Terapia de farmacopuntura para el dolor crónico de rodilla
Ensayo controlado, aleatorizado y pragmático de terapia de farmacopuntura para el dolor crónico de rodilla: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de rodilla puede tener varias causas. Puede resultar de desgarros y lesiones en estructuras o de inflamación debido a diversas enfermedades. El dolor crónico suele ser causado por lesiones por uso excesivo, inflamación o artritis. Entre ellas, la osteoartritis (OA) es la causa más común de dolor crónico y afecta aproximadamente al 10% de los adultos coreanos de entre 20 y 89 años, ya sea actualmente o en el pasado. Además de la OA, otras afecciones como la artritis reumatoide, la artritis degenerativa postraumática y la condromalacia también pueden provocar dolor crónico. Por tanto, es evidente que un número importante de pacientes padecen dolor crónico de rodilla.
El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico controlado, aleatorio y pragmático en el que participaron 40 pacientes que padecen dolor crónico de rodilla. El ensayo comparará los efectos de las estrategias de tratamiento que utilizan farmacopuntura (20 pacientes) con aquellas que utilizan el tratamiento médico occidental estándar de fisioterapia (20 pacientes) para verificar la eficacia comparativa de la farmacopuntura.
Sin embargo, en este ensayo clínico pragmático, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la estrategia de farmacopuntura o a la estrategia de fisioterapia. Los métodos específicos de fisioterapia y farmacopuntura no estarán predeterminados, sino que se administrarán según el criterio clínico de los médicos y practicantes de la medicina tradicional coreana de acuerdo con la condición del paciente. Todos los métodos de tratamiento aplicados se revisarán retrospectivamente mediante la revisión de gráficos y se registrarán en el Formulario de informe de caso (CRF) para comparar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea del Sur, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo NRS (escala de calificación numérica) de dolor de rodilla es 5 o superior
- Pacientes cuyos síntomas persisten durante más de 3 meses.
- Pacientes que tengan entre 19 y 70 años de edad.
- Pacientes que, después de recibir una explicación detallada del estudio clínico y comprenderlo plenamente, decidan voluntariamente participar y se comprometan por escrito a cumplir con las precauciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado una enfermedad grave específica que pueda provocar dolor de rodilla (fractura aguda, luxación, daño traumático de ligamentos y cartílagos, etc.)
- Si la causa del dolor es causada por una enfermedad distinta a la rodilla (tumor, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, hernia de disco lumbar, etc.)
- Casos que ocurren debido a un evento traumático y requieren intervención quirúrgica por sospecha de fractura aguda, luxación, daño de ligamentos y cartílagos.
- Pacientes con diagnóstico de otras enfermedades crónicas (ictus, infarto de miocardio, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.) que puedan interferir con el efecto del tratamiento o la interpretación de los resultados.
- Pacientes que actualmente estén tomando esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Pacientes cuyo tratamiento con acupuntura es inapropiado o inseguro: Pacientes con trastornos hemorrágicos, aquellos que reciben tratamiento anticoagulante y pacientes con diabetes grave con riesgo de infección.
- Pacientes que han tomado medicamentos que pueden afectar el dolor, como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), o que han recibido acupuntura a base de hierbas o fisioterapia en la última semana.
- Pacientes que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando.
- Pacientes dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de rodilla o si se realizó una cirugía de reemplazo de rodilla
- Pacientes que hayan transcurrido menos de 1 mes desde que terminó de participar en otro estudio clínico, o si planea participar en otro estudio clínico durante el período de participación y seguimiento del estudio dentro de los 6 meses a partir de la fecha de selección.
- Pacientes que tienen dificultades para completar el formulario de consentimiento para participar en la investigación.
- Otros casos en los que la participación en una investigación clínica resulta difícil a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farmacopuntura
20 pacientes con farmacoacupuntura
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La selección de puntos de acupuntura, la profundidad de inserción y otros parámetros se determinarán según el criterio clínico del practicante de medicina coreana, considerando los síntomas del paciente, los resultados de las imágenes y el grado de mejoría. Todos los puntos de acupuntura donde se administra la farmacopuntura se registrarán en el momento del tratamiento. El tipo y la dosis de la solución de farmacopuntura que se utilizará durante el tratamiento se determinarán enteramente en función del criterio clínico del médico coreano que realice la farmacopuntura. Se realizarán revisiones retrospectivas de los gráficos para registrar el tipo de solución de farmacopuntura utilizada y la cantidad total administrada (en ml). El tratamiento se administrará dos veces por semana durante un total de 3 semanas y todas las sesiones se documentarán para una evaluación precisa. |
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Comparador activo: Terapia física
20 pacientes con fisioterapia
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La selección de los métodos de fisioterapia, las áreas de tratamiento y la duración del tratamiento se determinarán según el criterio clínico del médico, considerando los síntomas del paciente, los resultados de las imágenes y el grado de mejoría. Se registrarán el tipo, frecuencia y áreas de fisioterapia prescrita y administrada. El tratamiento se administrará dos veces por semana durante un total de 3 semanas y todas las sesiones se documentarán para una evaluación precisa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Periodo de tiempo: Week 4
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Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
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Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Día de evaluación (W-1)
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Para evaluar las expectativas de tratamiento de los participantes, se utiliza una escala Likert de 9 puntos. En la primera visita, se preguntó a los participantes: "¿En qué medida cree que el tratamiento con acupuntura a base de hierbas y la fisioterapia aliviarán sus síntomas?" Se seleccionará una puntuación como respuesta a la pregunta (1 = nada, 5 = algo y 9 = mucho). |
Día de evaluación (W-1)
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Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Periodo de tiempo: Week 4
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Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Week 4
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Range of Motion, ROM
Periodo de tiempo: Week 4
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Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
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Week 4
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Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Periodo de tiempo: Week 4
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K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
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Week 4
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Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Periodo de tiempo: Week 4
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SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
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Week 4
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EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Week 4
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The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
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Week 4
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Patient Global Impression of Change, PGIC
Periodo de tiempo: Week 4
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Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
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Week 4
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Economic Evaluation Question-Medical Costs
Periodo de tiempo: Week 4
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 4
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Economic Evaluation Question-Time Cost
Periodo de tiempo: Week 2
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 2
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Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Periodo de tiempo: Week 4
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2022-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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