- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06480942
Arterielt tryk-afledte dynamiske parametre til at detektere preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter
Ydeevnen af ændringer i pulstryk og pulstrykvariationer for at detektere preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
*Mål:
Primært: at vurdere den diagnostiske ydeevne af faldet i pulstryksvariation (PPV) under en passiv benløftningstest (PLR) for at forudsige preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensivafdeling.
Sekundær:
- Evaluer den diagnostiske ydeevne af stigningen i pulstryk (PP) under en PLR-test for at forudsige preload-respons i denne samme population.
Sammenlign før/efter PLR-målinger andre hæmodynamiske data (blodtryk, hjertevolumen, hjertefrekvens).
- Eksperimentelt skema: det er en diagnostisk og monocentrisk undersøgelse.
- Befolkning/patienter:
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år.
- Indlagt på intensiv.
For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:
- Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
- Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi).
- Ved spontan ventilation og uden ventilatorhjælp.
- Tidligere udstyret med et arteriekateter.
- Tilsluttet en social sikringsordning.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patient med arytmi (PPV er ikke relevant).
- Patient med intraabdominal hypertension (PLR-test er ikke gyldig).
- Patient med kontraindikation/umulighed for PLR-manøvren (amputation af underekstremiteter, respiratorisk intolerance).
- Patient med dårlig ekkogenicitet noteret tidligere.
Patient beskyttet af loven.
- Undersøgelsesplan:
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen ikke-inklusionskriterier, kan inkluderes. Patienten vil blive informeret, eller hans/hendes pårørende, hvis han/hun ikke er i stand til at give udtryk for deres vilje, om formålene og fremskridt med undersøgelsen. Hvis patienten eller hans/hendes pårørende ikke gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsesforløbet være som følger:
Følgende målinger vil blive udført før og efter PLR-testen i spontant vejrtrækningspatienter (SB) for at evaluere preload-afhængigheden:
- Hæmodynamiske data: systolisk (SAP), diastolisk (DAP), middelværdi (MAP), pulstryk (PP), hjertefrekvens (HR), værdi af pulstryksvariationen (PPV), hjerteindeks (CI), hvis overvågning af hjertets output er allerede til stede.
- Ekkografiske data, herunder: tids-hastighedsintegral af sub-aorta flow VTI Sub AO); aorta-udstrømningskammerets diameter (Diam-udstrømningskanalen); data fra den transmitrale pulserede Doppler såvel som dataene fra vævsdoppleren ved mitralannulus (E-bølgehastighed; A-bølge; E'-bølge); venstre ventrikel end-diastolisk overflade.
- Indsamling af demografiske parametre (alder, køn, komorbiditeter), akut patologi og sværhedsgradsscore (SAPSII, APACHE II, SOFA) i patientjournalen.
- Indsamling af iltningsparametre: tilstand (konventionel iltbehandling eller High Flow), Fio2 eller liter O2/min, Flow, hvis relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Chu Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patient over 18 år.
- Indlagt på intensiv.
For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:
- Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
- Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi):
- Ved spontan ventilation og uden ventilatorhjælp.
- Tidligere udstyret med et arteriekateter.
- Tilsluttet en social sikringsordning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år.
- Indlagt på intensiv.
For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:
- Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
- Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi):
- Ved spontan ventilation og uden ventilatorhjælp.
- Tidligere udstyret med et arteriekateter.
- Tilsluttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med arytmi (PPV er ikke relevant).
- Patient med intraabdominal hypertension (PLR-test er ikke gyldig).
- Patient med kontraindikation/umulighed for PLR-manøvren (amputation af underekstremiteter, respiratorisk intolerance).
- Patient med dårlig ekkogenicitet noteret tidligere.
- Patient beskyttet af loven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv PLR-test (PLR +)
|
Påvisning af preload-afhængighed ved brug af PLR-test og ekkokardiografi
|
|
Negativ PLR-test (PLR-)
|
Påvisning af preload-afhængighed ved brug af PLR-test og ekkokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af faldet i Pulse Pressure Variation (PPV) under en Passive Leg Raising-test (PLR) for at forudsige preload-responsivitet
Tidsramme: Dag 1
|
At vurdere den diagnostiske ydeevne af faldet i pulstryksvariation (PPV) under en passiv benløftningstest (PLR) for at forudsige preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensivafdeling.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af stigningen i pulstryk (PP) under en PLR-test for at forudsige preload-respons
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af stigningen i pulstryk (PP) under en PLR-test for at forudsige preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensiv.
|
Dag 1
|
|
Sammenlign PLR-målinger med andre hæmodynamiske data
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign før/efter PLR-målinger andre hæmodynamiske data hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensiv.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO24013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .