Farmacopunctuurtherapie voor chronische kniepijn
Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar farmacopunctuurtherapie voor chronische kniepijn: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kniepijn kan verschillende oorzaken hebben. Het kan het gevolg zijn van tranen en verwondingen aan structuren of van ontstekingen als gevolg van verschillende ziekten. Chronische pijn wordt vaak veroorzaakt door overbelastingsblessures, ontstekingen of artritis. Hiervan is artrose (OA) de meest voorkomende oorzaak van chronische pijn, die ongeveer 10% van de Koreaanse volwassenen tussen 20 en 89 jaar treft, nu of in het verleden. Naast artrose kunnen ook andere aandoeningen zoals reumatoïde artritis, posttraumatische degeneratieve artritis en chondromalacie tot chronische pijn leiden. Het is daarom duidelijk dat een aanzienlijk aantal patiënten last heeft van chronische kniepijn.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij 40 patiënten met chronische kniepijn betrokken zijn. In het onderzoek zullen de effecten van behandelstrategieën waarbij gebruik wordt gemaakt van farmacopunctuur (20 patiënten) worden vergeleken met die van de standaard westerse medische behandeling van fysiotherapie (20 patiënten) om de vergelijkende werkzaamheid van farmacopunctuur te verifiëren.
In dit pragmatische klinische onderzoek zullen patiënten echter willekeurig worden toegewezen aan de farmacopunctuurstrategie of de fysiotherapiestrategie. De specifieke methoden van fysiotherapie en farmacopunctuur zullen niet vooraf worden bepaald, maar zullen worden toegepast op basis van het klinische oordeel van artsen en beoefenaars van traditionele Koreaanse geneeskunde, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Alle toegepaste behandelmethoden zullen achteraf worden beoordeeld door middel van een overzicht van de dossiers en ter vergelijking worden vastgelegd in het Case Report Form (CRF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de NRS (Numeric Rating Scale) voor kniepijn 5 of hoger is
- Patiënten bij wie de symptomen langer dan 3 maanden aanhouden
- Patiënten tussen de 19 en 70 jaar oud
- Patiënten die, na een gedetailleerde uitleg van de klinische studie te hebben ontvangen en deze volledig te hebben begrepen, vrijwillig besluiten deel te nemen en schriftelijk akkoord gaan met het naleven van de voorzorgsmaatregelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een specifieke ernstige ziekte is vastgesteld die kniepijn kan veroorzaken (acute breuk, ontwrichting, traumatische schade aan ligamenten en kraakbeen, enz.)
- Als de oorzaak van de pijn wordt veroorzaakt door een andere ziekte dan de knie (tumor, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, lumbale hernia, enz.)
- Gevallen die optreden als gevolg van een traumatische gebeurtenis en die chirurgische interventie vereisen vanwege een vermoedelijke acute fractuur, dislocatie, ligament- en kraakbeenschade
- Patiënten bij wie andere chronische ziekten zijn vastgesteld (beroerte, hartinfarct, nierziekte, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.) die het effect van de behandeling of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Patiënten die momenteel steroïden, immunosuppressiva, medicijnen tegen psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten bij wie een behandeling met acupunctuur ongepast of onveilig is: patiënten met bloedingsstoornissen, patiënten die een behandeling met antistollingsmiddelen krijgen en patiënten met ernstige diabetes die een risico lopen op infectie.
- Patiënten die geneesmiddelen hebben gebruikt die de pijn kunnen beïnvloeden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of die de afgelopen week kruidenacupunctuur of fysiotherapie hebben gekregen
- Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Patiënten binnen 3 maanden na een knieoperatie of als een knievervangende operatie is uitgevoerd
- Patiënten bij wie het minder dan 1 maand geleden is dat u bent gestopt met deelname aan een ander klinisch onderzoek, of als u van plan bent deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de deelname aan het onderzoek en de follow-upperiode binnen 6 maanden vanaf de selectiedatum
- Patiënten die moeite hebben met het invullen van het toestemmingsformulier voor deelname aan onderzoek
- Andere gevallen waarin deelname aan klinisch onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacopunctuur
20 patiënten met farmaco-acupunctuur
|
De selectie van acupunten, inbrengdiepte en andere parameters zullen worden bepaald op basis van het klinische oordeel van de Koreaanse arts, waarbij rekening wordt gehouden met de symptomen van de patiënt, de beeldvormingsresultaten en de mate van verbetering. Alle acupunten waar farmacopunctuur wordt toegediend, worden tijdens de behandeling geregistreerd. Het type en de dosering van de farmacopunctuuroplossing die tijdens de behandeling moet worden gebruikt, wordt volledig bepaald op basis van het klinische oordeel van de Koreaanse arts die de farmacopunctuur uitvoert. Er zullen retrospectieve overzichten worden uitgevoerd om het gebruikte type farmacopunctuuroplossing en de totale toegediende hoeveelheid (in ml) vast te leggen. De behandeling wordt twee keer per week toegediend gedurende een totaal van drie weken, en alle sessies worden gedocumenteerd voor een nauwkeurige evaluatie. |
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
20 patiënten met fysiotherapie
|
De selectie van fysiotherapiemethoden, behandelingsgebieden en behandelingsduur zal worden bepaald op basis van het klinische oordeel van de arts, waarbij rekening wordt gehouden met de symptomen van de patiënt, de beeldvormingsresultaten en de mate van verbetering. Het type, de frequentie en de gebieden van de voorgeschreven en toegediende fysiotherapie worden geregistreerd. De behandeling wordt twee keer per week toegediend gedurende een totaal van drie weken, en alle sessies worden gedocumenteerd voor een nauwkeurige evaluatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Tijdsspanne: Week 4
|
Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Screeningsdag(W-1)
|
Om de verwachtingen van de deelnemers ten aanzien van de behandeling te evalueren, wordt een 9-punts Likert-schaal gebruikt. Bij het eerste bezoek werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoeveel denkt u dat kruidenacupunctuurbehandeling en fysiotherapie uw symptomen zullen verlichten?" Als antwoord op de vraag wordt een score geselecteerd (1 = helemaal niet, 5 = enigszins en 9 = heel erg). |
Screeningsdag(W-1)
|
|
Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Tijdsspanne: Week 4
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Week 4
|
|
Range of Motion, ROM
Tijdsspanne: Week 4
|
Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
|
Week 4
|
|
Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Tijdsspanne: Week 4
|
K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
|
Week 4
|
|
Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Tijdsspanne: Week 4
|
SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
|
Week 4
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Week 4
|
The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
|
Week 4
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Tijdsspanne: Week 4
|
Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Medical Costs
Tijdsspanne: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Time Cost
Tijdsspanne: Week 2
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 2
|
|
Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Tijdsspanne: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2022-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .