Farmakopunkturní léčba chronické bolesti kolene
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie farmakopunkturní terapie chronické bolesti kolene: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest kolen může mít různé příčiny. Může být důsledkem slz a poranění struktur nebo zánětu v důsledku různých onemocnění. Chronická bolest je často způsobena zraněními z nadměrného používání, zánětem nebo artritidou. Mezi nimi je osteoartritida (OA) nejčastější příčinou chronické bolesti, která postihuje přibližně 10 % dospělých Korejců ve věku 20 až 89 let, ať už v současnosti nebo v minulosti. Kromě OA mohou k chronické bolesti vést také další stavy, jako je revmatoidní artritida, posttraumatická degenerativní artritida a chondromalacie. Proto je evidentní, že značný počet pacientů trpí chronickými bolestmi kolen.
Účelem této studie je provést pragmatickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zahrnující 40 pacientů trpících chronickou bolestí kolene. Studie porovná účinky léčebných strategií využívajících farmakopunkturu (20 pacientů) s těmi, které využívají standardní západní lékařskou léčbu fyzikální terapie (20 pacientů), aby se ověřila srovnávací účinnost farmakopunktury.
V této pragmatické klinické studii však budou pacienti náhodně rozděleni buď do strategie farmakopunkce, nebo do strategie fyzikální terapie. Specifické metody fyzikální terapie a farmakopunkce nebudou předem určeny, ale budou podávány na základě klinického úsudku lékařů a praktiků tradiční korejské medicíny podle stavu pacienta. Všechny aplikované léčebné metody budou retrospektivně přezkoumány prostřednictvím přehledu grafů a zaznamenány do formuláře Case Report Form (CRF) pro srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž NRS (Numeric Rating Scale) bolesti kolene je 5 nebo vyšší
- Pacienti, jejichž příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce
- Pacienti ve věku od 19 do 70 let
- Pacienti, kteří se poté, co obdrží podrobné vysvětlení klinické studie a plně jí porozumí, dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a písemně souhlasí s dodržováním opatření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno specifické závažné onemocnění, které může způsobit bolest kolena (akutní zlomenina, vykloubení, traumatické poškození vazů a chrupavek atd.)
- Pokud je příčinou bolesti jiné onemocnění než koleno (nádor, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna, výhřez bederní ploténky atd.)
- Případy, které nastanou v důsledku traumatické události a vyžadují chirurgický zákrok kvůli podezření na akutní zlomeninu, luxaci, poškození vazů a chrupavek
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována jiná chronická onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.), která mohou ovlivnit účinek léčby nebo interpretaci výsledků.
- Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Pacienti, u kterých je léčba akupunkturou nevhodná nebo nebezpečná: Pacienti s poruchami krvácení, ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu, a pacienti s těžkým diabetem s rizikem infekce.
- Pacienti, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit bolest, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nebo v posledním týdnu podstoupili bylinnou akupunkturu nebo fyzikální terapii
- Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Pacienti do 3 měsíců po operaci kolena nebo pokud byla provedena operace náhrady kolena
- Pacienti, kterým uplynul méně než 1 měsíc od doby, kdy jste ukončili účast v jiné klinické studii, nebo pokud se plánujete zúčastnit jiné klinické studie během účasti ve studii a období sledování do 6 měsíců od data výběru
- Pacienti, pro které je obtížné vyplnit formulář souhlasu s účastí ve výzkumu
- Jiné případy, kdy je účast na klinickém výzkumu obtížná podle posouzení výzkumníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakopunktura
20 pacientů s farmakoakupunkturou
|
Výběr akupunkturních bodů, hloubka zavedení a další parametry budou stanoveny na základě klinického úsudku korejského lékaře s ohledem na pacientovy symptomy, výsledky zobrazení a stupeň zlepšení. Všechny akupunkturní body, kde je podávána farmakopunktura, budou zaznamenány v době léčby. Typ a dávka farmakopunkturního roztoku, který se má použít během léčby, budou určeny výhradně na základě klinického úsudku korejského lékaře provádějícího farmakopunkturu. Budou provedeny retrospektivní přehledy grafů za účelem zaznamenání typu použitého farmakopunkturního roztoku a celkového podaného množství (v ml). Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu celkem 3 týdnů a všechna sezení budou zdokumentována pro přesné vyhodnocení. |
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
20 pacientů s fyzikální terapií
|
Výběr metod fyzikální terapie, léčebných oblastí a trvání léčby bude určeno na základě klinického úsudku lékaře s ohledem na pacientovy symptomy, výsledky zobrazení a stupeň zlepšení. Bude zaznamenán typ, frekvence a oblasti předepsané a podávané fyzikální terapie. Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu celkem 3 týdnů a všechna sezení budou zdokumentována pro přesné vyhodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Časové okno: Week 4
|
Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
|
Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: Promítací den (W-1)
|
K hodnocení očekávání účastníků od léčby se používá 9bodová Likertova škála. Při první návštěvě byli účastníci dotázáni: "Jak moc si myslíte, že léčba bylinnou akupunkturou a fyzikální terapie zmírní vaše příznaky?" Jako odpověď na otázku bude vybráno skóre (1 = vůbec ne, 5 = poněkud a 9 = velmi). |
Promítací den (W-1)
|
|
Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Časové okno: Week 4
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Week 4
|
|
Range of Motion, ROM
Časové okno: Week 4
|
Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
|
Week 4
|
|
Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Časové okno: Week 4
|
K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
|
Week 4
|
|
Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Časové okno: Week 4
|
SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
|
Week 4
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Časové okno: Week 4
|
The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
|
Week 4
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Časové okno: Week 4
|
Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Medical Costs
Časové okno: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Time Cost
Časové okno: Week 2
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 2
|
|
Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Časové okno: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2022-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .