Farmakopunktura w leczeniu przewlekłego bólu kolana
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie farmakopunktury w leczeniu przewlekłego bólu kolana: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból kolana może mieć różne przyczyny. Może wynikać z rozdarć i urazów struktur lub ze stanu zapalnego spowodowanego różnymi chorobami. Przewlekły ból jest często spowodowany urazami przeciążeniowymi, stanem zapalnym lub zapaleniem stawów. Wśród nich choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą przyczyną przewlekłego bólu, na którą obecnie lub w przeszłości cierpi około 10% dorosłych Koreańczyków w wieku od 20 do 89 lat. Oprócz OA inne schorzenia, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zwyrodnieniowe zapalenie stawów i chondromalacja mogą również prowadzić do przewlekłego bólu. Dlatego oczywiste jest, że znaczna liczba pacjentów cierpi na przewlekłe bóle kolan.
Celem tego badania jest przeprowadzenie pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 40 pacjentów cierpiących na przewlekły ból kolana. W badaniu porównane zostanie działanie strategii leczenia z wykorzystaniem farmakopunktury (20 pacjentów) z metodami wykorzystującymi standardową zachodnią fizjoterapię (20 pacjentów), aby zweryfikować porównawczą skuteczność farmakopunktury.
Jednakże w tym pragmatycznym badaniu klinicznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii farmakopunktury lub strategii fizjoterapii. Konkretne metody fizjoterapii i farmakopunktury nie zostaną z góry określone, ale zostaną zastosowane na podstawie oceny klinicznej lekarzy i praktyków tradycyjnej medycyny koreańskiej, w zależności od stanu pacjenta. Wszystkie zastosowane metody leczenia zostaną retrospektywnie sprawdzone poprzez przegląd wykresów i zapisane w formularzu raportu przypadku (CRF) dla porównania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których NRS (Numeric Rating Scale) bólu kolana wynosi 5 lub więcej
- Pacjenci, u których objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące
- Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat
- Pacjenci, którzy po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia przebiegu badania klinicznego i jego pełnym zrozumieniu dobrowolnie decydują się na udział i wyrażają pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano konkretną, poważną chorobę mogącą powodować ból kolana (ostre złamanie, zwichnięcie, urazowe uszkodzenie więzadeł i chrząstki itp.)
- Jeżeli przyczyną bólu jest inna choroba niż kolano (guz, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, przepuklina dysku lędźwiowego itp.)
- Przypadki powstałe na skutek zdarzenia traumatycznego i wymagające interwencji chirurgicznej w związku z podejrzeniem ostrego złamania, zwichnięcia, uszkodzenia więzadeł i chrząstki
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne choroby przewlekłe (udar, zawał mięśnia sercowego, chorobę nerek, neuropatię cukrzycową, otępienie, epilepsję itp.), które mogą zakłócać efekt leczenia lub interpretację wyników.
- Pacjenci przyjmujący obecnie sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Pacjenci, u których leczenie akupunkturą jest niewłaściwe lub niebezpieczne: pacjenci z zaburzeniami krwawienia, pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe oraz pacjenci z ciężką cukrzycą zagrożeni infekcją.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali leki mogące złagodzić ból, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub przeszli akupunkturę ziołową lub fizjoterapię
- Pacjenci w ciąży, planujący zajście w ciążę lub karmiący piersią
- Pacjenci w ciągu 3 miesięcy po operacji stawu kolanowego lub po wykonaniu endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci, którym upłynął mniej niż 1 miesiąc od zakończenia przez Ciebie udziału w innym badaniu klinicznym lub jeśli planujesz wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie uczestnictwa w badaniu i obserwacji w ciągu 6 miesięcy od daty selekcji
- Pacjenci, którym trudno jest wypełnić formularz zgody na udział w badaniach
- Inne przypadki, w których udział w badaniach klinicznych jest trudny w ocenie badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmakopunktura
20 pacjentów poddanych farmakoakupunkturze
|
Wybór punktów akupunkturowych, głębokość wprowadzenia i inne parametry zostaną określone na podstawie oceny klinicznej lekarza medycyny koreańskiej, biorąc pod uwagę objawy pacjenta, wyniki badań obrazowych i stopień poprawy. Wszystkie punkty akupunktury, w których zastosowano farmakopunkturę, zostaną zapisane w czasie leczenia. Rodzaj i dawkowanie roztworu farmakopunktury stosowanego podczas leczenia zostaną określone całkowicie na podstawie oceny klinicznej lekarza koreańskiego wykonującego farmakopunkturę. Przeprowadzone zostaną retrospektywne przeglądy kart w celu zarejestrowania rodzaju użytego roztworu farmakopunktury i całkowitej podanej ilości (w ml). Leczenie będzie prowadzone dwa razy w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie, a wszystkie sesje zostaną udokumentowane w celu dokładnej oceny. |
|
Aktywny komparator: Fizykoterapia
20 pacjentów poddawanych fizjoterapii
|
Wybór metod fizjoterapeutycznych, obszarów leczenia i czasu trwania leczenia zostanie określony na podstawie oceny klinicznej lekarza, biorąc pod uwagę objawy pacjenta, wyniki badań obrazowych i stopień poprawy. Rodzaj, częstotliwość i obszary przepisanej i stosowanej fizjoterapii będą rejestrowane. Leczenie będzie prowadzone dwa razy w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie, a wszystkie sesje zostaną udokumentowane w celu dokładnej oceny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Pain Numeric Rating Scale, NRS
Ramy czasowe: Week 4
|
Joint pain will be assessed using the NRS.
In the NRS, the patient chooses a number from 0 to 10 that best describes how comfortably they can relax (0 being no pain and 10 being the most comfortable they can imagine).
|
Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność i oczekiwanie
Ramy czasowe: Dzień projekcyjny (W-1)
|
Do oceny oczekiwań uczestników wobec leczenia stosuje się 9-punktową skalę Likerta. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostali zapytani: „Jak myślisz, w jakim stopniu leczenie akupunkturą ziołową i fizjoterapia złagodzą Twoje objawy?” Jako odpowiedź na pytanie zostanie wybrana liczba punktów (1 = wcale, 5 = trochę, 9 = bardzo dużo). |
Dzień projekcyjny (W-1)
|
|
Knee Pain Visual Analogue Scale, VAS
Ramy czasowe: Week 4
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 100mm horizontal line with "no pain" at the left end (score 0) and "worst imaginable pain" at the right end (score 100).
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Week 4
|
|
Range of Motion, ROM
Ramy czasowe: Week 4
|
Passive ROM will be measured before and after treatment to evaluate changes before and after treatment.
Passive ROM is evaluated by measuring the angle between the subject's lower extremity and an imaginary line drawn vertically from the ground at the maximum range of motion of the subject's knee joint in flexion, extension, left lateral flexion, and right lateral flexion.
If measurement is not possible due to pain, it will be recorded as UC.
|
Week 4
|
|
Korean Western Ontario & McMaster, K-WOMAC
Ramy czasowe: Week 4
|
K-WOMAC (Korean version of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) was used to evaluate knee-related disability.
It consists of 24 items across three subscales: Pain (5 items), Stiffness (2 items), and Physical Function (17 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=extreme).
The total score is calculated by summing the scores of all 24 items, ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate greater severity of symptoms and functional disability.
|
Week 4
|
|
Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2
Ramy czasowe: Week 4
|
SF-12 v2 (Short Form-12 Health Survey version 2) was used to assess health-related quality of life (HRQoL).
It consists of 12 items covering 8 domains.
Individual item scores are transformed and weighted to produce two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The scores are norm-based, ranging from 0 to 100, where 50 represents the average score of the general population.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
In this study, the [PCS 또는 MCS 또는 Total score] at Week 4 is reported.
|
Week 4
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Week 4
|
The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-Level) was used to assess health-related quality of life.
It consists of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels of severity.
The responses were converted into a single index score using the South Korean value set.
The EQ-5D-5L index scores range from -0.066 to 1.0, where 1.0 represents 'perfect health' and 0 represents 'death' (scores less than 0 represent states worse than death).
A higher score indicates a better health-related quality of life.
|
Week 4
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Ramy czasowe: Week 4
|
Patient global impression of change (PGIC) is a method that allows patients to subjectively evaluate the degree of improvement in 7 levels: 1, Very Much Improved; 2, Much Improved; 3, Minimally Improved; 4, No Change; 5, Minimally Worse; 6, Much Worse; or 7, Very Much Worse.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Medical Costs
Ramy czasowe: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
|
Economic Evaluation Question-Time Cost
Ramy czasowe: Week 2
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 2
|
|
Economic Evaluation Question-Productivity Loss
Ramy czasowe: Week 4
|
To measure cost items, a separately developed questionnaire was used to measure formal/informal medical costs, non-medical costs, time costs, and productivity loss costs.
Formal medical costs are the costs incurred in using the services of medical institutions, while unofficial costs such as purchasing health food and medical equipment are informal medical costs.
Costs accompanying the use of medical services, such as transportation costs, patient time costs, and nursing care costs, are non-official costs.
Applicable to medical expenses.
The cost of productivity loss refers to the cost of economic loss resulting from the inability to participate in labor due to the disease itself or premature death due to the disease.
To calculate the cost of productivity loss, a survey will be conducted using WPAI (the Work Productivity and Activity Impairment questionnaire), which will be converted into costs and used for cost-utility analysis.
|
Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2022-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .