Terapia con farmacopuntura per il dolore cronico al ginocchio
Studio pragmatico randomizzato e controllato della terapia con farmacopuntura per il dolore cronico al ginocchio: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al ginocchio può avere varie cause. Può derivare da strappi e lesioni alle strutture oppure da infiammazioni dovute a diverse patologie. Il dolore cronico è spesso causato da lesioni da uso eccessivo, infiammazioni o artrite. Tra queste, l’osteoartrite (OA) è la causa più comune di dolore cronico, che colpisce circa il 10% degli adulti coreani di età compresa tra 20 e 89 anni, attualmente o in passato. Oltre all’OA, anche altre condizioni come l’artrite reumatoide, l’artrite degenerativa post-traumatica e la condromalacia possono portare a dolore cronico. Pertanto, è evidente che un numero significativo di pazienti soffre di dolore cronico al ginocchio.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico pragmatico randomizzato e controllato che coinvolge 40 pazienti affetti da dolore cronico al ginocchio. Lo studio confronterà gli effetti delle strategie di trattamento che utilizzano la farmacopuntura (20 pazienti) con quelle che utilizzano il trattamento medico occidentale standard della terapia fisica (20 pazienti) per verificare l'efficacia comparativa della farmacopuntura.
Tuttavia, in questo studio clinico pragmatico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla strategia di farmacopuntura o alla strategia di terapia fisica. I metodi specifici di terapia fisica e farmacopuntura non saranno predeterminati ma saranno somministrati in base al giudizio clinico di medici e professionisti della medicina tradizionale coreana in base alle condizioni del paziente. Tutti i metodi di trattamento applicati verranno esaminati retrospettivamente attraverso la revisione delle cartelle e registrati nel Case Report Form (CRF) per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea del Sud, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti la cui NRS (scala di valutazione numerica) del dolore al ginocchio è pari o superiore a 5
- Pazienti i cui sintomi persistono per più di 3 mesi
- Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni
- Pazienti che, dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio clinico e averlo compreso appieno, decidono volontariamente di parteciparvi e si impegnano per iscritto a rispettare le precauzioni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia grave specifica che può causare dolore al ginocchio (frattura acuta, lussazione, danno traumatico ai legamenti e alla cartilagine, ecc.)
- Se la causa del dolore è dovuta ad una patologia diversa dal ginocchio (tumore, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ernia del disco lombare, ecc.)
- Casi che si verificano a causa di un evento traumatico e richiedono un intervento chirurgico a causa di sospetta frattura acuta, lussazione, danno ai legamenti e alla cartilagine
- Pazienti a cui sono state diagnosticate altre malattie croniche (ictus, infarto del miocardio, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.) che potrebbero interferire con l'effetto del trattamento o con l'interpretazione dei risultati.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Pazienti per i quali il trattamento con agopuntura è inappropriato o non sicuro: pazienti con disturbi emorragici, pazienti in trattamento anticoagulante e pazienti con diabete grave a rischio di infezione.
- Pazienti che hanno assunto farmaci che possono influire sul dolore, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), o che hanno ricevuto agopuntura a base di erbe o terapia fisica nell'ultima settimana
- Pazienti che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando
- Pazienti entro 3 mesi dall'intervento chirurgico al ginocchio o se è stato eseguito un intervento di sostituzione del ginocchio
- Pazienti che hanno terminato la partecipazione a un altro studio clinico da meno di 1 mese o se stanno pianificando di partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di partecipazione allo studio e di follow-up entro 6 mesi dalla data di selezione
- Pazienti che hanno difficoltà a compilare il modulo di consenso per la partecipazione alla ricerca
- Altri casi in cui la partecipazione alla ricerca clinica è difficile a giudizio del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmacopuntura
20 pazienti con farmacoagopuntura
|
La selezione dei punti terapeutici, della profondità di inserimento e di altri parametri sarà determinata in base al giudizio clinico del medico coreano, considerando i sintomi del paziente, i risultati dell'imaging e il grado di miglioramento. Tutti i punti terapeutici in cui viene somministrata la farmacopuntura verranno registrati al momento del trattamento. Il tipo e il dosaggio della soluzione di farmacopuntura da utilizzare durante il trattamento saranno determinati interamente in base al giudizio clinico del medico coreano che esegue la farmacopuntura. Verranno condotte revisioni retrospettive delle cartelle per registrare il tipo di soluzione di farmacopuntura utilizzata e la quantità totale somministrata (in ml). Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per un totale di 3 settimane e tutte le sessioni saranno documentate per una valutazione accurata. |
|
Comparatore attivo: Fisioterapia
20 pazienti con terapia fisica
|
La selezione dei metodi di terapia fisica, delle aree di trattamento e della durata del trattamento sarà determinata in base al giudizio clinico del medico, considerando i sintomi del paziente, i risultati dell'imaging e il grado di miglioramento. Verranno registrati il tipo, la frequenza e le aree della terapia fisica prescritta e somministrata. Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per un totale di 3 settimane e tutte le sessioni saranno documentate per una valutazione accurata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Lasso di tempo: Week 4
|
Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
|
Week 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Credibilità e aspettativa
Lasso di tempo: Giorno di proiezione (W-1)
|
Per valutare le aspettative di trattamento dei partecipanti, viene utilizzata una scala Likert a 9 punti. Durante la prima visita, ai partecipanti è stato chiesto: "Quanto pensi che il trattamento con l'agopuntura a base di erbe e la terapia fisica allevieranno i tuoi sintomi?" Verrà assegnato un punteggio come risposta alla domanda (1 = per niente, 5 = abbastanza e 9 = moltissimo). |
Giorno di proiezione (W-1)
|
|
Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Lasso di tempo: Week 4
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Week 4
|
|
Range of Motion, ROM
Lasso di tempo: Week 4
|
Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
|
Week 4
|
|
Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Lasso di tempo: Week 4
|
K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
|
Week 4
|
|
Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Lasso di tempo: Week 4
|
SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
|
Week 4
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Week 4
|
The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
|
Week 4
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Lasso di tempo: Week 4
|
Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Medical Costs
Lasso di tempo: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Time Cost
Lasso di tempo: Week 2
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 2
|
|
Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Lasso di tempo: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2022-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .