- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05534100
Použití nositelné technologie k detekci příznaků posttraumatické stresové poruchy
16. října 2023 aktualizováno: Philip Held, Rush University Medical Center
Cílem projektu je zlepšit naše chápání toho, jak jedinci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) zažívají symptomy v každodenním životě, když jsou ve svém domácím prostředí.
K dnešnímu dni jsou všechna hodnocení PTSD retrospektivní; jedinci s PTSD jsou požádáni, aby přepočítali a nahlásili své příznaky za poslední týdny nebo měsíce.
Takové postupy hodnocení jsou negativně ovlivněny schopnostmi jednotlivců přesně si vybavit informace.
Retrospektivní hodnocení navíc poskytuje jen málo informací o tom, jak jsou symptomy v daném okamžiku prožívány a jak tyto zážitky následně vedou k jinému chování.
Navrhovaný projekt řeší tato omezení hodnocením příznaků PTSD a souvisejících biologických markerů (např. spánek, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence) v reálném čase tím, že požádá subjekty, aby nosily chytré zařízení a provedly krátké průzkumy.
Data budou shromážděna od 50 jedinců s PTSD a 20 zdravých kontrol, aby nám pomohla lépe porozumět zkušenostem jednotlivců s PTSD v reálném čase a položit základy pro vývoj algoritmů pro možné okamžité zásahy v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří se buď prezentují jako zdravá kontrola, nebo jsou podle CAPS považováni za trpící PTSD
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky s PTSD: Jednotlivci jsou způsobilí pro aktuální studii, pokud:
- Jsou starší 18 let
- Mluví plynně anglicky
- Mějte aktivní chytrý telefon nebo chytré zařízení s plnou datovou a Bluetooth funkcí
- Zažili během svého života traumatickou událost podle kritéria A
- Nechte si ověřit diagnózu PTSD škálou PTSD pro DSM-5 spravovanou lékařem a skóre závažnosti příznaků 35 nebo vyšší.
- Jsou ochotni a schopni dokončit vlastní hlášení a hodnocení hodnocená lékařem v různých časových bodech v průběhu studie
- Jsou ochotni nosit chytré zařízení 24 hodin denně, 7 dní v týdnu po dobu jednoho měsíce.
Kritéria vyloučení pro účastníky PTSD: Jednotlivci jsou vyloučeni z aktuální studie, pokud:
- K traumatické události došlo v minulém měsíci
- V současné době jsou sebevražední nebo vražední
- Mají v anamnéze psychózu nebo mánii
- Mají známý, diagnostikovaný srdeční stav
- V současné době podstupují léčbu PTSD nebo v posledních 3 měsících dokončili léčbu PTSD založenou na důkazech
- Mají vážné nebo nestabilní onemocnění nebo nestabilitu, pro které může být hospitalizace pravděpodobná
- Subjekty, které se v době udělení souhlasu zdají mít polehčující životní okolnosti (nestabilní bydlení, žádný přístup k internetu atd.), které by podle úsudku hlavního řešitele mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
Jednotlivci jsou způsobilí pro aktuální studii, pokud:
- Jsou starší 18 let
- Mluví plynně anglicky
- Mějte aktivní chytrý telefon nebo chytré zařízení s plnou datovou a Bluetooth funkcí
- Jsou ochotni a schopni dokončit vlastní hlášení a hodnocení hodnocená lékařem v různých časových bodech v průběhu studie
- Jsou ochotni nosit chytré zařízení 24 hodin denně, 7 dní v týdnu po dobu jednoho měsíce.
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
Jednotlivci jsou vyloučeni z aktuální studie, pokud:
- Skóre 10 nebo vyšší na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
- Známý nebo diagnostikovaný srdeční stav
- Známý nebo diagnostikovaný psychiatrický stav
- V současné době nebo v minulosti v posledních 3 měsících dostávali psychiatrickou péči
- Subjekty, které se v době udělení souhlasu zdají mít polehčující životní okolnosti (nestabilní bydlení, žádný přístup k internetu atd.), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
|
Účastníci obou skupin budou nosit nositelné zařízení Biostrap
|
|
PTSD
|
Účastníci obou skupin budou nosit nositelné zařízení Biostrap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Lékař provedl měření PTSD
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro kritéria DSM-5
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Self-report měření PTSD
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21090706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Biostrap EVO Wristband
-
Staar Surgical CompanyDokončenoKrátkozrakost | Myopický astigmatismusSpojené státy
-
The Cleveland ClinicNáborSouvisející s těhotenstvím | Vrozená srdeční choroba | Vrozená kardiomyopatie | Vrozená vaskulární poruchaSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoLeukémie | Mnohočetný myelom | Hodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Staar Surgical CompanyDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Akili Interactive Labs, Inc.DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.NeznámýLupus erythematodes, systémovýSpojené státy
-
Akili Interactive Labs, Inc.Dokončeno
-
Medtronic CardiovascularDokončenoAneuryzma aorty, hrudníHolandsko, Dánsko, Spojené království, Francie, Kanada, Itálie
-
Scitech Produtos Medicos SAZatím nenabírámeOnemocnění koronárních tepen (CAD) | Onemocnění mnohocévních koronárních tepen | Komplexní koronární léze | Vápnitá koronární arterioskleróza | Ischemická choroba malých cév | Koronární stenózaBrazílie