- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06480942
Valtimonpaineesta johdetut dynaamiset parametrit esikuormitusvasteen havaitsemiseksi spontaanisti hengittävillä potilailla
Pulssin paineen muutosten ja pulssinpaineen vaihtelun tehokkuus esikuormitusvasteen havaitsemiseksi spontaanisti hengittävillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
* Tavoitteet:
Ensisijainen: pulssin painevaihtelun (PPV) diagnostisen suorituskyvyn arvioiminen passiivisen jalkojen nostotestin (PLR) aikana, jotta voidaan ennustaa esikuormitusvastetta spontaanisti hengittävillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa.
Toissijainen:
- Arvioi pulssin paineen (PP) nousun diagnostinen suorituskyky PLR-testin aikana, jotta voit ennustaa esikuormitusvasteen tässä samassa populaatiossa.
Vertaa muita hemodynaamisia tietoja ennen/jälkeen PLR-mittauksia (verenpaine, sydämen minuuttitilavuus, syke).
- Kokeellinen kaavio: se on diagnostinen ja yksikeskinen tutkimus.
- Väestö / potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Sairaalaan tehohoidossa.
Joita varten potilaasta vastaavan lääkärin on ennakoitava vaste nesteisiin ja päätettävä mahdollisesta nesteiden infuusiosta, koska:
- Akuutti verenkierron vajaatoiminta, jonka keskimääräinen valtimopaine on < 65 mmHg tai < 30 mmHg perusarvostaan hypertensiivisillä potilailla.
- Ja/tai muita hemodynaamisen epävakauden merkkejä (takykardia, täplyys, oliguria, hyperlaktatemia).
- Spontaani ventilaatio ja ilman hengitysapua.
- Aiemmin varustettu valtimokatetrilla.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on rytmihäiriö (PPV ei ole käytettävissä).
- Potilas, jolla on intraabdominaalinen hypertensio (PLR-testi ei kelpaa).
- Potilas, jolla on vasta-aihe/mahdottomuus PLR-liikkeeseen (alaraajan amputaatio, hengitystieherkkyys).
- Aiemmin todettu potilas, jolla on huono kaikukyky.
Potilas on lailla suojattu.
- Tutkintasuunnitelma:
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta jotka eivät esitä mitään ei-kriteeriä, voidaan ottaa mukaan. Potilaalle tai hänen omaisilleen, mikäli hän ei pysty ilmaisemaan tahtoaan, tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja etenemisestä. Jos potilas tai hänen omaiset eivät vastusta osallistumista tutkimukseen, tutkimuksen kulku on seuraava:
Seuraavat mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen PLR-testin spontaanisti hengittävillä potilailla (SB) esikuormitusriippuvuuden arvioimiseksi:
- Hemodynaamiset tiedot: systolinen (SAP), diastolinen (DAP), keskiarvo (MAP), pulssin paine (PP), syke (HR), pulssin paineen vaihtelun arvo (PPV), sydänindeksi (CI), jos sydämen minuuttitilavuuden seuranta on jo olemassa.
- Kaikukuvaustiedot, mukaan lukien: subaaorttavirtauksen aika-nopeusintegraali VTI Sub AO); aortan ulosvirtauskammion halkaisija (halkaisija ulosvirtauskanava); tiedot välityspulssi Dopplerista sekä tiedot mitraalirenkaan kudosdopplerista (E-aallon nopeus; A-aalto; E'-aalto); vasemman kammion loppu-diastolinen pinta.
- Kokoelma demografisia parametreja (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet), akuutti patologia ja vakavuuspisteet (SAPSII, APACHE II, SOFA) potilastiedostoon.
- Hapetusparametrien kokoelma: tila (perinteinen happihoito tai High Flow), Fio2 tai litra O2/min, Flow tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Yli 18-vuotias potilas.
- Sairaalaan tehohoidossa.
Joita varten potilaasta vastaavan lääkärin on ennakoitava vaste nesteisiin ja päätettävä mahdollisesta nesteiden infuusiosta, koska:
- Akuutti verenkierron vajaatoiminta, jonka keskimääräinen valtimopaine on < 65 mmHg tai < 30 mmHg perusarvostaan hypertensiivisillä potilailla.
- Ja/tai muita hemodynaamisen epävakauden merkkejä (takykardia, täplyys, oliguria, hyperlaktatemia):
- Spontaani ventilaatio ja ilman hengitysapua.
- Aiemmin varustettu valtimokatetrilla.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Sairaalaan tehohoidossa.
Joita varten potilaasta vastaavan lääkärin on ennakoitava vaste nesteisiin ja päätettävä mahdollisesta nesteiden infuusiosta, koska:
- Akuutti verenkierron vajaatoiminta, jonka keskimääräinen valtimopaine on < 65 mmHg tai < 30 mmHg perusarvostaan hypertensiivisillä potilailla.
- Ja/tai muita hemodynaamisen epävakauden merkkejä (takykardia, täplyys, oliguria, hyperlaktatemia):
- Spontaani ventilaatio ja ilman hengitysapua.
- Aiemmin varustettu valtimokatetrilla.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on rytmihäiriö (PPV ei ole käytettävissä).
- Potilas, jolla on intraabdominaalinen hypertensio (PLR-testi ei kelpaa).
- Potilas, jolla on vasta-aihe/mahdottomuus PLR-liikkeeseen (alaraajan amputaatio, hengitystieherkkyys).
- Aiemmin todettu potilas, jolla on huono kaikukyky.
- Potilas on lailla suojattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivinen PLR-testi (PLR +)
|
Esikuormitusriippuvuuden havaitseminen PLR-testillä ja kaikukardiografialla
|
|
Negatiivinen PLR-testi (PLR-)
|
Esikuormitusriippuvuuden havaitseminen PLR-testillä ja kaikukardiografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin paineen vaihtelun (PPV) laskun diagnostinen suorituskyky passiivisen jalan nostotestin (PLR) aikana esikuormitusvasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida pulssin painevaihtelun (PPV) alenemisen diagnostista suorituskykyä passiivisen jalkojen nostotestin (PLR) aikana ennakoimaan esikuormitusvastetta spontaanisti hengittävillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pulssipaineen (PP) nousun diagnostinen suorituskyky PLR-testin aikana ennakoidaksesi esikuormitusvastetta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi pulssin paineen nousun (PP) diagnostinen suorituskyky PLR-testin aikana ennakoidaksesi esikuormitusvastetta spontaanisti hengittävillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa.
|
Päivä 1
|
|
Vertaa PLR-mittauksia muihin hemodynaamisiin tietoihin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa ennen/jälkeen PLR-mittauksia muita hemodynaamisia tietoja spontaanisti hengittävistä potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO24013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .