Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arterielle trykkavledede dynamiske parametere for å oppdage forhåndsbelastningsrespons hos pasienter som puster spontant

17. februar 2026 oppdatert av: CHU de Reims

Ytelsen til endringer i pulstrykk og pulstrykkvariasjoner for å oppdage forhåndsbelastning hos pasienter som puster spontant

Behandlingen av pasienter med septisk sjokk inkluderer infusjon av væske, men væske kan være skadelig hvis pasienten ikke reagerer ved å øke hjertevolum. Som en konsekvens, anbefales det nå å forutsi væskeresponsen (væske- eller forhåndsbelastningsrespons) før du infunderer dem. I denne protokollen vil etterforskerne inkludere kritisk syke pasienter som puster spontant, for hvem den ansvarlige legen har bestemt seg for å teste preload-respons. Etterforskerne vil samle inn fra den kontinuerlige overvåkingen av arterielt trykk til pasienten pulstrykket (PP) som er forskjellen mellom systolisk arterielt trykk og diastolisk arterielt trykk og pulstrykkvariasjonen (PPV) som automatisk vises av monitoren i tillegg til andre kliniske (hemodynamiske, respiratoriske) parametere. Etter ett minutt med passiv benhevingsmanøver (PLR) samler etterforskerne inn de samme parametrene og etterforskerne vil sammenligne endringene av disse parameterne hos pasienter som er preload-responsive med pasienter som ikke er det. Forhåndsbelastningsrespons vil bli definert av ekkokardiografiske parametere før og under PLR. Mer nøyaktig, et surrogat av hjerteutgang målt ved ekkokardiografi som er VTI av sub-aorti-strømmen; en økning på mer enn 12 % definerer apreload-responsiv pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

*Mål:

Primært: å vurdere den diagnostiske ytelsen til reduksjonen i pulstrykkvariasjon (PPV) under en passiv benhevingstest (PLR) for å forutsi preload-respons hos pasienter som puster spontant innlagt på intensivavdeling.

Sekundær:

  • Evaluer den diagnostiske ytelsen til økningen i pulstrykk (PP) under en PLR-test for å forutsi preload-respons i denne samme populasjonen.
  • Sammenlign før/etter PLR-målinger andre hemodynamiske data (blodtrykk, hjertevolum, hjertefrekvens).

    • Eksperimentell opplegg: det er en diagnostisk og monosentrisk studie.
    • Populasjon / pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Innlagt på intensivavdeling.
  • Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:

    • Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
    • Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi).
  • Ved spontan ventilasjon og uten ventilasjonshjelp.
  • Tidligere utstyrt med arteriekateter.
  • Tilknyttet trygdeordning.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Pasient med arytmi (PPV er ikke aktuelt).
  • Pasient med intraabdominal hypertensjon (PLR-test er ikke gyldig).
  • Pasient med kontraindikasjon/umulighet for PLR-manøveren (amputasjon av underekstremiteter, respirasjonsintoleranse).
  • Pasient med dårlig ekkogenitet notert tidligere.
  • Pasient beskyttet av loven.

    • Undersøkelsesplan:

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen ikke-inklusjonskriterier kan inkluderes. Pasienten vil bli informert, eller hans/hennes pårørende dersom han/hun ikke er i stand til å uttrykke sin vilje, om målene og fremdriften i studien. Dersom pasienten eller hans/hennes pårørende ikke motsetter seg å delta i studien, vil studieforløpet være som følger:

  1. Følgende målinger vil bli utført før og etter PLR-testen hos pasienter som puster spontant (SB) for å evaluere preload-avhengigheten:

    • Hemodynamiske data: systolisk (SAP), diastolisk (DAP), gjennomsnitt (MAP), pulstrykk (PP), hjertefrekvens (HR), verdien av pulstrykkvariasjonen (PPV), hjerteindeks (CI) hvis overvåking av hjerteeffekt er allerede til stede.
    • Ekkografiske data inkludert: tidshastighetsintegral av sub-aortastrøm VTI Sub AO); aorta utstrømning kammer diameter (Diam utstrømningskanal); data fra transmitral pulsed Doppler så vel som data fra vev Doppler ved mitral annulus (E-bølgehastighet; A-bølge; E'-bølge); venstre ventrikkel end-diastolisk overflate.
  2. Innsamling av demografiske parametere (alder, kjønn, komorbiditeter), akutt patologi og alvorlighetsgrad (SAPSII, APACHE II, SOFA) i pasientmappe.
  3. Innsamling av oksygeneringsparametere: modus (konvensjonell oksygenbehandling eller High Flow), Fio2 eller liter O2/min, Flow hvis aktuelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasient over 18 år.
  • Innlagt på intensivavdeling.
  • Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:

    • Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
    • Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi):
  • Ved spontan ventilasjon og uten ventilasjonshjelp.
  • Tidligere utstyrt med arteriekateter.
  • Tilknyttet trygdeordning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Innlagt på intensivavdeling.
  • Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:

    • Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
    • Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi):
  • Ved spontan ventilasjon og uten ventilasjonshjelp.
  • Tidligere utstyrt med arteriekateter.
  • Tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med arytmi (PPV er ikke aktuelt).
  • Pasient med intraabdominal hypertensjon (PLR-test er ikke gyldig).
  • Pasient med kontraindikasjon/umulighet for PLR-manøveren (amputasjon av underekstremiteter, respirasjonsintoleranse).
  • Pasient med dårlig ekkogenitet notert tidligere.
  • Pasient beskyttet av loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv PLR-test (PLR +)
  • Pasient over 18 år.
  • Innlagt på intensivavdeling.
  • Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:

    • Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
    • Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi):
  • Ved spontan ventilasjon og uten ventilasjonshjelp.
  • Tidligere utstyrt med arteriekateter.
Påvisning av preload-avhengighet ved bruk av PLR-test og ekkokardiografi
Negativ PLR-test (PLR-)
  • Pasient over 18 år.
  • Innlagt på intensivavdeling.
  • Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:

    • Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
    • Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi):
  • Ved spontan ventilasjon og uten ventilasjonshjelp.
  • Tidligere utstyrt med arteriekateter.
Påvisning av preload-avhengighet ved bruk av PLR-test og ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av reduksjonen i Pulse Pressure Variation (PPV) under en Passive Leg Raising-test (PLR) for å forutsi preload-respons
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til reduksjonen i pulstrykkvariasjon (PPV) under en passiv benhevingstest (PLR) for å forutsi preload-respons hos pasienter som puster spontant innlagt på intensivavdeling.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ytelsen til økningen i pulstrykk (PP) under en PLR-test for å forutsi preload-respons
Tidsramme: Dag 1
Evaluer den diagnostiske ytelsen til økningen i pulstrykk (PP) under en PLR-test for å forutsi preload-respons hos pasienter som puster spontant innlagt på intensivavdeling.
Dag 1
Sammenlign PLR-målinger med andre hemodynamiske data
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign før/etter PLR-målinger andre hemodynamiske data hos spontanpustende pasienter innlagt på intensivavdeling.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere