Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nositelné technologie k detekci příznaků posttraumatické stresové poruchy

16. října 2023 aktualizováno: Philip Held, Rush University Medical Center
Cílem projektu je zlepšit naše chápání toho, jak jedinci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) zažívají symptomy v každodenním životě, když jsou ve svém domácím prostředí. K dnešnímu dni jsou všechna hodnocení PTSD retrospektivní; jedinci s PTSD jsou požádáni, aby přepočítali a nahlásili své příznaky za poslední týdny nebo měsíce. Takové postupy hodnocení jsou negativně ovlivněny schopnostmi jednotlivců přesně si vybavit informace. Retrospektivní hodnocení navíc poskytuje jen málo informací o tom, jak jsou symptomy v daném okamžiku prožívány a jak tyto zážitky následně vedou k jinému chování. Navrhovaný projekt řeší tato omezení hodnocením příznaků PTSD a souvisejících biologických markerů (např. spánek, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence) v reálném čase tím, že požádá subjekty, aby nosily chytré zařízení a provedly krátké průzkumy. Data budou shromážděna od 50 jedinců s PTSD a 20 zdravých kontrol, aby nám pomohla lépe porozumět zkušenostem jednotlivců s PTSD v reálném čase a položit základy pro vývoj algoritmů pro možné okamžité zásahy v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří se buď prezentují jako zdravá kontrola, nebo jsou podle CAPS považováni za trpící PTSD

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s PTSD: Jednotlivci jsou způsobilí pro aktuální studii, pokud:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Mluví plynně anglicky
  3. Mějte aktivní chytrý telefon nebo chytré zařízení s plnou datovou a Bluetooth funkcí
  4. Zažili během svého života traumatickou událost podle kritéria A
  5. Nechte si ověřit diagnózu PTSD škálou PTSD pro DSM-5 spravovanou lékařem a skóre závažnosti příznaků 35 nebo vyšší.
  6. Jsou ochotni a schopni dokončit vlastní hlášení a hodnocení hodnocená lékařem v různých časových bodech v průběhu studie
  7. Jsou ochotni nosit chytré zařízení 24 hodin denně, 7 dní v týdnu po dobu jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení pro účastníky PTSD: Jednotlivci jsou vyloučeni z aktuální studie, pokud:

  1. K traumatické události došlo v minulém měsíci
  2. V současné době jsou sebevražední nebo vražední
  3. Mají v anamnéze psychózu nebo mánii
  4. Mají známý, diagnostikovaný srdeční stav
  5. V současné době podstupují léčbu PTSD nebo v posledních 3 měsících dokončili léčbu PTSD založenou na důkazech
  6. Mají vážné nebo nestabilní onemocnění nebo nestabilitu, pro které může být hospitalizace pravděpodobná
  7. Subjekty, které se v době udělení souhlasu zdají mít polehčující životní okolnosti (nestabilní bydlení, žádný přístup k internetu atd.), které by podle úsudku hlavního řešitele mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

Jednotlivci jsou způsobilí pro aktuální studii, pokud:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Mluví plynně anglicky
  3. Mějte aktivní chytrý telefon nebo chytré zařízení s plnou datovou a Bluetooth funkcí
  4. Jsou ochotni a schopni dokončit vlastní hlášení a hodnocení hodnocená lékařem v různých časových bodech v průběhu studie
  5. Jsou ochotni nosit chytré zařízení 24 hodin denně, 7 dní v týdnu po dobu jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

Jednotlivci jsou vyloučeni z aktuální studie, pokud:

  1. Skóre 10 nebo vyšší na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
  2. Známý nebo diagnostikovaný srdeční stav
  3. Známý nebo diagnostikovaný psychiatrický stav
  4. V současné době nebo v minulosti v posledních 3 měsících dostávali psychiatrickou péči
  5. Subjekty, které se v době udělení souhlasu zdají mít polehčující životní okolnosti (nestabilní bydlení, žádný přístup k internetu atd.), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrola
Účastníci obou skupin budou nosit nositelné zařízení Biostrap
PTSD
Účastníci obou skupin budou nosit nositelné zařízení Biostrap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Lékař provedl měření PTSD
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kontrolní seznam PTSD pro kritéria DSM-5
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Self-report měření PTSD
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21090706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Biostrap EVO Wristband

Předplatit