- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06481059
suPAR er en potentiel biomarkør for kronisk parodontitis gennem indvirkningen af post-strålebehandling på HNC-patienter (HNCs)
27. juni 2024 opdateret af: Al-Maarif University College
Opløselig Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) er en potentiel biomarkør for trin III-IV, grad C paradentose gennem indvirkningen af post-strålebehandling på hoved- og nakkecancerpatienter
Denne undersøgelse har til formål at forbedre en opløselig urokinase plasminogen aktivator receptor suPAR er en pålidelig biomarkør for kronisk parodontitis og kan erstattes hos patienter med hoved- og halskræft efter strålebehandling (HNC post-RT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urokinase-type plasminogenaktivatorreceptoren (uPAR) spiller en væsentlig funktion i leukocytter og endothelial homeostase og derfor i udviklingen af kronisk parodontitis.
Undersøgelsen inkluderede 150 deltagere, 50 kronisk parodontitis med hoved- og halskræft efter strålebehandling (CP+HNC post-RT), 50 kronisk parodontitis (CP) uden HNC patienter og 50 raske kontroller.
Clinical Attachment Loss (CAL), Probing Pocket Depth (PPD), Plaque Index (PI) og Gingival Bleeding Index (GBI) blev registreret.
En enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) blev konstrueret til at kvantificere serum (suPAR) niveauer.
Stadie og grad af paradentose var stadium III-IV, grad C hos patienter (CP+HNC post-RT), stadium I-III, grad A/B hos patienter (CP uden HNC) og fraværende hos (raske).
Kronisk parodontitis med HNC-post-RT-patienter udviste en signifikant højere andel af suPAR-niveauer (506,7 pg/ml) sammenlignet med kronisk parodontitis uden HNC og raske kontroller (henholdsvis 423,08 pg/ml og 255,9 pg/ml).
En signifikant positiv korrelation blev fundet mellem serum suPAR-niveauer og CAL, PPD, PI og GBI i parodontale sygdomsgrupper.
ROC-resultater af suPAR (AUC=0,976
for CP+HNC post-RT, AUC=0,872 for CP uden HNC).
Hyposalivation optrådte hos patienter (CP+HNC post-RT; 0,15 [0,11-0,23]
ml/min, P=0,001) og (CP uden HNC; 0,30 [0,25-0,41]
ml/min, P=0,001), sammenlignet med raske kontroller; 0,35 [0,28-0,54] ml/min, P=0,001).
Undersøgelsen viste en signifikant stigning i serum suPAR-niveauer hos CP+HNC post-RT patienter sammenlignet med CP uden HNC og kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anbar
-
Ramadi, Anbar, Irak, 31001
- Ahmed A. Al-Kubaisi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen var n=26 nasopharyngeale tumorer (n=20 ikke-keratiniserende og n=6 keratiniserende carcinomer), (n=6 oropharyngeal pladecellekarcinom, SCC), (n=8 Larynxcancer), (n=6 tungecancer), og (n=4 primære maligniteter af uklar oprindelse).
Mange patienter havde en historie med rygning, og den gennemsnitlige patientalder var 45,8 år (min-max: 28-72 år); 40 (80%) var mænd.
Otteogtyve af patienterne (eller 56 %) havde en samtidig systemisk behandling (2-3 doser) af cisplatin eller cetuximab ud over strålebehandling.
Patienter med kronisk parodontitis (n=50) uden HNC.
Mere end halvdelen af dem havde en historie med rygning, hvor 31 (62%) og 5 (10) af dem havde brugt alkohol.
En kontrolgruppe (n=50) blev brugt parodontalt sund.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patologisk bekræftet malign neoplasma af HNC (afledt af epitelceller).
- Ikke at have modtaget strålebehandling tidligere.
- Ingen fjernmetastaser.
- Ingen historie med spytkirtelkirurgi (parotis, submandibulær eller sublingual).
- En generelt tilfredsstillende fysisk tilstand med en præstationsscore på 0 til 1 point og en planlagt overlevelsesperiode på mere end et år og scorer på 2 højere, hvilket indikerer stigende handicap.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere oral sygdom eller spytkirtelsygdomshistorie.
- Definitiv diagnose af multipel sklerose, xerostomi eller systemisk sygdom.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved- og halskræft efter strålebehandling
Hoved- og halskræftpatienter, der fik strålebehandling efter seks måneder.
brøk nr.
[(32-35 fraktioner) 5700-7000 Gy] addition kemoterapi [(cisplatin eller cetuximab) (2-3 doser)].
|
Hoved- og nakkekræftpatienter, der modtog strålebehandling efter 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for serum suPAR niveau
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Mål for serum-suPAR-niveau hos patienter med hoved- og halskræft, som modtog strålebehandling
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale parametre målt
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Alle parodontale parametre (klinisk tilknytningsniveau, tandkødsblødningsindeks, plakindeks og periodontale lommedybdemålinger blev udført manuelt ved hjælp af en millimeter parodontalsonde hos patienter, der modtog strålebehandling.
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College
- Studiestol: Maysam A. Ghazi, MSc, Al-Maarif University College
- Studiestol: Nisreen S. Majeed, MSc, Al-Maarif University College
- Studiestol: Ekram R. Aldelaimi, BDS, Department of Periodontology, Al-Anbar Health Directorate, Ministry of Health
- Studieleder: Hamid H. Enezei, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, University of Anbar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Gasparoni LM, Alves FA, Holzhausen M, Pannuti CM, Serpa MS. Periodontitis as a risk factor for head and neck cancer. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jul 1;26(4):e430-e436. doi: 10.4317/medoral.24270.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- suPAR as a biomarker
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .