- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480942
Arterielle trykkavledede dynamiske parametere for å oppdage forhåndsbelastningsrespons hos pasienter som puster spontant
Ytelsen til endringer i pulstrykk og pulstrykkvariasjoner for å oppdage forhåndsbelastning hos pasienter som puster spontant
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
*Mål:
Primært: å vurdere den diagnostiske ytelsen til reduksjonen i pulstrykkvariasjon (PPV) under en passiv benhevingstest (PLR) for å forutsi preload-respons hos pasienter som puster spontant innlagt på intensivavdeling.
Sekundær:
- Evaluer den diagnostiske ytelsen til økningen i pulstrykk (PP) under en PLR-test for å forutsi preload-respons i denne samme populasjonen.
Sammenlign før/etter PLR-målinger andre hemodynamiske data (blodtrykk, hjertevolum, hjertefrekvens).
- Eksperimentell opplegg: det er en diagnostisk og monosentrisk studie.
- Populasjon / pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Innlagt på intensivavdeling.
Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:
- Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
- Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi).
- Ved spontan ventilasjon og uten ventilasjonshjelp.
- Tidligere utstyrt med arteriekateter.
- Tilknyttet trygdeordning.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient med arytmi (PPV er ikke aktuelt).
- Pasient med intraabdominal hypertensjon (PLR-test er ikke gyldig).
- Pasient med kontraindikasjon/umulighet for PLR-manøveren (amputasjon av underekstremiteter, respirasjonsintoleranse).
- Pasient med dårlig ekkogenitet notert tidligere.
Pasient beskyttet av loven.
- Undersøkelsesplan:
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen ikke-inklusjonskriterier kan inkluderes. Pasienten vil bli informert, eller hans/hennes pårørende dersom han/hun ikke er i stand til å uttrykke sin vilje, om målene og fremdriften i studien. Dersom pasienten eller hans/hennes pårørende ikke motsetter seg å delta i studien, vil studieforløpet være som følger:
Følgende målinger vil bli utført før og etter PLR-testen hos pasienter som puster spontant (SB) for å evaluere preload-avhengigheten:
- Hemodynamiske data: systolisk (SAP), diastolisk (DAP), gjennomsnitt (MAP), pulstrykk (PP), hjertefrekvens (HR), verdien av pulstrykkvariasjonen (PPV), hjerteindeks (CI) hvis overvåking av hjerteeffekt er allerede til stede.
- Ekkografiske data inkludert: tidshastighetsintegral av sub-aortastrøm VTI Sub AO); aorta utstrømning kammer diameter (Diam utstrømningskanal); data fra transmitral pulsed Doppler så vel som data fra vev Doppler ved mitral annulus (E-bølgehastighet; A-bølge; E'-bølge); venstre ventrikkel end-diastolisk overflate.
- Innsamling av demografiske parametere (alder, kjønn, komorbiditeter), akutt patologi og alvorlighetsgrad (SAPSII, APACHE II, SOFA) i pasientmappe.
- Innsamling av oksygeneringsparametere: modus (konvensjonell oksygenbehandling eller High Flow), Fio2 eller liter O2/min, Flow hvis aktuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasient over 18 år.
- Innlagt på intensivavdeling.
Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:
- Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
- Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi):
- Ved spontan ventilasjon og uten ventilasjonshjelp.
- Tidligere utstyrt med arteriekateter.
- Tilknyttet trygdeordning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Innlagt på intensivavdeling.
Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:
- Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
- Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi):
- Ved spontan ventilasjon og uten ventilasjonshjelp.
- Tidligere utstyrt med arteriekateter.
- Tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med arytmi (PPV er ikke aktuelt).
- Pasient med intraabdominal hypertensjon (PLR-test er ikke gyldig).
- Pasient med kontraindikasjon/umulighet for PLR-manøveren (amputasjon av underekstremiteter, respirasjonsintoleranse).
- Pasient med dårlig ekkogenitet notert tidligere.
- Pasient beskyttet av loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positiv PLR-test (PLR +)
|
Påvisning av preload-avhengighet ved bruk av PLR-test og ekkokardiografi
|
|
Negativ PLR-test (PLR-)
|
Påvisning av preload-avhengighet ved bruk av PLR-test og ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av reduksjonen i Pulse Pressure Variation (PPV) under en Passive Leg Raising-test (PLR) for å forutsi preload-respons
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til reduksjonen i pulstrykkvariasjon (PPV) under en passiv benhevingstest (PLR) for å forutsi preload-respons hos pasienter som puster spontant innlagt på intensivavdeling.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til økningen i pulstrykk (PP) under en PLR-test for å forutsi preload-respons
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til økningen i pulstrykk (PP) under en PLR-test for å forutsi preload-respons hos pasienter som puster spontant innlagt på intensivavdeling.
|
Dag 1
|
|
Sammenlign PLR-målinger med andre hemodynamiske data
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign før/etter PLR-målinger andre hemodynamiske data hos spontanpustende pasienter innlagt på intensivavdeling.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO24013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .