- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06480942
Arteriellt tryckhärledda dynamiska parametrar för att upptäcka förbelastningskänslighet hos patienter som andas spontant
Prestanda för förändringar av pulstryck och pulstrycksvariationer för att upptäcka förbelastningsrespons hos patienter som andas spontant
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
*Mål:
Primärt: att bedöma den diagnostiska prestandan av minskningen i pulstrycksvariation (PPV) under ett passivt benhöjningstest (PLR) för att förutsäga preload-respons hos patienter som andas spontant på sjukhus på intensivvård.
Sekundär:
- Utvärdera den diagnostiska prestandan för ökningen av pulstrycket (PP) under ett PLR-test för att förutsäga förladdningsrespons i samma population.
Jämför före/efter PLR-mätningar andra hemodynamiska data (blodtryck, hjärtminutvolym, hjärtfrekvens).
- Experimentellt schema: det är en diagnostisk och monocentrisk studie.
- Population/patienter:
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år.
- Inlagd på intensivvård.
För vilket den läkare som ansvarar för patienten kommer att behöva förutsäga svaret på vätskor och besluta om en möjlig infusion av vätskor, på grund av:
- Akut cirkulationssvikt med medelartärtryck < 65 mmHg eller < 30 mmHg av dess baslinjevärde för hypertonipatienter.
- Och/eller andra tecken på hemodynamisk instabilitet (takykardi, fläckar, oliguri, hyperlaktatemi).
- Vid spontanventilation och utan andningshjälp.
- Tidigare utrustad med artärkateter.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Icke-inkluderingskriterier:
- Patient med arytmi (PPV är inte tillämpligt).
- Patient med intraabdominal hypertoni (PLR-test är inte giltigt).
- Patient med kontraindikation/omöjlighet till PLR-manöver (amputation av nedre extremiteter, andningsintolerans).
- Patient med dålig ekogenicitet noterad tidigare.
Patient skyddad enligt lag.
- Undersökningsplan:
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte presenterar några icke-inklusionskriterier kan inkluderas. Patienten kommer att informeras, eller hans/hennes anhöriga om han/hon inte kan uttrycka sin vilja, om målen och studiens framsteg. Om patienten eller hans/hennes anhöriga inte motsätter sig att delta i studien kommer studiens gång att se ut enligt följande:
Följande mätningar kommer att utföras före och efter PLR-testet hos patienter med spontanandning (SB) för att utvärdera preload-beroendet:
- Hemodynamiska data: systolisk (SAP), diastolisk (DAP), medelvärde (MAP), pulstryck (PP), hjärtfrekvens (HR), värdet på pulstrycksvariationen (PPV), hjärtindex (CI) om övervakning av hjärtminutvolymen är redan närvarande.
- Ekografiska data inklusive: tids-hastighetsintegral av subaortaflöde VTI Sub AO); aortautflödeskammarens diameter (Diam utflödeskanal); data från den transmitrala pulsade Dopplern såväl som data från vävnadsdopplern vid mitralisringen (E-våghastighet; A-våg; E'-våg); vänster ventrikulär ände-diastolisk yta.
- Samling av demografiska parametrar (ålder, kön, komorbiditeter), akut patologi och svårighetspoäng (SAPSII, APACHE II, SOFA) i patientjournalen.
- Insamling av syresättningsparametrar: läge (konventionell syrgasbehandling eller High Flow), Fio2 eller liter O2/min, Flow om tillämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patient över 18 år.
- Inlagd på intensivvård.
För vilket den läkare som ansvarar för patienten kommer att behöva förutsäga svaret på vätskor och besluta om en möjlig infusion av vätskor, på grund av:
- Akut cirkulationssvikt med medelartärtryck < 65 mmHg eller < 30 mmHg av dess baslinjevärde för hypertonipatienter.
- Och/eller andra tecken på hemodynamisk instabilitet (takykardi, fläckar, oliguri, hyperlaktatemi):
- Vid spontanventilation och utan andningshjälp.
- Tidigare utrustad med artärkateter.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år.
- Inlagd på intensivvård.
För vilket den läkare som ansvarar för patienten kommer att behöva förutsäga svaret på vätskor och besluta om en möjlig infusion av vätskor, på grund av:
- Akut cirkulationssvikt med medelartärtryck < 65 mmHg eller < 30 mmHg av dess baslinjevärde för hypertonipatienter.
- Och/eller andra tecken på hemodynamisk instabilitet (takykardi, fläckar, oliguri, hyperlaktatemi):
- Vid spontanventilation och utan andningshjälp.
- Tidigare utrustad med artärkateter.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient med arytmi (PPV är inte tillämpligt).
- Patient med intraabdominal hypertoni (PLR-test är inte giltigt).
- Patient med kontraindikation/omöjlighet till PLR-manöver (amputation av nedre extremiteter, andningsintolerans).
- Patient med dålig ekogenicitet noterad tidigare.
- Patient skyddad enligt lag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positivt PLR-test (PLR +)
|
Detektering av preload-beroende genom att använda PLR-test och ekokardiografi
|
|
Negativt PLR-test (PLR-)
|
Detektering av preload-beroende genom att använda PLR-test och ekokardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för minskningen av pulstrycksvariation (PPV) under ett passivt benhöjningstest (PLR) för att förutsäga förbelastningsrespons
Tidsram: Dag 1
|
Att bedöma den diagnostiska prestandan av minskningen av pulstrycksvariation (PPV) under ett passivt benhöjningstest (PLR) för att förutsäga preload-respons hos patienter som andas spontant inlagda på intensivvård.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för ökningen av pulstrycket (PP) under ett PLR-test för att förutsäga förladdningsrespons
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan av ökningen av pulstrycket (PP) under ett PLR-test för att förutsäga preload-respons hos patienter som andas spontant inlagda på intensivvård.
|
Dag 1
|
|
Jämför PLR-mätningar med andra hemodynamiska data
Tidsram: Dag 1
|
Jämför före/efter PLR-mätningar andra hemodynamiska data hos spontanandande patienter inlagda på intensivvård.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO24013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .