Pharmakopunktur-Therapie bei chronischen Knieschmerzen
Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Pharmakopunkturtherapie bei chronischen Knieschmerzen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knieschmerzen können verschiedene Ursachen haben. Die Ursache können Risse und Verletzungen von Strukturen oder Entzündungen aufgrund verschiedener Krankheiten sein. Chronische Schmerzen werden häufig durch Überlastungsverletzungen, Entzündungen oder Arthritis verursacht. Unter diesen ist Osteoarthritis (OA) die häufigste Ursache für chronische Schmerzen und betrifft derzeit oder in der Vergangenheit etwa 10 % der koreanischen Erwachsenen im Alter von 20 bis 89 Jahren. Neben Arthrose können auch andere Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, posttraumatische degenerative Arthritis und Chondromalazie zu chronischen Schmerzen führen. Daher ist es offensichtlich, dass eine erhebliche Anzahl von Patienten unter chronischen Knieschmerzen leidet.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 40 Patienten mit chronischen Knieschmerzen. In der Studie werden die Wirkungen von Behandlungsstrategien mit Pharmakopunktur (20 Patienten) mit denen verglichen, die die westliche Standardbehandlung der Physiotherapie (20 Patienten) anwenden, um die vergleichende Wirksamkeit der Pharmakopunktur zu überprüfen.
In dieser pragmatischen klinischen Studie werden die Patienten jedoch nach dem Zufallsprinzip entweder der Pharmakopunktur-Strategie oder der Physiotherapie-Strategie zugeordnet. Die spezifischen Methoden der Physiotherapie und Pharmakopunktur werden nicht im Voraus festgelegt, sondern auf der Grundlage der klinischen Beurteilung von Ärzten und Praktikern der traditionellen koreanischen Medizin entsprechend dem Zustand des Patienten verabreicht. Alle angewandten Behandlungsmethoden werden im Nachhinein anhand von Diagrammen überprüft und zum Vergleich im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daejeon, Südkorea, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren NRS (Numeric Rating Scale) für Knieschmerzen 5 oder höher ist
- Patienten, deren Symptome länger als 3 Monate anhalten
- Patienten im Alter zwischen 19 und 70 Jahren
- Patienten, die sich nach Erhalt einer ausführlichen Erläuterung der klinischen Studie und deren vollständigem Verständnis freiwillig zur Teilnahme entscheiden und sich schriftlich zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine bestimmte schwere Erkrankung diagnostiziert wurde, die Knieschmerzen verursachen kann (akute Fraktur, Luxation, traumatische Schädigung von Bändern und Knorpel usw.)
- Wenn die Schmerzursache durch eine andere Krankheit als das Knie verursacht wird (Tumor, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht, Bandscheibenvorfall usw.)
- Fälle, die aufgrund eines traumatischen Ereignisses auftreten und aufgrund des Verdachts auf akute Frakturen, Luxationen, Bänder- und Knorpelschäden einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Patienten, bei denen andere chronische Krankheiten diagnostiziert wurden (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.), die den Behandlungseffekt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
- Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
- Patienten, bei denen eine Akupunkturbehandlung ungeeignet oder unsicher ist: Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, und Patienten mit schwerem Diabetes, bei denen das Risiko einer Infektion besteht.
- Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die Schmerzen beeinflussen können, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), oder die in der letzten Woche Kräuterakupunktur oder Physiotherapie erhalten haben
- Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Patienten innerhalb von 3 Monaten nach einer Knieoperation oder wenn eine Knieersatzoperation durchgeführt wurde
- Patienten, bei denen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als einen Monat zurückliegt oder die während der Studienteilnahme- und Nachbeobachtungsphase innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Auswahl die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie planen
- Patienten, denen es schwerfällt, das Einverständnisformular für die Forschungsteilnahme auszufüllen
- Andere Fälle, in denen die Teilnahme an der klinischen Forschung nach Einschätzung des Forschers schwierig ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pharmakopunktur
20 Patienten mit Pharmakoakupunktur
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Die Auswahl der Akupunkturpunkte, der Einführtiefe und anderer Parameter wird auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des koreanischen Mediziners unter Berücksichtigung der Symptome des Patienten, der Bildgebungsergebnisse und des Grades der Verbesserung festgelegt. Alle Akupunkturpunkte, an denen Pharmakopunktur durchgeführt wird, werden zum Zeitpunkt der Behandlung aufgezeichnet. Die Art und Dosierung der während der Behandlung zu verwendenden Pharmakopunkturlösung wird vollständig auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des koreanischen Mediziners bestimmt, der die Pharmakopunktur durchführt. Es werden retrospektive Diagrammüberprüfungen durchgeführt, um die Art der verwendeten Pharmakopunkturlösung und die verabreichte Gesamtmenge (in ml) aufzuzeichnen. Die Behandlung wird insgesamt 3 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt und alle Sitzungen werden zur genauen Auswertung dokumentiert. |
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
20 Patienten mit Physiotherapie
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Die Auswahl der Physiotherapiemethoden, Behandlungsbereiche und Behandlungsdauer wird auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes unter Berücksichtigung der Symptome des Patienten, der Bildgebungsergebnisse und des Grades der Verbesserung festgelegt. Art, Häufigkeit und Bereiche der verordneten und verabreichten Physiotherapie werden erfasst. Die Behandlung wird insgesamt 3 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt und alle Sitzungen werden zur genauen Auswertung dokumentiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Zeitfenster: Week 4
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Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
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Week 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Screening-Tag (W-1)
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Um die Erwartungen der Teilnehmer an die Behandlung zu bewerten, wird eine 9-stufige Likert-Skala verwendet. Beim ersten Besuch wurden die Teilnehmer gefragt: „Inwieweit werden Kräuterakupunkturbehandlung und Physiotherapie Ihrer Meinung nach Ihre Symptome lindern?“ Als Antwort auf die Frage wird eine Punktzahl ausgewählt (1 = überhaupt nicht, 5 = eher und 9 = sehr). |
Screening-Tag (W-1)
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Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Zeitfenster: Week 4
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Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Week 4
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Range of Motion, ROM
Zeitfenster: Week 4
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Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
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Week 4
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Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Zeitfenster: Week 4
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K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
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Week 4
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Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Zeitfenster: Week 4
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SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
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Week 4
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EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Zeitfenster: Week 4
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The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
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Week 4
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Patient Global Impression of Change, PGIC
Zeitfenster: Week 4
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Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
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Week 4
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Economic Evaluation Question-Medical Costs
Zeitfenster: Week 4
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 4
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Economic Evaluation Question-Time Cost
Zeitfenster: Week 2
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 2
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Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Zeitfenster: Week 4
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- JS-CT-2022-16
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