostycznej spadku zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas testu pasywnego podnoszenia nóg (PLR) w celu przewidywania reakcji obciążenia wstępnego u spontanicznie oddychających pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność diagnostyczną wzrostu ciśnienia tętna (PP) podczas testu PLR, aby przewidzieć reakcję obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić skuteczność diagnostyczną wzrostu ciśnienia tętna (PP) podczas testu PLR w celu przewidzenia reakcji obciążenia wstępnego u spontanicznie oddychających pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Dzień 1
Porównaj pomiary PLR z innymi danymi hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj inne dane hemodynamiczne przed/po pomiarach PLR u spontanicznie oddychających pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj