Farmakopunktiohoito krooniseen polvikipuun
Kroonisen polvikivun farmakopunktioterapian käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvikipu voi johtua useista syistä. Se voi johtua repeytymistä ja rakenteiden vammoista tai eri sairauksien aiheuttamasta tulehduksesta. Krooninen kipu johtuu usein liikakäyttövammoista, tulehduksesta tai niveltulehduksesta. Näistä nivelrikko (OA) on yleisin kroonisen kivun syy, jota esiintyy noin 10 prosentilla korealaisista 20–89-vuotiaista aikuisista, joko tällä hetkellä tai aiemmin. OA:n lisäksi muut sairaudet, kuten nivelreuma, posttraumaattinen rappeuttava niveltulehdus ja kondromalasia, voivat myös johtaa krooniseen kipuun. Siksi on ilmeistä, että merkittävä osa potilaista kärsii kroonisesta polvikivusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa käytännöllinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 40 potilasta, jotka kärsivät kroonisesta polvikivusta. Kokeessa verrataan farmakopunktiota (20 potilasta) käyttävien hoitostrategioiden vaikutuksia länsimaista fysioterapiaa käyttäviin strategioihin (20 potilasta) farmakopunktion vertailevan tehokkuuden varmistamiseksi.
Tässä käytännöllisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaat kuitenkin jaetaan satunnaisesti joko farmakopunktiostrategiaan tai fysioterapiastrategiaan. Fysioterapian ja farmakopunktion erityisiä menetelmiä ei määrätä ennalta, vaan ne annetaan lääkäreiden ja perinteisen korealaisen lääketieteen harjoittajien kliinisen arvion perusteella potilaan tilan mukaan. Kaikki käytetyt hoitomenetelmät tarkistetaan takautuvasti kaaviotarkistuksen kautta ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden polvikipu NRS (Numeric Rating Scale) on 5 tai suurempi
- Potilaat, joiden oireet jatkuvat yli 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat 19-70-vuotiaita
- Potilaat, jotka saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtäessään sen täysin vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat kirjallisesti noudattamaan varotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tietty vakava sairaus, joka voi aiheuttaa polvikipua (akuutti murtuma, sijoiltaanmeno, nivelsiteiden ja ruston traumaattinen vaurio jne.)
- Jos kivun syynä on jokin muu sairaus kuin polvi (kasvain, fibromyalgia, nivelreuma, kihti, lannelevytyrä jne.)
- Tapaukset, jotka johtuvat traumaattisesta tapahtumasta ja vaativat kirurgista toimenpiteitä epäillyn akuutin murtuman, sijoiltaanmenon, nivelsiteiden ja rustovaurion vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita kroonisia sairauksia (aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia jne.), jotka voivat häiritä hoidon tehoa tai tulosten tulkintaa.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Potilaat, joille akupunktiohoito on sopimatonta tai vaarallista: Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja potilaat, joilla on vaikea diabetes, joilla on infektioriski.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kipuun, kuten steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), tai ovat saaneet yrttiakupunktiota tai fysioterapiaa viimeisen viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Potilaat 3 kuukauden sisällä polvileikkauksen jälkeen tai jos polven tekonivelleikkaus on tehty
- Potilaat, joilla on kulunut alle kuukausi siitä, kun olet lopettanut osallistumisesi toiseen kliiniseen tutkimukseen, tai jos aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumis- ja seurantajakson aikana 6 kuukauden sisällä valintapäivästä
- Potilaat, joilla on vaikea täyttää suostumuslomaketta tutkimukseen osallistumiseen
- Muut tapaukset, joissa kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on tutkijan harkinnan mukaan vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakopunktio
20 potilasta, joilla on farmakoakupunktio
|
Akupisteiden valinta, sijoituksen syvyys ja muut parametrit määräytyvät korealaisen lääkärin kliinisen arvion perusteella, ottaen huomioon potilaan oireet, kuvantamistulokset ja paranemisaste. Kaikki akupisteet, joissa farmakopunktio annetaan, kirjataan hoidon aikana. Hoidon aikana käytettävän farmakopunktioliuoksen tyyppi ja annostus määräytyvät täysin farmakopunktion suorittavan korealaisen lääkärin kliinisen arvion perusteella. Käytetyn farmakopunktioliuoksen tyypin ja annetun kokonaismäärän (ml) kirjaamiseksi tehdään retrospektiivinen kaavio. Hoito annetaan kahdesti viikossa yhteensä 3 viikon ajan, ja kaikki istunnot dokumentoidaan tarkkaa arviointia varten. |
|
Active Comparator: Fysioterapia
20 fysioterapiapotilasta
|
Fysioterapiamenetelmien, hoitoalueiden ja hoidon keston valinta määräytyy lääkärin kliinisen harkinnan perusteella, ottaen huomioon potilaan oireet, kuvantamistulokset ja paranemisaste. Määrätyn ja annetun fysioterapian tyyppi, tiheys ja alueet tallennetaan. Hoito annetaan kahdesti viikossa yhteensä 3 viikon ajan, ja kaikki istunnot dokumentoidaan tarkkaa arviointia varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Aikaikkuna: Week 4
|
Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
|
Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus ja odotus
Aikaikkuna: Näytöspäivä (V-1)
|
Osallistujien hoidon odotusten arvioimiseksi käytetään 9-pisteistä Likert-asteikkoa. Ensimmäisellä käynnillä osallistujilta kysyttiin: "Kuinka paljon luulet yrttiakupunktiohoidon ja fysioterapian lievittävän oireitasi?" Pistemäärä valitaan vastaukseksi kysymykseen (1 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran ja 9 = erittäin paljon). |
Näytöspäivä (V-1)
|
|
Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Aikaikkuna: Week 4
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Week 4
|
|
Range of Motion, ROM
Aikaikkuna: Week 4
|
Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
|
Week 4
|
|
Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Aikaikkuna: Week 4
|
K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
|
Week 4
|
|
Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Aikaikkuna: Week 4
|
SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
|
Week 4
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Week 4
|
The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
|
Week 4
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Aikaikkuna: Week 4
|
Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Medical Costs
Aikaikkuna: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Time Cost
Aikaikkuna: Week 2
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 2
|
|
Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Aikaikkuna: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2022-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .