- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06483490
Environmentální polutanty u CHOPN a rakoviny plic
25. června 2024 aktualizováno: Prof. Bruno D'Agostino, PhD, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Mitochondriální dysfunkce a imunitní kontrolní body u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a rakoviny plic: Role látek znečišťujících životní prostředí
Epidemiologické studie popisují statisticky významnou korelaci mezi mírou hospitalizace a expozicí environmentálním znečišťujícím látkám, jako jsou atmosférické částice (PM10 a PM2,5) a polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH).
Skutečně indukovaly uvolňování zánětlivých mediátorů a oxidačního stresu, které se podílejí na přestavbě a destrukci alveolárního parenchymu, což je následně spojeno s nástupem a progresí respiračního onemocnění, jako je astma, COPD, plicní fibróza a rakovina plic.
Je zajímavé, že oxidační stres spojený s environmentálními polutanty by také mohl vyvolat poškození DNA ovlivněním stability sekvencí G-kvadruplexu (G4).
Vzhledem k úloze G4 ve fyziologických a patologických procesech a jejich přítomnosti v mitochondriální DNA, telomerách a promotorech protoonkogenů je zajímavé zkoumat potenciální zapojení do buněčných mechanismů odpovědi na oxidační stres spojený s polutanty.
Navíc je známo, že oxidační stres vyvolaný znečišťujícími látkami má schopnost měnit mitochondriální integritu, což vede k mitochondriální dysfunkci.
Zapojení mitochondrií do regulace přirozené a adaptivní imunitní odpovědi potvrzuje roli polutantů v patogenezi respiračních onemocnění.
Mitochondriální funkce a integrita jsou skutečně kritické jak pro efektorové, tak pro paměťové stadia diferenciace T buněk, které hrají primární roli u respiračních onemocnění.
V tomto kontextu jsou imunitní kontrolní body PD-1/PD-L1 zásadní pro podporu homeostázy imunitního systému.
V současné době je sice uznávána role polutantů životního prostředí, mitochondriální dysfunkce a osy PD-1/PD-L1 v patogenezi mnoha respiračních onemocnění, ale je užitečné dále objasnit základní molekulární propojení a mechanismy, kterými by polutanty mohly ovlivnit mitochondriální kontrolní body integrity a imunity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické studie popisují statisticky významnou korelaci mezi mírou hospitalizace a expozicí environmentálním znečišťujícím látkám, jako jsou atmosférické částice (PM10 a PM2,5).
Škodlivost pro lidské zdraví závisí jak na chemickém složení, tak na velikosti částic.
Chronická expozice částicím přispívá k riziku rozvoje respiračních a kardiovaskulárních onemocnění a může také zvýšit riziko rakoviny plic.
Ve skutečnosti jsou částice všeobecně uznávány jako karcinogen 1. třídy.
Jemné částice jsou škodlivé pro lidské zdraví tím, že mohou přenášet další znečišťující látky, jako jsou polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH) do plic.
Zejména PAH způsobují poškození plic díky své schopnosti indukovat uvolňování zánětlivých mediátorů a oxidačního stresu.
Tyto jevy vedou k remodelaci a destrukci alveolárního parenchymu, přičemž oba se podílejí na nástupu a progresi respiračního onemocnění, jako je astma, COPD, plicní fibróza a rakovina plic.
Proto je patrná účast polutantů životního prostředí na predispozici a exacerbaci plicních onemocnění, na vzniku respiračních infekcí a na procesu karcinogeneze.
Navíc oxidační stres spojený s environmentálními polutanty by mohl vyvolat poškození DNA.
Nedávno byly identifikovány nekonvenční struktury DNA, které byly rozpoznány jako G-kvadruplex (G4), které jsou zvláště citlivé na oxidační stres.
Ve skutečnosti je známo, že sekvence DNA bohaté na guanin jsou reaktivnější s hydroxylovými radikály než zbytky guaninu rozptýlené po celém genomu a že tvorba oxidačního poškození (8-oxo-dg) na úrovni G4 snižuje jeho tepelnou stabilitu.
Vzhledem k roli G4 ve fyziologických a patologických procesech a jejich přítomnosti v mitochondriální DNA, telomerách a proto-promotorových onkogenech je zajímavé zkoumat potenciální zapojení do buněčných mechanismů odpovědi na oxidační stres spojený s polutanty.
Je známo, že oxidační stres vyvolaný znečišťujícími látkami má schopnost měnit mitochondriální integritu, což vede k mitochondriální dysfunkci.
Nedávné důkazy ukazují, že vrozená imunita, apoptóza a metabolismus jsou z velké části regulovány mitochondriálními aktivitami.
Normální mitochondriální aktivita může být zase ovlivněna zánětlivými procesy, infekcemi, kouřením tabáku a „environmentálními urážkami“ a mohla by na takové podněty reagovat strukturálními změnami a expresí proteinů, což vede k dysfunkci.
Zapojení mitochondrií do regulace přirozené a adaptivní imunitní odpovědi potvrzuje roli polutantů v patogenezi respiračních onemocnění.
Mitochondriální funkce a integrita jsou skutečně kritické jak pro efektorové, tak pro paměťové stadia diferenciace T buněk, které hrají primární roli u respiračních onemocnění.
V tomto kontextu jsou imunitní kontrolní body PD-1/PD-L1 zásadní pro podporu homeostázy imunitního systému.
Ve skutečnosti se podílejí na autotoleranci a sestávají ze série interakcí ligand-receptor, které se podílejí na koordinaci účinné imunitní reakce a zároveň omezují kolaterální poškození orgánů a tkání.
Příspěvek naší výzkumné skupiny ke studiu dráhy PD-1/PD-L1 v kontextu respiračních onemocnění byl relevantní, když bylo pozorováno, že tato dráha není pozměněna pouze u rakoviny plic, ale také u chronických plicních onemocnění, jako je CHOPN.
V současné době je sice uznávána role polutantů životního prostředí, mitochondriální dysfunkce a osy PD-1/PD-L1 v patogenezi mnoha respiračních onemocnění, ale je užitečné dále objasnit základní molekulární propojení a mechanismy, kterými by polutanty mohly ovlivnit mitochondriální kontrolní body integrity a imunity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno D'Agostino, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393472601620
- E-mail: bruno.dagostino@unicampania.it
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Cardarelli Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Failla, MD
- Telefonní číslo: +390817473391
- E-mail: giuseppe.failla@aocardarelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti patří do UOC Intervenční pulmonologie – nemocnice Cardarelli a jsou podrobeni bronchoskopii, BAL a rutinnímu odběru krve podle klinické rutiny.
Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Všechny analýzy, které mají být provedeny v této studii, nebudou vyžadovat více lidských vzorků, než vyžaduje běžná klinická praxe.
Přebytečné množství biologických vzorků bude zničeno.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti obou pohlaví a starší 18 let
- Klinická diagnóza podezření na rakovinu plic
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekčními chorobami,
- Pacienti s interstitiopatií
- Pacienti s autoimunitními chorobami
- Pacienti s rakovinou, na kterou se nevztahují kritéria pro zařazení
- subjekty na terapii glukokortikoidy
- subjekty, které nemohou podstoupit bronchiální biopsii
- subjekty, které nepodepíší informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní kontrolní body u CHOPN a rakoviny plic.
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou pro každého zahrnutého pacienta po zařazení do studie až po dokončení studie, v průměru 3 roky
|
Měření hladin imunitního kontrolního bodu PD-L1, PD-1, e CTLA-4 u všech zařazených subjektů.
Relativní exprese bude vypočítána pomocí PCR v reálném čase s použitím metody srovnávacího prahu cyklu (Ct) (2 - ΔACt).
|
Výsledek bude měřen jednou pro každého zahrnutého pacienta po zařazení do studie až po dokončení studie, v průměru 3 roky
|
|
Mitochondriální aktivita u CHOPN a rakoviny plic.
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou pro každého zahrnutého pacienta po zařazení do studie až po dokončení studie, v průměru 3 roky.
|
Měření markerů mitochondriální dysfunkce u všech zařazených subjektů.
Hladiny ATP budou měřeny pomocí „ATP bioluminescence assay kit“ a faktory „PTEN-indukovaná kináza 1 (PINK)-Parkin-mediated pathway“ (marker mitofagie) a sirtuiny (marker senescence) testem ELISA
|
Výsledek bude měřen jednou pro každého zahrnutého pacienta po zařazení do studie až po dokončení studie, v průměru 3 roky.
|
|
Environmentální polutanty u CHOPN a rakoviny plic.
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou pro každého zahrnutého pacienta po zařazení do studie až po dokončení studie, v průměru 3 roky.
|
Měření koncentrací znečišťujících látek u všech zapsaných předmětů.
Frakce BAL a periferní krve bude použita pro analýzu polutantů usazených na buněčném povrchu a v supernatantu pomocí plynové chromatografie (GC) spojené s hmotnostní spektrometrií (MS).
|
Výsledek bude měřen jednou pro každého zahrnutého pacienta po zařazení do studie až po dokončení studie, v průměru 3 roky.
|
|
Hladiny G-kvadruplexu u všech zapsaných subjektů.
Časové okno: Výsledek bude měřen jednou pro každého zahrnutého pacienta po zařazení do studie až po dokončení studie, v průměru 3 roky.
|
Měření hladin G-kvadruplexu u všech zapsaných subjektů.
Protilátka BG4 bude použita k vyhodnocení tvorby struktur G-kvadruplexu.
Laserová skenovací konfokální mikroskopie bude provedena laserovým skenovacím konfokálním mikroskopem s objektivem 400X a signál analyzován softwarem Fiji.
|
Výsledek bude měřen jednou pro každého zahrnutého pacienta po zařazení do studie až po dokončení studie, v průměru 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Durham AL, Adcock IM. The relationship between COPD and lung cancer. Lung Cancer. 2015 Nov;90(2):121-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.08.017. Epub 2015 Aug 29.
- Wilkinson TMA. Immune checkpoints in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir Rev. 2017 Jun 28;26(144):170045. doi: 10.1183/16000617.0045-2017. Print 2017 Jun 30.
- Wasen C, Erlandsson MC, Bossios A, Ekerljung L, Malmhall C, Toyra Silfversward S, Pullerits R, Lundback B, Bokarewa MI. Smoking Is Associated With Low Levels of Soluble PD-L1 in Rheumatoid Arthritis. Front Immunol. 2018 Jul 27;9:1677. doi: 10.3389/fimmu.2018.01677. eCollection 2018.
- Prakash YS, Pabelick CM, Sieck GC. Mitochondrial Dysfunction in Airway Disease. Chest. 2017 Sep;152(3):618-626. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.020. Epub 2017 Mar 21.
- Sachdeva K, Do DC, Zhang Y, Hu X, Chen J, Gao P. Environmental Exposures and Asthma Development: Autophagy, Mitophagy, and Cellular Senescence. Front Immunol. 2019 Nov 29;10:2787. doi: 10.3389/fimmu.2019.02787. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MITO2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .