Farmakopunkturterapi for kroniske knesmerter
Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av farmakopunkturterapi for kroniske knesmerter: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Knesmerter kan ha ulike årsaker. Det kan skyldes rifter og skader på strukturer eller fra betennelse på grunn av ulike sykdommer. Kroniske smerter er ofte forårsaket av overbelastningsskader, betennelse eller leddgikt. Blant disse er slitasjegikt (OA) den vanligste årsaken til kronisk smerte, og påvirker omtrent 10 % av koreanske voksne i alderen 20 til 89, enten nå eller tidligere. I tillegg til OA kan andre tilstander som revmatoid artritt, posttraumatisk degenerativ artritt og kondromalasi også føre til kroniske smerter. Derfor er det tydelig at et betydelig antall pasienter lider av kroniske knesmerter.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 40 pasienter som lider av kroniske knesmerter. Forsøket vil sammenligne effekten av behandlingsstrategier ved bruk av farmakopuncture (20 pasienter) med de som bruker standard vestlig medisinsk behandling av fysioterapi (20 pasienter) for å verifisere den komparative effekten av farmakopuncture.
Imidlertid vil pasienter i denne pragmatiske kliniske studien bli tilfeldig tildelt enten farmakopunksjonsstrategien eller fysioterapistrategien. De spesifikke metodene for fysioterapi og farmakopunktur vil ikke være forhåndsbestemt, men vil bli administrert basert på den kliniske vurderingen av leger og tradisjonell koreansk medisinutøver i henhold til pasientens tilstand. Alle anvendte behandlingsmetoder vil bli gjennomgått retrospektivt gjennom kartgjennomgang og registrert i Case Report Form (CRF) for sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis NRS (Numeric Rating Scale) av knesmerter er 5 eller høyere
- Pasienter hvis symptomer vedvarer i mer enn 3 måneder
- Pasienter som er mellom 19 og 70 år
- Pasienter som, etter å ha mottatt en detaljert forklaring av den kliniske studien og fullt ut forstått den, frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker skriftlig i å overholde forholdsreglene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake knesmerter (akutt brudd, dislokasjon, traumatisk skade på leddbånd og brusk, etc.)
- Hvis årsaken til smerten er forårsaket av en annen sykdom enn kneet (svulst, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, lumbal skiveprolaps, etc.)
- Tilfeller som oppstår på grunn av en traumatisk hendelse og krever kirurgisk inngrep på grunn av mistanke om akutt brudd, dislokasjon, leddbånd og bruskskade
- Pasienter som har diagnostisert andre kroniske sykdommer (slag, hjerteinfarkt, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi osv.) som kan forstyrre behandlingseffekten eller tolkningen av resultater.
- Pasienter som for øyeblikket tar steroider, immundempende midler, legemidler for psykiske lidelser eller andre legemidler som kan påvirke resultatene av studien
- Pasienter som akupunkturbehandling er upassende eller utrygg: Pasienter med blødningsforstyrrelser, de som får antikoagulasjonsbehandling og pasienter med alvorlig diabetes med risiko for infeksjon.
- Pasienter som har tatt legemidler som kan påvirke smerte, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller har fått urteakupunktur eller fysioterapi i løpet av den siste uken
- Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Pasienter innen 3 måneder etter kneoperasjon eller hvis kneproteseoperasjon ble utført
- Pasienter som har gått mindre enn 1 måned siden du avsluttet å delta i en annen klinisk studie, eller hvis du planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av studiedeltakelses- og oppfølgingsperioden innen 6 måneder fra valgdatoen
- Pasienter som har vanskelig for å fylle ut samtykkeskjema for forskningsdeltakelse
- Andre saker hvor deltakelse i klinisk forskning er vanskelig etter forskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakopunktur
20 pasienter med farmakoakupunktur
|
Valget av akupunkturpunkter, innsettingsdybde og andre parametere vil bli bestemt basert på den kliniske vurderingen til den koreanske medisinutøveren, med tanke på pasientens symptomer, bilderesultater og grad av forbedring. Alle akupunktur der farmakopunktur gis vil bli registrert ved behandlingstidspunktet. Typen og dosen av farmakopunksjonsoppløsningen som skal brukes under behandlingen vil bli bestemt helt basert på den kliniske vurderingen til den koreanske lege som utfører farmakopuncturen. Retrospektive kartgjennomganger vil bli utført for å registrere typen farmakopunksjonsoppløsning som brukes og den totale administrerte mengden (i ml). Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken i totalt 3 uker, og alle økter vil bli dokumentert for nøyaktig evaluering. |
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
20 pasienter med fysioterapi
|
Valget av fysioterapimetoder, behandlingsområder og behandlingsvarighet vil bli bestemt basert på den kliniske vurderingen til legen, med tanke på pasientens symptomer, bilderesultater og grad av forbedring. Type, frekvens og områder for foreskrevet og administrert fysioterapi vil bli registrert. Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken i totalt 3 uker, og alle økter vil bli dokumentert for nøyaktig evaluering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Tidsramme: Week 4
|
Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
|
Week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighet og forventning
Tidsramme: Visningsdag (W-1)
|
For å evaluere deltakernes forventninger til behandlingen brukes en 9-punkts Likert-skala. Ved det første besøket ble deltakerne spurt: "Hvor mye tror du urteakupunkturbehandling og fysioterapi vil lindre symptomene dine?" En poengsum vil bli valgt som svar på spørsmålet (1 = ikke i det hele tatt, 5 = noe og 9 = veldig mye). |
Visningsdag (W-1)
|
|
Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Tidsramme: Week 4
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Week 4
|
|
Range of Motion, ROM
Tidsramme: Week 4
|
Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
|
Week 4
|
|
Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Tidsramme: Week 4
|
K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
|
Week 4
|
|
Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Tidsramme: Week 4
|
SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
|
Week 4
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Tidsramme: Week 4
|
The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
|
Week 4
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Tidsramme: Week 4
|
Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Medical Costs
Tidsramme: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Time Cost
Tidsramme: Week 2
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 2
|
|
Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Tidsramme: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2022-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .