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Vom Arteriendruck abgeleitete dynamische Parameter zur Erkennung der Vorlastreaktion bei spontan atmenden Patienten

17. Februar 2026 aktualisiert von: CHU de Reims

Die Leistung von Änderungen des Pulsdrucks und der Pulsdruckvariation zur Erkennung der Vorlastreaktion bei spontan atmenden Patienten

Die Behandlung von Patienten mit septischem Schock umfasst die Infusion von Flüssigkeiten. Flüssigkeiten können jedoch schädlich sein, wenn der Patient nicht mit einer Erhöhung des Herzzeitvolumens reagiert. Daher wird jetzt empfohlen, die Flüssigkeitsreaktion (Flüssigkeits- oder Vorlastreaktionsfähigkeit) vor der Infusion vorherzusagen. In dieses Protokoll werden die Forscher schwerkranke, spontan atmende Patienten einbeziehen, für die der verantwortliche Arzt beschlossen hat, die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung zu testen. Die Forscher erfassen aus der kontinuierlichen Überwachung des arteriellen Drucks des Patienten den Pulsdruck (PP), der die Differenz zwischen dem systolischen arteriellen Druck und dem diastolischen arteriellen Druck darstellt, sowie die vom Monitor automatisch angezeigte Pulsdruckschwankung (PPV) zusätzlich zu anderen klinischen (hämodynamische, respiratorische) Parameter. Nach einer Minute des passiven Beinhebemanövers (PLR) sammeln die Forscher die gleichen Parameter und die Forscher vergleichen die Änderungen dieser Parameter bei Patienten, die auf Vorlast reagieren, mit Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist. Die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung wird durch echokardiographische Parameter vor und während der PLR definiert. Genauer gesagt, ein Surrogat des Herzzeitvolumens, gemessen durch Echokardiographie, bei dem es sich um den VTI des Subaorti-Flusses handelt; Eine Steigerung von mehr als 12 % definiert einen auf Vorbelastung reagierenden Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

*Ziele:

Primär: Beurteilung der diagnostischen Leistung der Abnahme der Pulsdruckschwankung (PPV) während eines passiven Beinanhebungstests (PLR), um die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bei spontan atmenden Patienten auf der Intensivstation vorherzusagen.

Sekundär:

  • Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Anstiegs des Pulsdrucks (PP) während eines PLR-Tests, um die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung in derselben Population vorherzusagen.
  • Vergleichen Sie vor/nach den PLR-Messungen andere hämodynamische Daten (Blutdruck, Herzzeitvolumen, Herzfrequenz).

    • Experimentelles Schema: Es handelt sich um eine diagnostische und monozentrische Studie.
    • Bevölkerung / Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt.
  • Auf der Intensivstation hospitalisiert.
  • Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:

    • Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
    • Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie).
  • Bei Spontanbeatmung und ohne Beatmungsunterstützung.
  • Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient mit Arrhythmie (PPV ist nicht anwendbar).
  • Patient mit intraabdomineller Hypertonie (PLR-Test ist nicht gültig).
  • Patient mit einer Kontraindikation/Unmöglichkeit des PLR-Manövers (Amputation der unteren Gliedmaßen, Atemwegsintoleranz).
  • Patient mit zuvor festgestellter schlechter Echogenität.
  • Patient gesetzlich geschützt.

    • Untersuchungsplan:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Nichteinschlusskriterien vorweisen, können eingeschlossen werden. Der Patient wird über die Ziele und den Fortschritt der Studie informiert, bzw. seine Angehörigen, wenn er/sie nicht in der Lage ist, seinen Willen zu äußern. Wenn der Patient oder seine Angehörigen der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen, läuft die Studie wie folgt ab:

  1. Die folgenden Messungen werden vor und nach dem PLR-Test bei spontan atmenden Patienten (SB) durchgeführt, um die Vorlastabhängigkeit zu bewerten:

    • Hämodynamische Daten: systolisch (SAP), diastolisch (DAP), Mittelwert (MAP), Pulsdruck (PP), Herzfrequenz (HR), Wert der Pulsdruckschwankung (PPV), Herzindex (CI), wenn die Überwachung des Herzzeitvolumens erfolgt bereits anwesend.
    • Echographische Daten, einschließlich: Zeit-Geschwindigkeitsintegral des subaortalen Flusses (VTI Sub AO); Durchmesser der Aortenausflusskammer (Diam-Ausflusstrakt); Daten aus dem gepulsten Transmitral-Doppler sowie die Daten aus dem Gewebe-Doppler am Mitralanulus (E-Wellengeschwindigkeit; A-Welle; E'-Welle); linksventrikuläre enddiastolische Oberfläche.
  2. Erfassung demografischer Parameter (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), akuter Pathologie und Schweregradscores (SAPSII, APACHE II, SOFA) in der Patientenakte.
  3. Erfassung der Oxygenierungsparameter: Modus (konventionelle Sauerstofftherapie oder High Flow), Fio2 oder Liter O2/min, ggf. Flow.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patient über 18 Jahre alt.
  • Auf der Intensivstation hospitalisiert.
  • Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:

    • Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
    • Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie):
  • Bei Spontanbeatmung und ohne Beatmungsunterstützung.
  • Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt.
  • Auf der Intensivstation hospitalisiert.
  • Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:

    • Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
    • Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie):
  • Bei Spontanbeatmung und ohne Beatmungsunterstützung.
  • Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Arrhythmie (PPV ist nicht anwendbar).
  • Patient mit intraabdomineller Hypertonie (PLR-Test ist nicht gültig).
  • Patient mit einer Kontraindikation/Unmöglichkeit des PLR-Manövers (Amputation der unteren Gliedmaßen, Atemwegsintoleranz).
  • Patient mit zuvor festgestellter schlechter Echogenität.
  • Patient gesetzlich geschützt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positiver PLR-Test (PLR+)
  • Patient über 18 Jahre alt.
  • Auf der Intensivstation hospitalisiert.
  • Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:

    • Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
    • Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie):
  • Bei Spontanbeatmung und ohne Beatmungsunterstützung.
  • Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
Erkennung der Vorlastabhängigkeit mittels PLR-Test und Echokardiographie
Negativer PLR-Test (PLR-)
  • Patient über 18 Jahre alt.
  • Auf der Intensivstation hospitalisiert.
  • Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:

    • Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
    • Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie):
  • Bei Spontanbeatmung und ohne Beatmungsunterstützung.
  • Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
Erkennung der Vorlastabhängigkeit mittels PLR-Test und Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der Abnahme der Pulsdruckschwankung (PPV) während eines Passive-Leg-Raising-Tests (PLR) zur Vorhersage der Reaktionsfähigkeit vor der Belastung
Zeitfenster: Tag 1
Es sollte die diagnostische Leistung der Abnahme der Pulsdruckschwankung (PPV) während eines passiven Beinhebetests (PLR) beurteilt werden, um die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bei spontan atmenden Patienten auf der Intensivstation vorherzusagen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Anstiegs des Pulsdrucks (PP) während eines PLR-Tests, um die Reaktionsfähigkeit der Vorlast vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Anstiegs des Pulsdrucks (PP) während eines PLR-Tests, um die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bei spontan atmenden Patienten auf der Intensivstation vorherzusagen.
Tag 1
Vergleichen Sie PLR-Messungen mit anderen hämodynamischen Daten
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie vor/nach PLR-Messungen andere hämodynamische Daten bei spontan atmenden Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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