- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06481059
A suPAR a krónikus periodontitis potenciális biomarkere a posztradioterápia hatására a HNC-s betegekre (HNCs)
2024. június 27. frissítette: Al-Maarif University College
Az oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) a III-IV. stádiumú, C fokozatú periodontitis potenciális biomarkere a posztradioterápia fej- és nyakrákos betegekre gyakorolt hatása révén
A tanulmány célja egy oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor javítása, a suPAR a krónikus parodontitis megbízható biomarkere, és helyettesíthető fej-nyaki rákos betegeknél a sugárterápia után (HNC post-RT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (uPAR) alapvető szerepet játszik a leukocitákban és az endoteliális homeosztázisban, és ezáltal a krónikus parodontitis kialakulásában.
A vizsgálatba 150 résztvevő, 50 krónikus, fej-nyaki rákos parodontitisz sugárkezelés utáni (CP+HNC post-RT) beteg, 50 krónikus parodontitisz (CP) HNC-beteg nélkül, valamint 50 egészséges kontrollcsoport vett részt.
Feljegyezték a Clinical Attachment Loss (CAL), a Probing Pocket Depth (PPD), a Plaque Index (PI) és a Gingival Bleeding Index (GBI) indexet.
Egy enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) készítettek a szérum (suPAR) szintjének mennyiségi meghatározására.
A periodontitis stádiuma és fokozata a III-IV. stádiumú, a betegeknél C fokozatú (CP+HNC poszt-RT), az I-III. stádiumú, a betegeknél A/B fokozatú (CP-nélküli), a betegeknél pedig hiányzó (egészséges).
A HNC-vel járó krónikus parodontitisben szenvedő betegek szignifikánsan magasabb arányban mutatták a suPAR szintet (506,7 pg/ml), mint a HNC nélküli krónikus periodontitisben és az egészséges kontrollokban (423,08 pg/ml, illetve 255,9 pg/ml).
Szignifikáns pozitív korrelációt találtak a szérum suPAR szintjei és a CAL, PPD, PI és GBI között a parodontális betegségcsoportokban.
A suPAR ROC eredményei (AUC=0,976
CP+HNC esetén RT után, AUC=0,872 CP esetén HNC nélkül).
A betegeknél hyposaliváció jelent meg (CP+HNC post-RT; 0,15 [0,11-0,23]
ml/perc, P=0,001) és (CP HNC nélkül; 0,30 [0,25-0,41]
ml/perc, P=0,001), az egészséges kontrollokhoz képest; 0,35 [0,28-0,54] ml/perc, P=0,001).
A vizsgálat szignifikáns emelkedést mutatott a szérum suPAR-szintjében CP+HNC-s posztRT-betegeknél, összehasonlítva a HNC nélküli CP-vel és a kontrollcsoportokkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anbar
-
Ramadi, Anbar, Irak, 31001
- Ahmed A. Al-Kubaisi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban n=26 nasopharyngealis daganat (n=20 nem keratinizáló és n=6 keratinizáló karcinóma), (n=6 oropharyngealis laphámsejtes karcinóma, SCC), (n=8 gégerák), (n=6 nyelvrák) és (n=4 tisztázatlan eredetű elsődleges rosszindulatú daganat).
Sok beteg kórtörténetében dohányzott, és a betegek átlagos életkora 45,8 év volt (min-max: 28-72 év); 40 (80%) férfi volt.
A betegek huszonnyolc (vagy 56%) egyidejű szisztémás terápiában (2-3 adag) ciszplatint vagy cetuximabot kapott a sugárterápia mellett.
Krónikus parodontitisben szenvedő betegek (n=50) HNC nélkül.
Több mint felük dohányzott, közülük 31-en (62%) és 5-en (10) fogyasztottak alkoholt.
A kontrollcsoportot (n=50) fogágyonként egészségesen alkalmaztuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HNC kórosan igazolt rosszindulatú daganata (hámsejtekből származik).
- Korábban nem részesült sugárkezelésben.
- Nincs távoli áttét.
- Nincs nyálmirigy műtét (parotis, submandibularis vagy sublingualis).
- Általában kielégítő fizikai állapot, 0-1 pont teljesítménypontszámmal, egy évnél hosszabb tervezett túlélési idővel és 2-vel magasabb pontszámokkal, ami a fogyatékosság növekedését jelzi.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szájbetegség vagy nyálmirigy betegség anamnézisében.
- A sclerosis multiplex, a xerostomia vagy a szisztémás betegség végleges diagnózisa.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fej-nyaki rák sugárterápia után
Fej-nyaki daganatos betegek, akik hat hónap után sugárkezelésben részesültek.
frakciók sz.
[(32-35 frakció) 5700-7000 Gy] addíciós kemoterápia [(ciszplatin vagy cetuximab) (2-3 adag)].
|
Fej- és nyakrákos betegek, akik 6 hónap után sugárkezelésben részesültek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum suPAR szint mérése
Időkeret: 6 hónaposan
|
A szérum suPAR-szint mérése sugárterápiában részesült fej-nyaki daganatos betegeknél
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A parodontális paraméterek mérése
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az összes parodontális paramétert (klinikai kötődési szint, ínyvérzési index, plakk index és periodontális zsebmélység mérése) manuálisan, milliméteres parodontális szondával végezték sugárterápiában részesülő betegeknél.
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College
- Tanulmányi szék: Maysam A. Ghazi, MSc, Al-Maarif University College
- Tanulmányi szék: Nisreen S. Majeed, MSc, Al-Maarif University College
- Tanulmányi szék: Ekram R. Aldelaimi, BDS, Department of Periodontology, Al-Anbar Health Directorate, Ministry of Health
- Tanulmányi igazgató: Hamid H. Enezei, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, University of Anbar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Gasparoni LM, Alves FA, Holzhausen M, Pannuti CM, Serpa MS. Periodontitis as a risk factor for head and neck cancer. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jul 1;26(4):e430-e436. doi: 10.4317/medoral.24270.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Első közzététel (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- suPAR as a biomarker
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .