- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480942
Parametri dinamici derivati dalla pressione arteriosa per rilevare la reattività al precarico nei pazienti che respirano spontaneamente
Analisi delle variazioni della pressione del polso e della variazione della pressione del polso per rilevare la reattività al precarico nei pazienti che respirano spontaneamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
*Obiettivi:
Primario: valutare la prestazione diagnostica della diminuzione della variazione della pressione pulsatoria (PPV) durante un test di sollevamento passivo della gamba (PLR) per prevedere la reattività al precarico in pazienti con respirazione spontanea ricoverati in terapia intensiva.
Secondario:
- Valutare le prestazioni diagnostiche dell'aumento della pressione del polso (PP) durante un test PLR per prevedere la reattività al precarico nella stessa popolazione.
Confrontare prima/dopo le misurazioni PLR con altri dati emodinamici (pressione sanguigna, gittata cardiaca, frequenza cardiaca).
- Schema sperimentale: è uno studio diagnostico e monocentrico.
- Popolazione/pazienti:
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato in terapia intensiva.
Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:
- Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
- E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia).
- In ventilazione spontanea e senza assistenza ventilatoria.
- Precedentemente dotato di catetere arterioso.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di non inclusione:
- Paziente con aritmia (PPV non applicabile).
- Paziente con ipertensione intra-addominale (il test PLR non è valido).
- Paziente con controindicazione/impossibilità alla manovra PLR (amputazione dell'arto inferiore, intolleranza respiratoria).
- Paziente con scarsa ecogenicità annotata in precedenza.
Paziente tutelato dalla legge.
- Piano di indagine:
Possono essere inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che non presentano alcun criterio di non inclusione. Il paziente, o i suoi familiari qualora non sia in grado di esprimere la propria volontà, verranno informati degli obiettivi e dello stato di avanzamento dello studio. Se il paziente, o i suoi parenti, non si oppone a partecipare allo studio, lo svolgimento dello studio sarà il seguente:
Le seguenti misurazioni verranno eseguite prima e dopo il test PLR in pazienti che respirano spontaneamente (SB) per valutare la dipendenza dal precarico:
- Dati emodinamici: sistolica (SAP), diastolica (DAP), media (MAP), pressione del polso (PP), frequenza cardiaca (HR), valore della variazione della pressione del polso (PPV), indice cardiaco (CI) se il monitoraggio della gittata cardiaca è già presente.
- Dati ecografici comprendenti: integrale tempo-velocità del flusso sub-aortico (VTI Sub AO); diametro della camera di efflusso aortico (tratto di efflusso Diam); dati provenienti dal Doppler pulsato di trasmissione nonché dati provenienti dal Doppler tissutale sull'anulus mitralico (velocità dell'onda E; onda A; onda E'); superficie telediastolica del ventricolo sinistro.
- Raccolta dei parametri demografici (età, sesso, comorbidità), patologia acuta e punteggi di gravità (SAPSII, APACHE II, SOFA) nella cartella clinica del paziente.
- Raccolta dei parametri di ossigenazione: modalità (ossigenoterapia convenzionale o High Flow), Fio2 o litro O2/min, Flow se applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato in terapia intensiva.
Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:
- Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
- E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia):
- In ventilazione spontanea e senza assistenza ventilatoria.
- Precedentemente dotato di catetere arterioso.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato in terapia intensiva.
Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:
- Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
- E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia):
- In ventilazione spontanea e senza assistenza ventilatoria.
- Precedentemente dotato di catetere arterioso.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con aritmia (PPV non applicabile).
- Paziente con ipertensione intra-addominale (il test PLR non è valido).
- Paziente con controindicazione/impossibilità alla manovra PLR (amputazione dell'arto inferiore, intolleranza respiratoria).
- Paziente con scarsa ecogenicità annotata in precedenza.
- Paziente tutelato dalla legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Test PLR positivo (PLR+)
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Rilevazione della dipendenza dal precarico utilizzando il test PLR e l'ecocardiografia
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Test PLR negativo (PLR-)
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Rilevazione della dipendenza dal precarico utilizzando il test PLR e l'ecocardiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche della diminuzione della variazione della pressione del polso (PPV) durante un test di sollevamento passivo della gamba (PLR) per prevedere la reattività del precarico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la prestazione diagnostica della diminuzione della variazione della pressione pulsatoria (PPV) durante un test di sollevamento passivo della gamba (PLR) per prevedere la reattività al precarico in pazienti con respirazione spontanea ricoverati in terapia intensiva.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni diagnostiche dell'aumento della pressione del polso (PP) durante un test PLR per prevedere la reattività del precarico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare le prestazioni diagnostiche dell'aumento della pressione del polso (PP) durante un test PLR per prevedere la reattività al precarico nei pazienti con respirazione spontanea ricoverati in terapia intensiva.
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Giorno 1
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Confrontare le misurazioni PLR con altri dati emodinamici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confrontare le misurazioni PLR prima/dopo altri dati emodinamici in pazienti con respirazione spontanea ricoverati in terapia intensiva.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO24013
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