Thérapie par pharmacoponction pour la douleur chronique au genou
Essai contrôlé randomisé pragmatique de thérapie par pharmacoponction pour la douleur chronique au genou : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs au genou peuvent avoir diverses causes. Cela peut résulter de déchirures et de blessures aux structures ou d’inflammations dues à diverses maladies. La douleur chronique est souvent causée par des blessures dues au surmenage, une inflammation ou de l’arthrite. Parmi celles-ci, l'arthrose (OA) est la cause la plus fréquente de douleur chronique, touchant environ 10 % des adultes coréens âgés de 20 à 89 ans, actuellement ou dans le passé. En plus de l'arthrose, d'autres affections telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite dégénérative post-traumatique et la chondromalacie peuvent également entraîner des douleurs chroniques. Il est donc évident qu’un nombre important de patients souffrent de douleurs chroniques au genou.
Le but de cette étude est de mener un essai clinique contrôlé randomisé pragmatique impliquant 40 patients souffrant de douleur chronique au genou. L'essai comparera les effets des stratégies de traitement utilisant la pharmacoponction (20 patients) avec celles utilisant le traitement médical occidental standard de physiothérapie (20 patients) pour vérifier l'efficacité comparative de la pharmacoponction.
Cependant, dans cet essai clinique pragmatique, les patients seront assignés au hasard soit à la stratégie de pharmacoponction, soit à la stratégie de physiothérapie. Les méthodes spécifiques de physiothérapie et de pharmacoponction ne seront pas prédéterminées mais seront administrées sur la base du jugement clinique des médecins et des praticiens de la médecine traditionnelle coréenne en fonction de l'état du patient. Toutes les méthodes de traitement appliquées seront examinées rétrospectivement au moyen d'un examen des dossiers et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas (CRF) à des fins de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée du Sud, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le NRS (échelle d'évaluation numérique) de la douleur au genou est de 5 ou plus
- Patients dont les symptômes persistent plus de 3 mois
- Patients âgés de 19 à 70 ans
- Les patients qui, après avoir reçu une explication détaillée de l’étude clinique et l’avoir pleinement comprise, décident volontairement d’y participer et s’engagent par écrit à respecter les précautions.
Critère d'exclusion:
- Patients chez lesquels on a diagnostiqué une maladie grave spécifique pouvant provoquer des douleurs au genou (fracture aiguë, luxation, lésion traumatique des ligaments et du cartilage, etc.)
- Si la cause de la douleur est provoquée par une autre maladie que le genou (tumeur, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, hernie discale lombaire, etc.)
- Cas qui surviennent en raison d'un événement traumatique et nécessitent une intervention chirurgicale en raison d'une suspicion de fracture aiguë, de luxation, de lésions ligamentaires et cartilagineuses
- Patients ayant diagnostiqué d'autres maladies chroniques (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.) pouvant interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats.
- Patients qui prennent actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre la maladie mentale ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
- Patients pour lesquels le traitement par acupuncture est inapproprié ou dangereux : patients souffrant de troubles de la coagulation, patients recevant un traitement anticoagulant et patients atteints de diabète sévère présentant un risque d'infection.
- Patients qui ont pris des médicaments susceptibles d'atténuer la douleur, tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou qui ont reçu de l'acupuncture à base de plantes ou une thérapie physique au cours de la semaine écoulée.
- Patientes enceintes, envisageant de le devenir ou allaitantes
- Patients dans les 3 mois suivant une opération du genou ou si une arthroplastie du genou a été réalisée
- Patients qui ont terminé leur participation à une autre étude clinique depuis moins d'un mois, ou si vous prévoyez de participer à une autre étude clinique pendant la période de participation à l'étude et de suivi dans les 6 mois à compter de la date de sélection.
- Patients ayant des difficultés à remplir le formulaire de consentement pour participer à la recherche
- Autres cas où la participation à la recherche clinique est difficile selon le jugement du chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pharmacoponction
20 patients avec pharmacoacupuncture
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La sélection des points d'acupuncture, la profondeur d'insertion et d'autres paramètres seront déterminés sur la base du jugement clinique du praticien de médecine coréenne, en tenant compte des symptômes du patient, des résultats d'imagerie et du degré d'amélioration. Tous les points d'acupuncture où la pharmacoponction est administrée seront enregistrés au moment du traitement. Le type et la posologie de la solution de pharmacoponction à utiliser pendant le traitement seront déterminés entièrement sur la base du jugement clinique du praticien coréen effectuant la pharmacoponction. Des examens rétrospectifs des dossiers seront effectués pour enregistrer le type de solution de pharmacoponction utilisée et la quantité totale administrée (en ml). Le traitement sera administré deux fois par semaine pendant un total de 3 semaines, et toutes les séances seront documentées pour une évaluation précise. |
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Comparateur actif: Thérapie physique
20 patients en physiothérapie
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La sélection des méthodes de physiothérapie, des zones de traitement et de la durée du traitement sera déterminée en fonction du jugement clinique du médecin, en tenant compte des symptômes du patient, des résultats d'imagerie et du degré d'amélioration. Le type, la fréquence et les domaines de physiothérapie prescrits et administrés seront enregistrés. Le traitement sera administré deux fois par semaine pendant un total de 3 semaines, et toutes les séances seront documentées pour une évaluation précise. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Délai: Week 4
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Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
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Week 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crédibilité et attente
Délai: Journée de dépistage (S-1)
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Pour évaluer les attentes des participants en matière de traitement, une échelle de Likert en 9 points est utilisée. Lors de la première visite, on a demandé aux participants : « Dans quelle mesure pensez-vous que le traitement par acupuncture à base de plantes et la physiothérapie soulageront vos symptômes ? Un score sera sélectionné comme réponse à la question (1 = pas du tout, 5 = un peu et 9 = beaucoup). |
Journée de dépistage (S-1)
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Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Délai: Week 4
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Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Week 4
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Range of Motion, ROM
Délai: Week 4
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Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
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Week 4
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Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Délai: Week 4
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K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
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Week 4
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Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Délai: Week 4
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SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
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Week 4
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EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Délai: Week 4
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The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
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Week 4
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Patient Global Impression of Change, PGIC
Délai: Week 4
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Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
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Week 4
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Economic Evaluation Question-Medical Costs
Délai: Week 4
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 4
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Economic Evaluation Question-Time Cost
Délai: Week 2
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 2
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Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Délai: Week 4
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To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
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Week 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2022-16
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