- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06481059
suPAR je potenciálním biomarkerem chronické parodontitidy prostřednictvím dopadu postradioterapie na pacienty s HNC (HNCs)
27. června 2024 aktualizováno: Al-Maarif University College
Rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR) je potenciálním biomarkerem stadia III-IV, parodontitidy stupně C prostřednictvím dopadu postradioterapie na pacienty s rakovinou hlavy a krku
Tato studie si klade za cíl zlepšit solubilní urokinázový aktivátor plazminogenu receptor suPAR je spolehlivým biomarkerem chronické parodontitidy a může být nahrazen u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii (HNC post-RT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Receptor aktivátoru plazminogenu urokinázového typu (uPAR) hraje zásadní funkci v leukocytech a endoteliální homeostáze, a tedy při rozvoji chronické parodontitidy.
Do studie bylo zařazeno 150 účastníků, 50 pacientů s chronickou parodontitidou s rakovinou hlavy a krku po radioterapii (CP+HNC po RT), 50 pacientů s chronickou parodontitidou (CP) bez pacientů s HNC a 50 zdravých kontrol.
Zaznamenávaly se klinická ztráta přilnutí (CAL), hloubka sondy (PPD), index plaku (PI) a index krvácení z dásní (GBI).
Pro kvantifikaci hladin v séru (suPAR) byl zkonstruován enzymový imunosorbentní test (ELISA).
Stádium a stupeň parodontitidy byly stadium III-IV, stupeň C u pacientů (CP+HNC po RT), stadium I-III, stupeň A/B u pacientů (CP bez HNC) a nepřítomné u (zdraví).
Pacienti s chronickou parodontitidou s HNC po RT vykazovali významně vyšší podíl hladin suPAR (506,7 pg/ml) ve srovnání s chronickou parodontitidou bez HNC a zdravými kontrolami (423,08 pg/ml a 255,9 pg/ml).
Významná pozitivní korelace byla nalezena mezi hladinami suPAR v séru a CAL, PPD, PI a GBI ve skupinách s periodontálním onemocněním.
ROC výsledky suPAR (AUC=0,976
pro CP+HNC po RT, AUC=0,872 pro CP bez HNC).
U pacientů se objevila hyposalivace (CP+HNC po RT; 0,15 [0,11-0,23]
ml/min, P=0,001) a (CP bez HNC; 0,30 [0,25-0,41]
ml/min, P=0,001), ve srovnání se zdravými kontrolami; 0,35 [0,28-0,54] ml/min, P=0,001).
Studie prokázala významné zvýšení sérových hladin suPAR u pacientů s CP+HNC po RT ve srovnání s CP bez HNC a kontrolními skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anbar
-
Ramadi, Anbar, Irák, 31001
- Ahmed A. Al-Kubaisi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala n=26 nádorů nosohltanu (n=20 nekeratinizujících a n=6 keratinizujících karcinomů), (n=6 orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu, SCC), (n=8 karcinomu hrtanu), (n=6 karcinomu jazyka) a (n=4 primární malignity nejasného původu).
Mnoho pacientů mělo v anamnéze kouření a průměrný věk pacientů byl 45,8 let (min-max: 28-72 let); 40 (80 %) byli muži.
Dvacet osm pacientů (nebo 56 %) mělo kromě radioterapie souběžnou systémovou léčbu (2–3 dávky) cisplatiny nebo cetuximabu.
Pacienti s chronickou parodontitidou (n=50) bez HNC.
Více než polovina z nich v minulosti kouřila, 31 (62 %) a 5 (10) z nich užilo alkohol.
Kontrolní skupina (n=50) byla použita jako periodontálně zdravá.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený maligní novotvar HNC (odvozený z epiteliálních buněk).
- Bez předchozí radiační terapie.
- Žádné vzdálené metastázy.
- Žádná anamnéza operace slinných žláz (příušní, submandibulární nebo sublingvální).
- Obecně uspokojivá fyzická kondice s výkonnostním skóre 0 až 1 bod a plánovanou dobou přežití delší než rok a skóre o 2 vyšší, což ukazuje na rostoucí postižení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí onemocnění dutiny ústní nebo onemocnění slinných žláz v anamnéze.
- Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy, xerostomie nebo systémového onemocnění.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina hlavy a krku po radioterapii
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii po šesti měsících.
zlomky č.
[(32-35 frakcí) 5700-7000 Gy] přídavná chemoterapie [(cisplatina nebo cetuximab) (2-3 dávky)].
|
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii po 6 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny suPAR v séru
Časové okno: v 6 měsících
|
Měření sérové hladiny suPAR u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření parodontálních parametrů
Časové okno: v 6 měsících
|
Všechny periodontální parametry (úroveň klinického připojení, index gingiválního krvácení, index plaku a měření hloubky periodontální kapsy byly prováděny ručně pomocí milimetrové periodontální sondy u pacientů, kteří podstoupili radioterapii.
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College
- Studijní židle: Maysam A. Ghazi, MSc, Al-Maarif University College
- Studijní židle: Nisreen S. Majeed, MSc, Al-Maarif University College
- Studijní židle: Ekram R. Aldelaimi, BDS, Department of Periodontology, Al-Anbar Health Directorate, Ministry of Health
- Ředitel studie: Hamid H. Enezei, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, University of Anbar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Gasparoni LM, Alves FA, Holzhausen M, Pannuti CM, Serpa MS. Periodontitis as a risk factor for head and neck cancer. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jul 1;26(4):e430-e436. doi: 10.4317/medoral.24270.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- suPAR as a biomarker
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .