- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480942
Parametry dynamiczne oparte na ciśnieniu tętniczym do wykrywania reakcji obciążenia wstępnego u pacjentów oddychających spontanicznie
Pomiar zmian ciśnienia tętna i zmian ciśnienia tętna w celu wykrycia reakcji na obciążenie wstępne u pacjentów oddychających spontanicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
*Cele:
Podstawowy: ocena skuteczności diagnostycznej zmniejszenia zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas testu pasywnego podnoszenia nóg (PLR) w celu przewidzenia reakcji obciążenia wstępnego u spontanicznie oddychających pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Wtórny:
- Ocenić skuteczność diagnostyczną wzrostu ciśnienia tętna (PP) podczas testu PLR, aby przewidzieć reakcję na obciążenie wstępne w tej samej populacji.
Porównaj przed/po pomiarach PLR z innymi danymi hemodynamicznymi (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, częstość akcji serca).
- Schemat eksperymentu: jest to badanie diagnostyczne i monocentryczne.
- Populacja / pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat.
- Hospitalizowany na intensywnej terapii.
W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:
- Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
- I/lub inne oznaki niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia).
- Podczas wentylacji spontanicznej i bez wspomagania wentylacji.
- Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent z arytmią (PPV nie ma zastosowania).
- Pacjent z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (test PLR nie jest ważny).
- Pacjent z przeciwwskazaniem/niemożliwością wykonania manewru PLR (amputacja kończyny dolnej, nietolerancja oddechowa).
- Wcześniej stwierdzono słabą echogeniczność pacjenta.
Pacjent chroniony prawem.
- Plan dochodzenia:
Do badania można włączyć pacjentów spełniających kryteria włączenia i nie wykazujących żadnych kryteriów niewłączenia. Pacjent lub jego bliscy, jeśli nie będzie mógł wyrazić swojej woli, zostaną poinformowani o celach i postępie badania. Jeżeli pacjent lub jego bliscy nie zgłoszą sprzeciwu wobec udziału w badaniu, przebieg badania będzie następujący:
Przed i po teście PLR u pacjentów oddychających spontanicznie (SB) zostaną wykonane następujące pomiary w celu oceny zależności obciążenia wstępnego:
- Dane hemodynamiczne: ciśnienie skurczowe (SAP), ciśnienie rozkurczowe (DAP), średnie (MAP), ciśnienie tętna (PP), częstość akcji serca (HR), wartość zmienności ciśnienia tętna (PPV), wskaźnik sercowy (CI), jeśli monitorowanie rzutu minutowego serca jest już obecny.
- Dane echograficzne obejmujące: całkę czasu i prędkości przepływu podaortalnego VTI Sub AO); średnica komory odpływowej aorty (średnica drogi odpływu); dane z transmisyjnego pulsacyjnego dopplera, jak również dane z dopplera tkankowego w pierścieniu mitralnym (prędkość fali E; fala A; fala E'); powierzchnia końcoworozkurczowa lewej komory.
- Gromadzenie parametrów demograficznych (wiek, płeć, choroby współistniejące), ostrej patologii i punktacji ciężkości (SAPSII, APACHE II, SOFA) w karcie pacjenta.
- Zbiór parametrów natleniania: tryb (konwencjonalna tlenoterapia lub wysoki przepływ), Fio2 lub litr O2/min, przepływ, jeśli ma to zastosowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjent powyżej 18 lat.
- Hospitalizowany na intensywnej terapii.
W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:
- Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
- I/lub inne objawy niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia):
- Podczas wentylacji spontanicznej i bez wspomagania wentylacji.
- Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat.
- Hospitalizowany na intensywnej terapii.
W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:
- Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
- I/lub inne objawy niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia):
- Podczas wentylacji spontanicznej i bez wspomagania wentylacji.
- Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z arytmią (PPV nie ma zastosowania).
- Pacjent z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (test PLR nie jest ważny).
- Pacjent z przeciwwskazaniem/niemożliwością wykonania manewru PLR (amputacja kończyny dolnej, nietolerancja oddechowa).
- Wcześniej stwierdzono słabą echogeniczność pacjenta.
- Pacjent chroniony prawem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywny test PLR (PLR +)
|
Wykrywanie zależności obciążenia wstępnego za pomocą testu PLR i echokardiografii
|
|
Negatywny test PLR (PLR-)
|
Wykrywanie zależności obciążenia wstępnego za pomocą testu PLR i echokardiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna spadku zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas testu pasywnego unoszenia nóg (PLR) w celu przewidywania reakcji obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena skuteczności diagnostycznej spadku zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas testu pasywnego podnoszenia nóg (PLR) w celu przewidywania reakcji obciążenia wstępnego u spontanicznie oddychających pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić skuteczność diagnostyczną wzrostu ciśnienia tętna (PP) podczas testu PLR, aby przewidzieć reakcję obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocenić skuteczność diagnostyczną wzrostu ciśnienia tętna (PP) podczas testu PLR w celu przewidzenia reakcji obciążenia wstępnego u spontanicznie oddychających pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
|
Dzień 1
|
|
Porównaj pomiary PLR z innymi danymi hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj inne dane hemodynamiczne przed/po pomiarach PLR u spontanicznie oddychających pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO24013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .