- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480942
Vom Arteriendruck abgeleitete dynamische Parameter zur Erkennung der Vorlastreaktion bei spontan atmenden Patienten
Die Leistung von Änderungen des Pulsdrucks und der Pulsdruckvariation zur Erkennung der Vorlastreaktion bei spontan atmenden Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
*Ziele:
Primär: Beurteilung der diagnostischen Leistung der Abnahme der Pulsdruckschwankung (PPV) während eines passiven Beinanhebungstests (PLR), um die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bei spontan atmenden Patienten auf der Intensivstation vorherzusagen.
Sekundär:
- Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Anstiegs des Pulsdrucks (PP) während eines PLR-Tests, um die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung in derselben Population vorherzusagen.
Vergleichen Sie vor/nach den PLR-Messungen andere hämodynamische Daten (Blutdruck, Herzzeitvolumen, Herzfrequenz).
- Experimentelles Schema: Es handelt sich um eine diagnostische und monozentrische Studie.
- Bevölkerung / Patienten:
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Auf der Intensivstation hospitalisiert.
Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:
- Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
- Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie).
- Bei Spontanbeatmung und ohne Beatmungsunterstützung.
- Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.
Nichteinschlusskriterien:
- Patient mit Arrhythmie (PPV ist nicht anwendbar).
- Patient mit intraabdomineller Hypertonie (PLR-Test ist nicht gültig).
- Patient mit einer Kontraindikation/Unmöglichkeit des PLR-Manövers (Amputation der unteren Gliedmaßen, Atemwegsintoleranz).
- Patient mit zuvor festgestellter schlechter Echogenität.
Patient gesetzlich geschützt.
- Untersuchungsplan:
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Nichteinschlusskriterien vorweisen, können eingeschlossen werden. Der Patient wird über die Ziele und den Fortschritt der Studie informiert, bzw. seine Angehörigen, wenn er/sie nicht in der Lage ist, seinen Willen zu äußern. Wenn der Patient oder seine Angehörigen der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen, läuft die Studie wie folgt ab:
Die folgenden Messungen werden vor und nach dem PLR-Test bei spontan atmenden Patienten (SB) durchgeführt, um die Vorlastabhängigkeit zu bewerten:
- Hämodynamische Daten: systolisch (SAP), diastolisch (DAP), Mittelwert (MAP), Pulsdruck (PP), Herzfrequenz (HR), Wert der Pulsdruckschwankung (PPV), Herzindex (CI), wenn die Überwachung des Herzzeitvolumens erfolgt bereits anwesend.
- Echographische Daten, einschließlich: Zeit-Geschwindigkeitsintegral des subaortalen Flusses (VTI Sub AO); Durchmesser der Aortenausflusskammer (Diam-Ausflusstrakt); Daten aus dem gepulsten Transmitral-Doppler sowie die Daten aus dem Gewebe-Doppler am Mitralanulus (E-Wellengeschwindigkeit; A-Welle; E'-Welle); linksventrikuläre enddiastolische Oberfläche.
- Erfassung demografischer Parameter (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), akuter Pathologie und Schweregradscores (SAPSII, APACHE II, SOFA) in der Patientenakte.
- Erfassung der Oxygenierungsparameter: Modus (konventionelle Sauerstofftherapie oder High Flow), Fio2 oder Liter O2/min, ggf. Flow.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- Chu Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patient über 18 Jahre alt.
- Auf der Intensivstation hospitalisiert.
Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:
- Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
- Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie):
- Bei Spontanbeatmung und ohne Beatmungsunterstützung.
- Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Auf der Intensivstation hospitalisiert.
Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:
- Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
- Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie):
- Bei Spontanbeatmung und ohne Beatmungsunterstützung.
- Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Arrhythmie (PPV ist nicht anwendbar).
- Patient mit intraabdomineller Hypertonie (PLR-Test ist nicht gültig).
- Patient mit einer Kontraindikation/Unmöglichkeit des PLR-Manövers (Amputation der unteren Gliedmaßen, Atemwegsintoleranz).
- Patient mit zuvor festgestellter schlechter Echogenität.
- Patient gesetzlich geschützt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Positiver PLR-Test (PLR+)
|
Erkennung der Vorlastabhängigkeit mittels PLR-Test und Echokardiographie
|
|
Negativer PLR-Test (PLR-)
|
Erkennung der Vorlastabhängigkeit mittels PLR-Test und Echokardiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung der Abnahme der Pulsdruckschwankung (PPV) während eines Passive-Leg-Raising-Tests (PLR) zur Vorhersage der Reaktionsfähigkeit vor der Belastung
Zeitfenster: Tag 1
|
Es sollte die diagnostische Leistung der Abnahme der Pulsdruckschwankung (PPV) während eines passiven Beinhebetests (PLR) beurteilt werden, um die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bei spontan atmenden Patienten auf der Intensivstation vorherzusagen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Anstiegs des Pulsdrucks (PP) während eines PLR-Tests, um die Reaktionsfähigkeit der Vorlast vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Anstiegs des Pulsdrucks (PP) während eines PLR-Tests, um die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bei spontan atmenden Patienten auf der Intensivstation vorherzusagen.
|
Tag 1
|
|
Vergleichen Sie PLR-Messungen mit anderen hämodynamischen Daten
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleichen Sie vor/nach PLR-Messungen andere hämodynamische Daten bei spontan atmenden Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO24013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .