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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06481059
suPAR ist ein potenzieller Biomarker bei chronischer Parodontitis durch den Einfluss einer Post-Strahlentherapie auf HNC-Patienten (HNCs)
27. Juni 2024 aktualisiert von: Al-Maarif University College
Der lösliche Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) ist ein potenzieller Biomarker für Parodontitis im Stadium III-IV, Grad C durch die Auswirkungen der Post-Strahlentherapie auf Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Diese Studie zielt darauf ab, einen löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor zu verbessern. suPAR ist ein zuverlässiger Biomarker für chronische Parodontitis und kann bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie (HNC nach RT) ersetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (uPAR) spielt eine wesentliche Rolle bei der Leukozyten- und Endothelhomöostase und damit bei der Entstehung chronischer Parodontitis.
An der Studie nahmen 150 Teilnehmer teil, 50 Patienten mit chronischer Parodontitis mit Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie (CP+HNC nach RT), 50 Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) ohne HNC und 50 gesunde Kontrollpersonen.
Der klinische Attachmentverlust (CAL), die Sondierungstaschentiefe (PPD), der Plaque-Index (PI) und der Zahnfleischblutungsindex (GBI) wurden aufgezeichnet.
Zur Quantifizierung der Serumspiegel (suPAR) wurde ein Enzymimmunoassay (ELISA) entwickelt.
Stadium und Grad der Parodontitis waren Stadium III–IV, Grad C bei Patienten (CP+HNC nach RT), Stadium I–III, Grad A/B bei Patienten (CP ohne HNC) und nicht vorhanden bei (gesunden).
Patienten mit chronischer Parodontitis mit HNC nach RT zeigten einen signifikant höheren Anteil an suPAR-Werten (506,7 pg/ml) im Vergleich zu chronischer Parodontitis ohne HNC und gesunden Kontrollpersonen (423,08 pg/ml bzw. 255,9 pg/ml).
Es wurde eine signifikante positive Korrelation zwischen den Serum-suPAR-Spiegeln und CAL, PPD, PI und GBI in den Parodontalerkrankungsgruppen gefunden.
ROC-Ergebnisse von suPAR (AUC=0,976).
für CP+HNC nach RT, AUC=0,872 für CP ohne HNC).
Hyposalivation trat bei Patienten auf (CP+HNC nach RT; 0,15 [0,11–0,23]
ml/min, P=0,001) und (CP ohne HNC; 0,30 [0,25–0,41]
ml/min, P=0,001) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen; 0,35 [0,28–0,54] ml/min, P=0,001).
Die Studie zeigte einen signifikanten Anstieg der suPAR-Serumspiegel bei CP+HNC-Post-RT-Patienten im Vergleich zu CP ohne HNC und Kontrollgruppen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anbar
-
Ramadi, Anbar, Irak, 31001
- Ahmed A. Al-Kubaisi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasste n=26 nasopharyngeale Tumoren (n=20 nicht keratinisierende und n=6 keratinisierende Karzinome), (n=6 oropharyngeale Plattenepithelkarzinome, SCC), (n=8 Kehlkopfkrebs), (n=6 Zungenkrebs) und (n=4 primäre Malignome unklarer Herkunft).
Viele Patienten hatten in der Vergangenheit Raucher und das Durchschnittsalter der Patienten betrug 45,8 Jahre (Min.-Max.: 28–72 Jahre). 40 (80 %) waren Männer.
28 der Patienten (oder 56 %) erhielten zusätzlich zur Strahlentherapie eine begleitende systemische Therapie (2–3 Dosen) mit Cisplatin oder Cetuximab.
Patienten mit chronischer Parodontitis (n=50) ohne HNCs.
Mehr als die Hälfte von ihnen hatte in der Vergangenheit geraucht, wobei 31 (62 %) und 5 (10) von ihnen Alkohol konsumiert hatten.
Eine Kontrollgruppe (n=50) war parodontal gesund.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine pathologisch bestätigte bösartige Neubildung von HNC (aus Epithelzellen).
- Bisher keine Strahlentherapie erhalten.
- Keine Fernmetastasierung.
- Keine Vorgeschichte von Speicheldrüsenoperationen (Parotis, Submandibular oder Sublingual).
- Eine allgemein zufriedenstellende körperliche Verfassung mit einem Leistungswert von 0 bis 1 Punkt und einer geplanten Überlebenszeit von mehr als einem Jahr und einem Wert von 2 höher, der auf eine zunehmende Behinderung hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Munderkrankung oder einer Speicheldrüsenerkrankung.
- Definitive Diagnose von Multipler Sklerose, Xerostomie oder systemischer Erkrankung.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die nach sechs Monaten eine Strahlentherapie erhielten.
Brüche Nr.
[(32-35 Fraktionen) 5700-7000 Gy] Zusätzliche Chemotherapie [(Cisplatin oder Cetuximab) (2-3 Dosen)].
|
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die nach 6 Monaten eine Strahlentherapie erhielten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des suPAR-Spiegels im Serum
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Messung des Serum-suPAR-Spiegels bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhielten
|
mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parodontale Parameter gemessen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Alle parodontalen Parameter (klinischer Attachmentgrad, Zahnfleischblutungsindex, Plaque-Index und Messungen der parodontalen Taschentiefe) wurden bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhielten, manuell mit einer Millimeter-Parodontalsonde durchgeführt.
|
mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College
- Studienstuhl: Maysam A. Ghazi, MSc, Al-Maarif University College
- Studienstuhl: Nisreen S. Majeed, MSc, Al-Maarif University College
- Studienstuhl: Ekram R. Aldelaimi, BDS, Department of Periodontology, Al-Anbar Health Directorate, Ministry of Health
- Studienleiter: Hamid H. Enezei, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, University of Anbar
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Gasparoni LM, Alves FA, Holzhausen M, Pannuti CM, Serpa MS. Periodontitis as a risk factor for head and neck cancer. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jul 1;26(4):e430-e436. doi: 10.4317/medoral.24270.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- suPAR as a biomarker
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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