- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06480942
Динамические параметры, полученные из артериального давления, для определения реакции на преднагрузку у пациентов со спонтанным дыханием
Анализ изменений пульсового давления и вариаций пульсового давления для определения реакции на преднагрузку у пациентов со спонтанным дыханием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
*Цели:
Первичная: оценить диагностическую эффективность снижения вариации пульсового давления (PPV) во время теста пассивного поднятия ноги (PLR) для прогнозирования реакции на преднагрузку у пациентов со спонтанным дыханием, госпитализированных в отделения интенсивной терапии.
Вторичный:
- Оцените диагностическую эффективность увеличения пульсового давления (ПП) во время теста PLR, чтобы предсказать реакцию на предварительную нагрузку в этой же популяции.
Сравните до/после измерений PLR другие гемодинамические данные (кровяное давление, сердечный выброс, частоту сердечных сокращений).
- Схема эксперимента: диагностическое и моноцентрическое исследование.
- Население/пациенты:
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Госпитализирован в реанимацию.
Для этого лечащему врачу необходимо будет спрогнозировать реакцию на введение жидкостей и принять решение о возможной инфузии жидкостей, поскольку:
- Острая недостаточность кровообращения со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. или < 30 мм рт. ст. от его исходного значения у больных гипертонической болезнью.
- И/или другие признаки гемодинамической нестабильности (тахикардия, пятнистость, олигурия, гиперлактатемия).
- При спонтанной вентиляции и без искусственной вентиляции легких.
- Ранее оснащен артериальным катетером.
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерии невключения:
- Пациент с аритмией (PPV не применяется).
- Пациент с внутрибрюшной гипертензией (тест PLR недействителен).
- Пациент с противопоказанием/невозможностью проведения маневра ПЛР (ампутация нижних конечностей, респираторная непереносимость).
- Пациент с плохой эхогенностью, отмеченной ранее.
Пациент защищен законом.
- План расследования:
Могут быть включены пациенты, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям невключения. Пациент или его/ее родственники, если он/она не может выразить свою волю, будут проинформированы о целях и ходе исследования. Если пациент или его родственники не возражают против участия в исследовании, ход исследования будет следующим:
Следующие измерения будут выполнены до и после теста PLR у пациентов со спонтанным дыханием (SB) для оценки зависимости от преднагрузки:
- Гемодинамические данные: систолическое (SAP), диастолическое (DAP), среднее (MAP), пульсовое давление (PP), частота сердечных сокращений (HR), значение вариации пульсового давления (PPV), сердечный индекс (CI), если проводится мониторинг сердечного выброса. уже присутствует.
- Эхографические данные, включая: интеграл скорости-времени субаортального потока VTI Sub AO); диаметр камеры оттока аорты (диам-тракт оттока); данные трансмитральной импульсной допплерографии, а также данные тканевой допплерографии в митральном кольце (скорость волны E; волна A; волна E'); Концево-диастолическая поверхность левого желудочка.
- Сбор демографических параметров (возраст, пол, сопутствующие заболевания), баллов острой патологии и тяжести (SAPSII, APACHE II, SOFA) в файле пациента.
- Сбор параметров оксигенации: режим (традиционная кислородная терапия или высокий поток), Fio2 или литр O2/мин, поток, если применимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациент старше 18 лет.
- Госпитализирован в реанимацию.
Для этого лечащему врачу необходимо будет спрогнозировать реакцию на введение жидкостей и принять решение о возможной инфузии жидкостей, поскольку:
- Острая недостаточность кровообращения со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. или < 30 мм рт. ст. от его исходного значения у больных гипертонической болезнью.
- И/или другие признаки гемодинамической нестабильности (тахикардия, пятнистость, олигурия, гиперлактатемия):
- При спонтанной вентиляции и без искусственной вентиляции легких.
- Ранее оснащен артериальным катетером.
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Госпитализирован в реанимацию.
Для этого лечащему врачу необходимо будет спрогнозировать реакцию на введение жидкостей и принять решение о возможной инфузии жидкостей, поскольку:
- Острая недостаточность кровообращения со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. или < 30 мм рт. ст. от его исходного значения у больных гипертонической болезнью.
- И/или другие признаки гемодинамической нестабильности (тахикардия, пятнистость, олигурия, гиперлактатемия):
- При спонтанной вентиляции и без искусственной вентиляции легких.
- Ранее оснащен артериальным катетером.
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент с аритмией (PPV не применяется).
- Пациент с внутрибрюшной гипертензией (тест PLR недействителен).
- Пациент с противопоказанием/невозможностью проведения маневра ПЛР (ампутация нижних конечностей, респираторная непереносимость).
- Пациент с плохой эхогенностью, отмеченной ранее.
- Пациент защищен законом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительный тест PLR (PLR+)
|
Обнаружение зависимости преднагрузки с помощью теста PLR и эхокардиографии.
|
|
Отрицательный тест PLR (PLR-)
|
Обнаружение зависимости преднагрузки с помощью теста PLR и эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики снижения вариации пульсового давления (PPV) во время теста пассивного подъема ног (PLR) для прогнозирования реакции на предварительную нагрузку
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить диагностическую эффективность снижения вариации пульсового давления (PPV) во время теста пассивного поднятия ноги (PLR) для прогнозирования реакции на преднагрузку у пациентов со спонтанным дыханием, госпитализированных в отделения интенсивной терапии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените диагностическую эффективность увеличения пульсового давления (ПП) во время теста PLR, чтобы спрогнозировать реакцию на предварительную нагрузку.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить диагностическую эффективность повышения пульсового давления (ПП) во время теста PLR, чтобы предсказать реакцию на преднагрузку у пациентов со спонтанным дыханием, госпитализированных в отделения интенсивной терапии.
|
1 день
|
|
Сравните измерения PLR с другими гемодинамическими данными
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните другие гемодинамические данные до/после измерений PLR у пациентов со спонтанным дыханием, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO24013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .