Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arterielt tryk-afledte dynamiske parametre til at detektere preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter

17. februar 2026 opdateret af: CHU de Reims

Ydeevnen af ​​ændringer i pulstryk og pulstrykvariationer for at detektere preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter

Behandlingen af ​​patienter med septisk shock omfatter infusion af væsker, men væsker kan være skadelige, hvis patienten ikke reagerer ved at øge hjertevolumen. Som følge heraf anbefales det nu at forudsige væskereaktionen (væske- eller preload-reaktionsevne), før de infunderes. I denne protokol vil efterforskerne inkludere kritisk syge patienter, der spontant trækker vejret, for hvem den ansvarlige læge har besluttet at teste preload-respons. Efterforskerne vil fra den kontinuerlige monitorering af arterietrykket hos patienten indsamle pulstrykket (PP), som er forskellen mellem systolisk arterielt tryk og diastolisk arterielt tryk og pulstryksvariationen (PPV), som automatisk vises af monitoren ud over andre kliniske (hæmodynamiske, respiratoriske) parametre. Efter et minuts passiv benløftningsmanøvre (PLR) indsamler efterforskerne de samme parametre, og efterforskerne vil sammenligne ændringerne af disse parametre hos patienter, der er preload-responderende med patienter, der ikke er det. Preload-respons vil blive defineret af ekkokardiografiske parametre før og under PLR. Mere præcist, et surrogat af hjerteoutput målt ved ekkokardiografi, som er VTI af sub-aorti-flowet; en stigning på mere end 12 % definerer en apreload-responsiv patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

*Mål:

Primært: at vurdere den diagnostiske ydeevne af faldet i pulstryksvariation (PPV) under en passiv benløftningstest (PLR) for at forudsige preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensivafdeling.

Sekundær:

  • Evaluer den diagnostiske ydeevne af stigningen i pulstryk (PP) under en PLR-test for at forudsige preload-respons i denne samme population.
  • Sammenlign før/efter PLR-målinger andre hæmodynamiske data (blodtryk, hjertevolumen, hjertefrekvens).

    • Eksperimentelt skema: det er en diagnostisk og monocentrisk undersøgelse.
    • Befolkning/patienter:

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Indlagt på intensiv.
  • For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:

    • Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
    • Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi).
  • Ved spontan ventilation og uden ventilatorhjælp.
  • Tidligere udstyret med et arteriekateter.
  • Tilsluttet en social sikringsordning.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient med arytmi (PPV er ikke relevant).
  • Patient med intraabdominal hypertension (PLR-test er ikke gyldig).
  • Patient med kontraindikation/umulighed for PLR-manøvren (amputation af underekstremiteter, respiratorisk intolerance).
  • Patient med dårlig ekkogenicitet noteret tidligere.
  • Patient beskyttet af loven.

    • Undersøgelsesplan:

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen ikke-inklusionskriterier, kan inkluderes. Patienten vil blive informeret, eller hans/hendes pårørende, hvis han/hun ikke er i stand til at give udtryk for deres vilje, om formålene og fremskridt med undersøgelsen. Hvis patienten eller hans/hendes pårørende ikke gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsesforløbet være som følger:

  1. Følgende målinger vil blive udført før og efter PLR-testen i spontant vejrtrækningspatienter (SB) for at evaluere preload-afhængigheden:

    • Hæmodynamiske data: systolisk (SAP), diastolisk (DAP), middelværdi (MAP), pulstryk (PP), hjertefrekvens (HR), værdi af pulstryksvariationen (PPV), hjerteindeks (CI), hvis overvågning af hjertets output er allerede til stede.
    • Ekkografiske data, herunder: tids-hastighedsintegral af sub-aorta flow VTI Sub AO); aorta-udstrømningskammerets diameter (Diam-udstrømningskanalen); data fra den transmitrale pulserede Doppler såvel som dataene fra vævsdoppleren ved mitralannulus (E-bølgehastighed; A-bølge; E'-bølge); venstre ventrikel end-diastolisk overflade.
  2. Indsamling af demografiske parametre (alder, køn, komorbiditeter), akut patologi og sværhedsgradsscore (SAPSII, APACHE II, SOFA) i patientjournalen.
  3. Indsamling af iltningsparametre: tilstand (konventionel iltbehandling eller High Flow), Fio2 eller liter O2/min, Flow, hvis relevant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patient over 18 år.
  • Indlagt på intensiv.
  • For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:

    • Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
    • Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi):
  • Ved spontan ventilation og uden ventilatorhjælp.
  • Tidligere udstyret med et arteriekateter.
  • Tilsluttet en social sikringsordning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Indlagt på intensiv.
  • For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:

    • Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
    • Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi):
  • Ved spontan ventilation og uden ventilatorhjælp.
  • Tidligere udstyret med et arteriekateter.
  • Tilsluttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med arytmi (PPV er ikke relevant).
  • Patient med intraabdominal hypertension (PLR-test er ikke gyldig).
  • Patient med kontraindikation/umulighed for PLR-manøvren (amputation af underekstremiteter, respiratorisk intolerance).
  • Patient med dårlig ekkogenicitet noteret tidligere.
  • Patient beskyttet af loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv PLR-test (PLR +)
  • Patient over 18 år.
  • Indlagt på intensiv.
  • For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:

    • Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
    • Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi):
  • Ved spontan ventilation og uden ventilatorhjælp.
  • Tidligere udstyret med et arteriekateter.
Påvisning af preload-afhængighed ved brug af PLR-test og ekkokardiografi
Negativ PLR-test (PLR-)
  • Patient over 18 år.
  • Indlagt på intensiv.
  • For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:

    • Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
    • Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi):
  • Ved spontan ventilation og uden ventilatorhjælp.
  • Tidligere udstyret med et arteriekateter.
Påvisning af preload-afhængighed ved brug af PLR-test og ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af faldet i Pulse Pressure Variation (PPV) under en Passive Leg Raising-test (PLR) for at forudsige preload-responsivitet
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den diagnostiske ydeevne af faldet i pulstryksvariation (PPV) under en passiv benløftningstest (PLR) for at forudsige preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensivafdeling.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ydeevne af stigningen i pulstryk (PP) under en PLR-test for at forudsige preload-respons
Tidsramme: Dag 1
Evaluer den diagnostiske ydeevne af stigningen i pulstryk (PP) under en PLR-test for at forudsige preload-respons hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensiv.
Dag 1
Sammenlign PLR-målinger med andre hæmodynamiske data
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign før/efter PLR-målinger andre hæmodynamiske data hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensiv.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner