- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06485024
Efecto de la resina de modelado sobre la carilla de composite directa anterior
Rendimiento clínico de restauraciones directas de carillas compuestas de resina nanohíbrida aplicadas con o sin resina de modelado: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ChatGPT Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la resina de modelado en el rendimiento clínico de las restauraciones de carillas compuestas de resina nanohíbrida directa en dientes anteriores. Los composites de resina se utilizan ampliamente en restauraciones dentales debido a sus cualidades estéticas, pero problemas como la decoloración y la rugosidad de la superficie pueden afectar su longevidad y la satisfacción del paciente. La resina de modelado, utilizada para ayudar en la colocación y escultura de composites, se ha vuelto común, pero existen preocupaciones con respecto a sus efectos sobre las propiedades de los composites, particularmente la estabilidad del color a largo plazo.
La investigación empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio con un enfoque paralelo de dos brazos. Se reclutarán pacientes adultos (18-45 años) con defectos de los dientes anteriores adecuados para la restauración con carillas de composite. El grupo de intervención recibirá un compuesto de resina nanohíbrida con resina de modelado, mientras que el grupo de comparación recibirá el compuesto sin resina de modelado. Los resultados se evaluarán utilizando criterios modificados del USPHS, que incluyen estabilidad del color, coincidencia de color, forma anatómica, adaptación marginal, decoloración marginal, tasa de retención, presencia de caries secundaria y sensibilidad posoperatoria, al inicio y en intervalos de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
El análisis estadístico incluirá pruebas t independientes para comparaciones entre grupos y ANOVA de medidas repetidas para comparaciones intragrupo, con un nivel de significancia establecido en 0,05. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de resina de modelado influye en los resultados clínicos de las restauraciones de carillas de composite de resina. Se obtendrá la aprobación ética y se mantendrá estrictamente la confidencialidad de los datos de los participantes durante todo el período del estudio.
En general, esta investigación busca proporcionar información sobre cómo optimizar la aplicación de composites de resina en la práctica dental para mejorar los resultados y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah A. Azzazy, postgrad
- Número de teléfono: +02 10 18 300 996
- Correo electrónico: sarah.azzazy@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asmaa A. Yassen, professor
- Número de teléfono: +02 100 191 2610
- Correo electrónico: Asmaa.Yassen@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos (18-45 años) con defectos en dientes anteriores indicados para restauración directa con carillas compuestas.
- Machos o hembras.
- Vivienda comunitaria
- Tener todos sus dientes anteriores con suficiente estructura de esmalte.
- Con ≥ 1 defecto del diente anterior
- Tener suficiente capacidad cognitiva para comprender los procedimientos de consentimiento.
- Defecto del diente anterior indicado para carilla directa de composite
- Dientes anteriores superiores o inferiores vitales sin signos ni síntomas de pulpitis irreversible.
- Grado de movilidad: sin movilidad clínica
- Índice de placa ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 45 años • Discapacidades.
- Enfermedades sistémicas o gravemente comprometidas médicamente.
- Falta de cumplimiento.
- Evidencia de bruxismo severo, apretamiento o trastornos de la articulación temporomandibular.
- Deterioro cognitivo
Patosis periapical o signos de patología pulpar.
- maloclusión
- Posible restauración protésica en 1 año.
- Diente no vital.
- Diente tratado endodónticamente.
- Afección periodontal severa o diente indicado para extracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
el uso de resina de modelado como última capa aplicada a la carilla directa de composite NanoHybrid
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es la aplicación de líquido de modelado para facilitar la manipulación y esculpido de la carilla de composite y reflexionar sobre sus propiedades físicas y desempeño clínico.
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Comparador activo: comparador
la aplicación regular del composite NanoHybrid como restauración de carilla anterior directa
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es la aplicación de líquido de modelado para facilitar la manipulación y esculpido de la carilla de composite y reflexionar sobre sus propiedades físicas y desempeño clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la estabilidad del color con y sin intervención.
Periodo de tiempo: línea de base y después de un año
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mediante el uso de espectrofotómetro para medir el color considerando la intervención
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línea de base y después de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar el efecto de la intervención sobre la coincidencia de colores
Periodo de tiempo: línea de base y después de un año
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utilizando los criterios modificados del USPHS
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línea de base y después de un año
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comparando el efecto de la intervención sobre la forma anatómica
Periodo de tiempo: línea de base y después de un año
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utilizando los criterios modificados del USPHS
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línea de base y después de un año
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comparando el efecto de la intervención sobre la textura de la superficie
Periodo de tiempo: línea de base y después de un año
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utilizando los criterios modificados del USPHS
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línea de base y después de un año
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comparar el efecto de la intervención sobre la adaptación marginal
Periodo de tiempo: línea de base y después de un año
|
utilizando los criterios modificados del USPHS
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línea de base y después de un año
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comparando el efecto de la intervención sobre la decoloración marginal
Periodo de tiempo: línea de base y después de un año
|
utilizando los criterios modificados del USPHS
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línea de base y después de un año
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comparar el efecto de la intervención sobre la tasa de retención
Periodo de tiempo: línea de base y después de un año
|
utilizando los criterios modificados del USPHS
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línea de base y después de un año
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comparando el efecto de la intervención sobre la sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: línea de base y después de un año
|
utilizando los criterios modificados del USPHS
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línea de base y después de un año
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comparando el efecto de la intervención sobre la caries recurrente
Periodo de tiempo: línea de base y después de un año
|
utilizando los criterios modificados del USPHS
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línea de base y después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sedrez-Porto JA, Munchow EA, Brondani LP, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Effects of modeling liquid/resin and polishing on the color change of resin composite. Braz Oral Res. 2016 Aug 18;30(1):S1806-83242016000100275. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0088.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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