Terapia de farmacopuntura para dor crônica no joelho
Ensaio pragmático randomizado controlado de terapia de farmacopuntura para dor crônica no joelho: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no joelho pode ter várias causas. Pode resultar de rupturas e lesões em estruturas ou de inflamação devido a várias doenças. A dor crônica geralmente é causada por lesões por uso excessivo, inflamação ou artrite. Entre estes, a osteoartrite (OA) é a causa mais comum de dor crónica, afectando aproximadamente 10% dos adultos coreanos com idades compreendidas entre os 20 e os 89 anos, actualmente ou no passado. Além da OA, outras condições como artrite reumatóide, artrite degenerativa pós-traumática e condromalácia também podem causar dor crônica. Portanto, fica evidente que um número significativo de pacientes sofre de dor crônica no joelho.
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico pragmático randomizado controlado envolvendo 40 pacientes que sofrem de dor crônica no joelho. O ensaio irá comparar os efeitos das estratégias de tratamento que utilizam farmacopuntura (20 pacientes) com aquelas que utilizam o tratamento médico ocidental padrão de fisioterapia (20 pacientes) para verificar a eficácia comparativa da farmacopuntura.
No entanto, neste ensaio clínico pragmático, os pacientes serão designados aleatoriamente para a estratégia de farmacopuntura ou para a estratégia de fisioterapia. Os métodos específicos de fisioterapia e farmacopuntura não serão predeterminados, mas serão administrados com base no julgamento clínico de médicos e praticantes da medicina tradicional coreana de acordo com a condição do paciente. Todos os métodos de tratamento aplicados serão revisados retrospectivamente por meio de revisão de prontuários e registrados no Formulário de Relato de Caso (CRF) para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daejeon, Coréia do Sul, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cuja NRS (Escala de Avaliação Numérica) de dor no joelho é 5 ou superior
- Pacientes cujos sintomas persistem por mais de 3 meses
- Pacientes com idade entre 19 e 70 anos
- Pacientes que, após receberem uma explicação detalhada do estudo clínico e compreendê-lo completamente, decidem voluntariamente participar e concordam por escrito em cumprir as precauções.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com uma doença grave específica que pode causar dor no joelho (fratura aguda, luxação, dano traumático aos ligamentos e cartilagens, etc.)
- Se a causa da dor for causada por outra doença que não seja o joelho (tumor, fibromialgia, artrite reumatóide, gota, hérnia de disco lombar, etc.)
- Casos que ocorrem devido a um evento traumático e requerem intervenção cirúrgica devido a suspeita de fratura aguda, luxação, lesão ligamentar e cartilaginosa
- Pacientes que diagnosticaram outras doenças crônicas (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.) que possam interferir no efeito do tratamento ou na interpretação dos resultados.
- Pacientes que estejam atualmente tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo
- Pacientes cujo tratamento com acupuntura é inadequado ou inseguro: pacientes com distúrbios hemorrágicos, aqueles que recebem tratamento anticoagulante e pacientes com diabetes grave em risco de infecção.
- Pacientes que tomaram medicamentos que podem afetar a dor, como medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs), ou que receberam acupuntura com ervas ou fisioterapia na última semana
- Pacientes que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Pacientes dentro de 3 meses após a cirurgia do joelho ou se a cirurgia de substituição do joelho foi realizada
- Pacientes que passaram menos de 1 mês desde que você terminou de participar de outro estudo clínico, ou se você planeja participar de outro estudo clínico durante o período de participação e acompanhamento do estudo dentro de 6 meses a partir da data de seleção
- Pacientes com dificuldade no preenchimento do termo de consentimento para participação em pesquisa
- Outros casos em que a participação em pesquisa clínica é difícil no julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farmacopuntura
20 pacientes com farmacoacupuntura
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A seleção de pontos de acupuntura, profundidade de inserção e outros parâmetros serão determinados com base no julgamento clínico do médico coreano, considerando os sintomas do paciente, resultados de imagem e grau de melhora. Todos os pontos de acupuntura onde a farmacopuntura é administrada serão registrados no momento do tratamento. O tipo e a dosagem da solução de farmacopuntura a ser usada durante o tratamento serão determinados inteiramente com base no julgamento clínico do médico coreano que realiza a farmacopuntura. Revisões retrospectivas de prontuários serão realizadas para registrar o tipo de solução de farmacopuntura utilizada e a quantidade total administrada (em ml). O tratamento será administrado duas vezes por semana durante um total de 3 semanas, e todas as sessões serão documentadas para avaliação precisa. |
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Comparador Ativo: Fisioterapia
20 pacientes com fisioterapia
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A seleção dos métodos de fisioterapia, áreas de tratamento e duração do tratamento serão determinadas com base no julgamento clínico do médico, considerando os sintomas do paciente, resultados de imagem e grau de melhora. O tipo, frequência e áreas de fisioterapia prescrita e administrada serão registrados. O tratamento será administrado duas vezes por semana durante um total de 3 semanas, e todas as sessões serão documentadas para avaliação precisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Prazo: Week 4
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Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
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Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Credibilidade e Expectativa
Prazo: Dia de exibição (W-1)
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Para avaliar as expectativas dos participantes em relação ao tratamento, é utilizada uma escala Likert de 9 pontos. Na primeira visita, perguntou-se aos participantes: "Quanto você acha que o tratamento com acupuntura à base de ervas e a fisioterapia aliviarão seus sintomas?" Uma pontuação será selecionada como resposta à pergunta (1 = nada, 5 = um pouco e 9 = muito). |
Dia de exibição (W-1)
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Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Prazo: Week 4
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Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Week 4
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Range of Motion, ROM
Prazo: Week 4
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Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
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Week 4
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Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Prazo: Week 4
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K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
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Week 4
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Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Prazo: Week 4
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SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
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Week 4
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EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Prazo: Week 4
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The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
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Week 4
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Patient Global Impression of Change, PGIC
Prazo: Week 4
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Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
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Week 4
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Economic Evaluation Question-Medical Costs
Prazo: Week 4
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 4
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Economic Evaluation Question-Time Cost
Prazo: Week 2
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 2
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Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Prazo: Week 4
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2022-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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