Vliv modelovací pryskyřice na přední přímou kompozitní dýhu
26. června 2024 aktualizováno: Sarah Azzazy ali, Cairo University
Klinická výkonnost přímých nanoHybridních kompozitních výplní fazet aplikovaných s modelovací pryskyřicí nebo bez modelovací pryskyřice: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
studie bude provedena s cílem vyhodnotit klinický výkon přímých nanohybridních pryskyřičných kompozitních fazet aplikovaných s modelovací pryskyřicí nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ChatGPT Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad modelovací pryskyřice na klinický výkon přímých nanohybridních pryskyřičných kompozitních výplní fazet v předních zubech. Pryskyřičné kompozity jsou široce používány v zubních náhradách kvůli jejich estetickým vlastnostem, ale problémy jako změna barvy a drsnost povrchu mohou ovlivnit jejich životnost a spokojenost pacientů. Modelovací pryskyřice, používaná jako pomoc při umísťování a tvarování kompozitu, se stala běžnou, ale existují obavy ohledně jejích účinků na vlastnosti kompozitu, zejména na dlouhodobou barevnou stálost.
Výzkum bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii s dvouramenným paralelním přístupem. Budou přijati dospělí pacienti (18-45 let) s defekty předního zubu vhodnými pro náhradu kompozitní fazety. Intervenční skupina obdrží nanohybridní pryskyřičný kompozit s modelovací pryskyřicí, zatímco srovnávací skupina obdrží kompozit bez modelovací pryskyřice. Výsledky budou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií USPHS, včetně barevné stability, barevné shody, anatomické formy, marginální adaptace, marginální změny barvy, míry retence, přítomnosti sekundárního kazu a pooperační citlivosti na začátku a v intervalech sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců.
Statistická analýza bude zahrnovat nezávislé t-testy pro meziskupinová srovnání a opakovaná měření ANOVA pro vnitroskupinová srovnání, s hladinou významnosti nastavenou na 0,05. Cílem studie je zjistit, zda použití modelovací pryskyřice ovlivňuje klinické výsledky náhrad z kompozitních fazet z pryskyřice. Bude získán etický souhlas a po celou dobu studie bude přísně zachována důvěrnost údajů o účastnících.
Celkově se tento výzkum snaží poskytnout náhled na optimalizaci aplikace pryskyřičných kompozitů v zubní praxi s cílem zlepšit výsledky a spokojenost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah A. Azzazy, postgrad
- Telefonní číslo: +02 10 18 300 996
- E-mail: sarah.azzazy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asmaa A. Yassen, professor
- Telefonní číslo: +02 100 191 2610
- E-mail: Asmaa.Yassen@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí (18-45 let) s defekty předního zubu indikováni k přímé náhradě kompozitní fazety.
- Samci nebo samice.
- Komunitní bydlení
- Mít všechny jeho/její přední zuby s dostatečnou strukturou skloviny
- S ≥ 1 defektem předního zubu
- Mít dostatečnou kognitivní schopnost porozumět procedurám souhlasu
- Defekt předního zubu indikován pro přímou kompozitní fazetu
- Vitální horní nebo dolní přední zuby bez známek nebo symptomů ireverzibilní pulpitidy.
- Stupeň mobility: žádná klinická mobilita
- Index plaku ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 45 let • Postižení.
- Systémová onemocnění nebo závažná zdravotní komplikace.
- Nedostatek souladu.
- Důkazy o těžkém bruxismu, sevření nebo poruchách temporomandibulárního kloubu.
- Kognitivní porucha
Periapická patóza nebo známky pulpální patologie.
- Malokluze
- Protetická náhrada možná do 1 roku.
- Nevitální zub.
- Endodonticky ošetřený zub.
- Závažné onemocnění parodontu nebo zub indikovaný k extrakci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
použití modelovací pryskyřice jako poslední vrstvy nanesené na kompozitní přímou fazetu NanoHybrid
|
jedná se o aplikaci modelovací kapaliny, která usnadňuje manipulaci a tvarování kompozitní fazety a odráží její fyzikální vlastnosti a klinický výkon
|
|
Aktivní komparátor: srovnávač
pravidelná aplikace kompozitu NanoHybrid jako přímá náhrada přední fazety
|
jedná se o aplikaci modelovací kapaliny, která usnadňuje manipulaci a tvarování kompozitní fazety a odráží její fyzikální vlastnosti a klinický výkon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání barevné stálosti s a bez zásahu
Časové okno: základní a po jednom roce
|
pomocí spektrofotometru k měření barvy s ohledem na zásah
|
základní a po jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnání vlivu zásahu na shodu barev
Časové okno: základní a po jednom roce
|
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
|
základní a po jednom roce
|
|
porovnání vlivu intervence na anatomickou formu
Časové okno: základní a po jednom roce
|
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
|
základní a po jednom roce
|
|
porovnání vlivu zásahu na texturu povrchu
Časové okno: základní a po jednom roce
|
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
|
základní a po jednom roce
|
|
porovnání vlivu intervence na marginální adaptaci
Časové okno: základní a po jednom roce
|
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
|
základní a po jednom roce
|
|
porovnání vlivu zásahu na okrajové zabarvení
Časové okno: základní a po jednom roce
|
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
|
základní a po jednom roce
|
|
porovnání vlivu intervence na míru retence
Časové okno: základní a po jednom roce
|
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
|
základní a po jednom roce
|
|
porovnání vlivu intervence na pooperační citlivost
Časové okno: základní a po jednom roce
|
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
|
základní a po jednom roce
|
|
porovnání efektu intervence na opakující se kazy
Časové okno: základní a po jednom roce
|
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
|
základní a po jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Munchow EA, Sedrez-Porto JA, Piva E, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Use of dental adhesives as modeler liquid of resin composites. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):570-7. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.002. Epub 2016 Feb 3.
- Rosentritt M, Esch J, Behr M, Leibrock A, Handel G. In vivo color stability of resin composite veneers and acrylic resin teeth in removable partial dentures. Quintessence Int. 1998 Aug;29(8):517-22.
- Al-Asmar AA, Ha Sabrah A, Abd-Raheam IM, Ismail NH, Oweis YG. Clinical evaluation of reasons for replacement of amalgam vs composite posterior restorations. Saudi Dent J. 2023 Mar;35(3):275-281. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.02.003. Epub 2023 Mar 4.
- Bhadra D, Shah NC, Kishan KV, Dedania MS. An in vitro comparative evaluation of commonly consumed catechu and catechu with lime on surface roughness and color stability of the conventional nano-hybrid composite. J Conserv Dent. 2019 Jan-Feb;22(1):87-91. doi: 10.4103/JCD.JCD_181_18.
- Crins LAMJ, Opdam NJM, Kreulen CM, Bronkhorst EM, Sterenborg BAMM, Huysmans MCDNJM, Loomans BAC. Randomized controlled trial on the performance of direct and indirect composite restorations in patients with severe tooth wear. Dent Mater. 2021 Nov;37(11):1645-1654. doi: 10.1016/j.dental.2021.08.018. Epub 2021 Sep 6.
- Demarco FF, Collares K, Correa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJ. Should my composite restorations last forever? Why are they failing? Braz Oral Res. 2017 Aug 28;31(suppl 1):e56. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0056.
- Cortopassi LS, Shimokawa CAK, Willers AE, Sobral MAP. Surface roughness and color stability of surface sealants and adhesive systems applied over a resin-based composite. J Esthet Restor Dent. 2020 Jan;32(1):64-72. doi: 10.1111/jerd.12548. Epub 2019 Nov 18.
- Malekipour MR, Sharafi A, Kazemi S, Khazaei S, Shirani F. Comparison of color stability of a composite resin in different color media. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):441-6.
- Gianordoli-Neto R, Padovani GC, Mondelli J, de Lima Navarro MF, Mendonca JS, Santiago SL. Two-year clinical evaluation of resin composite in posterior teeth: A randomized controlled study. J Conserv Dent. 2016 Jul-Aug;19(4):306-10. doi: 10.4103/0972-0707.186446.
- Heintze SD, Rousson V, Hickel R. Clinical effectiveness of direct anterior restorations--a meta-analysis. Dent Mater. 2015 May;31(5):481-95. doi: 10.1016/j.dental.2015.01.015. Epub 2015 Mar 13.
- Maia TS, Lima TD, Ramos VM, Faria-E-Silva AL, Menezes MS. Effect of modeling liquids on resin composite roughness and color parameters after staining and toothbrushing. Braz Oral Res. 2023 Mar 31;37:e024. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0024. eCollection 2023.
- Paolone G, Mazzitelli C, Josic U, Scotti N, Gherlone E, Cantatore G, Breschi L. Modeling Liquids and Resin-Based Dental Composite Materials-A Scoping Review. Materials (Basel). 2022 May 24;15(11):3759. doi: 10.3390/ma15113759.
- Pizzolotto L, Moraes RR. Resin Composites in Posterior Teeth: Clinical Performance and Direct Restorative Techniques. Dent J (Basel). 2022 Nov 27;10(12):222. doi: 10.3390/dj10120222.
- Cetin AR, Unlu N. One-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite restorations in posterior teeth. Dent Mater J. 2009 Sep;28(5):620-6. doi: 10.4012/dmj.28.620.
- Sedrez-Porto JA, Munchow EA, Brondani LP, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Effects of modeling liquid/resin and polishing on the color change of resin composite. Braz Oral Res. 2016 Aug 18;30(1):S1806-83242016000100275. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0088.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR in anterior
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .