- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06481059
suPAR jest potencjalnym biomarkerem przewlekłego zapalenia przyzębia poprzez wpływ radioterapii na pacjentów z HNC (HNCs)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Al-Maarif University College
Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) jest potencjalnym biomarkerem zapalenia przyzębia stopnia III-IV, stopnia C poprzez wpływ radioterapii na pacjentów z rakiem głowy i szyi
Celem tego badania jest udoskonalenie rozpuszczalnego receptora urokinazy, aktywatora plazminogenu, suPAR, który jest wiarygodnym biomarkerem przewlekłego zapalenia przyzębia i może być zastąpiony u pacjentów z nowotworami głowy i szyi po radioterapii (HNC post-RT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Receptor aktywatora plazminogenu typu urokinazy (uPAR) odgrywa zasadniczą funkcję w leukocytach i homeostazie śródbłonka, a tym samym w rozwoju przewlekłego zapalenia przyzębia.
Do badania włączono 150 uczestników, 50 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia i rakiem głowy i szyi po radioterapii (CP+HNC po RT), 50 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP) bez HNC i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Rejestrowano kliniczną utratę przyczepu (CAL), głębokość kieszonki sondującej (PPD), wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI).
Skonstruowano enzymatyczny test immunoenzymatyczny (ELISA) w celu ilościowego określenia poziomów w surowicy (suPAR).
Stopień i stopień zapalenia przyzębia obejmowały stopień III-IV, stopień C u pacjentów (CP+HNC po RT), stopień I-III, stopień A/B u pacjentów (CP bez HNC) i brak u (zdrowych).
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z HNC po RT wykazano znacząco wyższy odsetek poziomów suPAR (506,7 pg/ml) w porównaniu z przewlekłym zapaleniem przyzębia bez HNC i zdrową grupą kontrolną (odpowiednio 423,08 pg/ml i 255,9 pg/ml).
Stwierdzono istotną dodatnią korelację pomiędzy poziomem suPAR w surowicy a CAL, PPD, PI i GBI w grupach chorych na choroby przyzębia.
Wyniki ROC dla suPAR (AUC=0,976
dla CP+HNC po RT, AUC=0,872 dla CP bez HNC).
U pacjentów wystąpiła hiposalacja (CP+HNC po RT; 0,15 [0,11-0,23]
ml/min, P=0,001) i (CP bez HNC; 0,30 [0,25-0,41]
ml/min, P=0,001) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami; 0,35 [0,28-0,54] ml/min, P=0,001).
Badanie wykazało istotne podwyższenie poziomu suPAR w surowicy u pacjentów z CP+HNC po RT w porównaniu z CP bez HNC i grupą kontrolną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anbar
-
Ramadi, Anbar, Irak, 31001
- Ahmed A. Al-Kubaisi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęto n=26 nowotworów jamy nosowo-gardłowej (n=20 raków nierogowaciejących i n=6 raków rogowaciejących), (n=6 raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, SCC), (n=8 raka krtani), (n=6 raka języka) oraz (n=4 nowotwory pierwotne o niejasnym pochodzeniu).
Wielu pacjentów paliło w przeszłości papierosy, a średni wiek pacjentów wynosił 45,8 lat (min.–maks.: 28–72 lata); 40 (80%) stanowili mężczyźni.
Dwudziestu ośmiu pacjentów (tj. 56%) oprócz radioterapii otrzymywało jednocześnie leczenie ogólnoustrojowe (2–3 dawki) cisplatyny lub cetuksymabu.
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia (n=50) bez HNC.
Ponad połowa z nich paliła w przeszłości papierosy, przy czym 31 (62%) i 5 (10) z nich paliło alkohol.
Grupę kontrolną (n=50) stanowiły osoby zdrowe przyzębie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy HNC (wywodzący się z komórek nabłonkowych).
- Niepoddawanie się wcześniej radioterapii.
- Brak odległych przerzutów.
- Brak historii operacji gruczołów ślinowych (przyusznych, podżuchwowych lub podjęzykowych).
- Ogólnie zadowalający stan fizyczny z oceną wydajności od 0 do 1 punktu i planowanym okresem przeżycia dłuższym niż rok oraz wynikami wyższymi o 2, wskazującymi na rosnącą niepełnosprawność.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza choroba jamy ustnej lub choroba gruczołów ślinowych.
- Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego, kserostomii lub choroby ogólnoustrojowej.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak głowy i szyi po radioterapii
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię po sześciu miesiącach.
ułamki nr.
[(32-35 frakcji) 5700-7000 Gy] chemioterapia uzupełniająca [(cisplatyna lub cetuksymab) (2-3 dawki)].
|
Pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię po 6 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara poziomu suPAR w surowicy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Pomiar poziomu suPAR w surowicy u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzono parametry przyzębia
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Wszystkie parametry przyzębia (kliniczny poziom przyczepu, wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i pomiary głębokości kieszonki przyzębnej) wykonano ręcznie przy użyciu milimetrowej sondy periodontologicznej u pacjentów poddanych radioterapii.
|
w 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College
- Krzesło do nauki: Maysam A. Ghazi, MSc, Al-Maarif University College
- Krzesło do nauki: Nisreen S. Majeed, MSc, Al-Maarif University College
- Krzesło do nauki: Ekram R. Aldelaimi, BDS, Department of Periodontology, Al-Anbar Health Directorate, Ministry of Health
- Dyrektor Studium: Hamid H. Enezei, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, University of Anbar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Gasparoni LM, Alves FA, Holzhausen M, Pannuti CM, Serpa MS. Periodontitis as a risk factor for head and neck cancer. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jul 1;26(4):e430-e436. doi: 10.4317/medoral.24270.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- suPAR as a biomarker
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .