- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06485024
Efeito da resina de modelagem na faceta composta direta anterior
Desempenho clínico de restaurações diretas de facetas compostas de resina nanohíbrida aplicadas com ou sem resina modeladora: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ChatGPT Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da resina modeladora no desempenho clínico de restaurações diretas de facetas compostas de resina nanohíbrida em dentes anteriores. As resinas compostas são amplamente utilizadas em restaurações dentárias devido às suas qualidades estéticas, mas questões como descoloração e rugosidade superficial podem afetar sua longevidade e satisfação do paciente. A resina de modelagem, usada para auxiliar na colocação e escultura do compósito, tornou-se comum, mas existem preocupações em relação aos seus efeitos nas propriedades do compósito, particularmente na estabilidade da cor a longo prazo.
A pesquisa empregará um desenho de ensaio clínico randomizado com uma abordagem paralela de dois braços. Pacientes adultos (18-45 anos) com defeitos dentários anteriores adequados para restauração de facetas compostas serão recrutados. O grupo intervenção receberá resina composta nanohíbrida com resina modeladora, enquanto o grupo comparador receberá a resina composta sem resina modeladora. Os resultados serão avaliados usando critérios USPHS modificados, incluindo estabilidade de cor, correspondência de cores, forma anatômica, adaptação marginal, descoloração marginal, taxa de retenção, presença de cárie secundária e sensibilidade pós-operatória, no início do estudo e em intervalos de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
A análise estatística envolverá testes t independentes para comparações intergrupos e ANOVA de medidas repetidas para comparações intragrupos, com nível de significância estabelecido em 0,05. O estudo tem como objetivo determinar se o uso de resina modeladora influencia os resultados clínicos de restaurações de facetas de resina composta. A aprovação ética será obtida e a confidencialidade dos dados dos participantes será estritamente mantida durante todo o período do estudo.
No geral, esta pesquisa busca fornecer insights sobre como otimizar a aplicação de resinas compostas na prática odontológica para melhorar os resultados e a satisfação dos pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah A. Azzazy, postgrad
- Número de telefone: +02 10 18 300 996
- E-mail: sarah.azzazy@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Asmaa A. Yassen, professor
- Número de telefone: +02 100 191 2610
- E-mail: Asmaa.Yassen@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos (18-45 anos) com defeitos nos dentes anteriores indicados para restauração direta com faceta composta.
- Homens ou mulheres.
- Moradia comunitária
- Ter todos os dentes anteriores com estrutura de esmalte suficiente
- Com ≥ 1 defeito dentário anterior
- Ter capacidade cognitiva suficiente para compreender os procedimentos de consentimento
- Defeito dentário anterior indicado para faceta composta direta
- Dentes anteriores superiores ou inferiores vitais sem sinais ou sintomas de pulpite irreversível.
- Grau de mobilidade: sem mobilidade clínica
- Índice de placa ≤ 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 45 anos • Deficiências.
- Doenças sistêmicas ou graves clinicamente comprometidas.
- Falta de conformidade.
- Evidência de bruxismo grave, apertamento ou distúrbios da articulação temporomandibular.
- Comprometimento cognitivo
Patose periapical ou sinais de patologia pulpar.
- Má oclusão
- Possível restauração protética dentro de 1 ano.
- Dente não vital.
- Dente tratado endodonticamente.
- Afecção periodontal grave ou dente indicado para extração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
o uso de resina modeladora como última camada aplicada à faceta direta composta NanoHybrid
|
é a aplicação de líquido modelador para facilitar a manipulação e escultura da faceta composta e refletir sobre suas propriedades físicas e desempenho clínico
|
|
Comparador Ativo: comparador
a aplicação regular do compósito NanoHybrid como uma restauração de faceta anterior direta
|
é a aplicação de líquido modelador para facilitar a manipulação e escultura da faceta composta e refletir sobre suas propriedades físicas e desempenho clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação da estabilidade da cor com e sem a intervenção
Prazo: linha de base e após um ano
|
usando espectrofotômetro para medir a cor considerando a intervenção
|
linha de base e após um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparando o efeito da intervenção na correspondência de cores
Prazo: linha de base e após um ano
|
usando os critérios USPHS modificados
|
linha de base e após um ano
|
|
comparando o efeito da intervenção na forma anatômica
Prazo: linha de base e após um ano
|
usando os critérios USPHS modificados
|
linha de base e após um ano
|
|
comparando o efeito da intervenção na textura da superfície
Prazo: linha de base e após um ano
|
usando os critérios USPHS modificados
|
linha de base e após um ano
|
|
comparando o efeito da intervenção na adaptação marginal
Prazo: linha de base e após um ano
|
usando os critérios USPHS modificados
|
linha de base e após um ano
|
|
comparando o efeito da intervenção na descoloração marginal
Prazo: linha de base e após um ano
|
usando os critérios USPHS modificados
|
linha de base e após um ano
|
|
comparando o efeito da intervenção na taxa de retenção
Prazo: linha de base e após um ano
|
usando os critérios USPHS modificados
|
linha de base e após um ano
|
|
comparando o efeito da intervenção na sensibilidade pós-operatória
Prazo: linha de base e após um ano
|
usando os critérios USPHS modificados
|
linha de base e após um ano
|
|
comparando o efeito da intervenção na cárie recorrente
Prazo: linha de base e após um ano
|
usando os critérios USPHS modificados
|
linha de base e após um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Munchow EA, Sedrez-Porto JA, Piva E, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Use of dental adhesives as modeler liquid of resin composites. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):570-7. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.002. Epub 2016 Feb 3.
- Rosentritt M, Esch J, Behr M, Leibrock A, Handel G. In vivo color stability of resin composite veneers and acrylic resin teeth in removable partial dentures. Quintessence Int. 1998 Aug;29(8):517-22.
- Al-Asmar AA, Ha Sabrah A, Abd-Raheam IM, Ismail NH, Oweis YG. Clinical evaluation of reasons for replacement of amalgam vs composite posterior restorations. Saudi Dent J. 2023 Mar;35(3):275-281. doi: 10.1016/j.sdentj.2023.02.003. Epub 2023 Mar 4.
- Bhadra D, Shah NC, Kishan KV, Dedania MS. An in vitro comparative evaluation of commonly consumed catechu and catechu with lime on surface roughness and color stability of the conventional nano-hybrid composite. J Conserv Dent. 2019 Jan-Feb;22(1):87-91. doi: 10.4103/JCD.JCD_181_18.
- Crins LAMJ, Opdam NJM, Kreulen CM, Bronkhorst EM, Sterenborg BAMM, Huysmans MCDNJM, Loomans BAC. Randomized controlled trial on the performance of direct and indirect composite restorations in patients with severe tooth wear. Dent Mater. 2021 Nov;37(11):1645-1654. doi: 10.1016/j.dental.2021.08.018. Epub 2021 Sep 6.
- Demarco FF, Collares K, Correa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJ. Should my composite restorations last forever? Why are they failing? Braz Oral Res. 2017 Aug 28;31(suppl 1):e56. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0056.
- Cortopassi LS, Shimokawa CAK, Willers AE, Sobral MAP. Surface roughness and color stability of surface sealants and adhesive systems applied over a resin-based composite. J Esthet Restor Dent. 2020 Jan;32(1):64-72. doi: 10.1111/jerd.12548. Epub 2019 Nov 18.
- Malekipour MR, Sharafi A, Kazemi S, Khazaei S, Shirani F. Comparison of color stability of a composite resin in different color media. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):441-6.
- Gianordoli-Neto R, Padovani GC, Mondelli J, de Lima Navarro MF, Mendonca JS, Santiago SL. Two-year clinical evaluation of resin composite in posterior teeth: A randomized controlled study. J Conserv Dent. 2016 Jul-Aug;19(4):306-10. doi: 10.4103/0972-0707.186446.
- Heintze SD, Rousson V, Hickel R. Clinical effectiveness of direct anterior restorations--a meta-analysis. Dent Mater. 2015 May;31(5):481-95. doi: 10.1016/j.dental.2015.01.015. Epub 2015 Mar 13.
- Maia TS, Lima TD, Ramos VM, Faria-E-Silva AL, Menezes MS. Effect of modeling liquids on resin composite roughness and color parameters after staining and toothbrushing. Braz Oral Res. 2023 Mar 31;37:e024. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0024. eCollection 2023.
- Paolone G, Mazzitelli C, Josic U, Scotti N, Gherlone E, Cantatore G, Breschi L. Modeling Liquids and Resin-Based Dental Composite Materials-A Scoping Review. Materials (Basel). 2022 May 24;15(11):3759. doi: 10.3390/ma15113759.
- Pizzolotto L, Moraes RR. Resin Composites in Posterior Teeth: Clinical Performance and Direct Restorative Techniques. Dent J (Basel). 2022 Nov 27;10(12):222. doi: 10.3390/dj10120222.
- Cetin AR, Unlu N. One-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite restorations in posterior teeth. Dent Mater J. 2009 Sep;28(5):620-6. doi: 10.4012/dmj.28.620.
- Sedrez-Porto JA, Munchow EA, Brondani LP, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Effects of modeling liquid/resin and polishing on the color change of resin composite. Braz Oral Res. 2016 Aug 18;30(1):S1806-83242016000100275. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR in anterior
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .