Фармакопунктурная терапия хронической боли в колене
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование фармакопунктурной терапии хронической боли в колене: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в колене может иметь различные причины. Это может быть результатом разрывов и травм структур или воспаления из-за различных заболеваний. Хроническая боль часто вызвана травмами, вызванными чрезмерным перенапряжением, воспалением или артритом. Среди них остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной причиной хронической боли, от которой страдают примерно 10% взрослых корейцев в возрасте от 20 до 89 лет, как в настоящее время, так и в прошлом. Помимо ОА, к хронической боли могут привести и другие состояния, такие как ревматоидный артрит, посттравматический дегенеративный артрит и хондромаляция. Таким образом, очевидно, что значительное количество пациентов страдают от хронической боли в колене.
Целью данного исследования является проведение прагматичного рандомизированного контролируемого клинического исследования с участием 40 пациентов, страдающих хронической болью в колене. В ходе исследования будут сравниваться эффекты стратегий лечения с использованием фармакопунктуры (20 пациентов) со стратегиями, использующими стандартный западный медицинский метод физиотерапии (20 пациентов), чтобы проверить сравнительную эффективность фармакопунктуры.
Однако в этом прагматичном клиническом исследовании пациенты будут случайным образом распределены либо по стратегии фармакопунктуры, либо по стратегии физиотерапии. Конкретные методы физиотерапии и фармакопунктуры не будут определены заранее, а будут применяться на основе клинического заключения врачей и специалистов традиционной корейской медицины в зависимости от состояния пациента. Все применяемые методы лечения будут ретроспективно рассмотрены посредством анализа диаграмм и записаны в форме истории болезни (CRF) для сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых NRS (числовая рейтинговая шкала) боли в колене составляет 5 или выше.
- Пациенты, у которых симптомы сохраняются более 3 месяцев.
- Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет.
- Пациенты, которые после получения подробного объяснения клинического исследования и полного его понимания добровольно решают принять участие и соглашаются в письменной форме соблюдать меры предосторожности.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностировано конкретное серьезное заболевание, способное вызвать боль в колене (острый перелом, вывих, травматическое повреждение связок и хрящей и т. д.)
- Если причина боли вызвана заболеванием, отличным от колена (опухоль, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра, грыжа поясничного диска и т. д.)
- Случаи, возникшие вследствие травматического события и требующие хирургического вмешательства в связи с подозрением на острый перелом, вывих, повреждение связок и хрящей.
- Пациенты, у которых диагностированы другие хронические заболевания (инсульт, инфаркт миокарда, заболевания почек, диабетическая нейропатия, деменция, эпилепсия и др.), которые могут влиять на эффект лечения или интерпретацию результатов.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты, для которых лечение иглоукалыванием нецелесообразно или небезопасно: пациенты с нарушениями свертываемости крови, получающие лечение антикоагулянтами и пациенты с тяжелым диабетом, подверженные риску заражения.
- Пациенты, которые принимали препараты, которые могут вызывать боль, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или получали травяную акупунктуру или физиотерапию в течение последней недели.
- Пациенты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Пациенты в течение 3 месяцев после операции на колене или если была проведена операция по замене коленного сустава.
- Пациенты, которым прошло менее 1 месяца с момента окончания участия в другом клиническом исследовании, или если вы планируете участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода участия в исследовании и периода наблюдения в течение 6 месяцев с даты отбора.
- Пациенты, которым сложно заполнить форму согласия на участие в исследовании
- Другие случаи, когда участие в клинических исследованиях, по мнению исследователя, затруднено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакопунктура
20 пациентов с фармакоакупунктурой
|
Выбор точек акупунктуры, глубины введения и других параметров будет определяться на основе клинического заключения практикующего корейского врача с учетом симптомов пациента, результатов визуализации и степени улучшения. Все акупунктурные точки, в которых проводится фармакопунктура, будут записываться во время лечения. Тип и дозировка раствора для фармакопунктуры, который будет использоваться во время лечения, будет полностью определяться на основе клинического заключения практикующего врача корейской медицины, выполняющего фармакопунктуру. Будут проведены ретроспективные обзоры карт для регистрации типа использованного фармакопунктурного раствора и общего введенного количества (в мл). Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 3 недель, и все сеансы будут документироваться для точной оценки. |
|
Активный компаратор: Физиотерапия
20 пациентов с физиотерапией
|
Выбор методов физиотерапии, областей лечения и продолжительности лечения будет определяться на основе клинического заключения врача с учетом симптомов пациента, результатов визуализации и степени улучшения. Тип, частота и области назначенной и проводимой физиотерапии будут записываться. Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 3 недель, и все сеансы будут документироваться для точной оценки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Временное ограничение: Week 4
|
Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
|
Week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверие и ожидания
Временное ограничение: Отборочный день(W-1)
|
Для оценки ожиданий участников от лечения используется 9-балльная шкала Лайкерта. Во время первого визита участников спросили: «Как вы думаете, насколько лечение иглоукалыванием травами и физиотерапия облегчат ваши симптомы?» В качестве ответа на вопрос будет выбрана оценка (1 = совсем нет, 5 = немного, 9 = очень много). |
Отборочный день(W-1)
|
|
Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Временное ограничение: Week 4
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Week 4
|
|
Range of Motion, ROM
Временное ограничение: Week 4
|
Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
|
Week 4
|
|
Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Временное ограничение: Week 4
|
K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
|
Week 4
|
|
Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Временное ограничение: Week 4
|
SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
|
Week 4
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Временное ограничение: Week 4
|
The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
|
Week 4
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Временное ограничение: Week 4
|
Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Medical Costs
Временное ограничение: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Time Cost
Временное ограничение: Week 2
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 2
|
|
Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Временное ограничение: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2022-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .