- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06510400
Klinické hodnocení barevné stability přímých kompozitních pryskyřičných fazet ve vitálních předních zubech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Estetika v zubní praxi se stala zásadní v moderní záchovné stomatologii. Barva a tvar jsou určovány především estetikou jak obnovených, tak přirozených zubů. Během posledních desetiletí došlo k obrovskému zlepšení významu výzkumu barev v zubní vědě. Za účelem poskytnutí estetické zubní náhrady; zubní lékař by měl kromě uměleckých aspektů barevného sladění současných výplňových materiálů vzít v úvahu jak vědecký základ barvy, tak porozumění chromatickým aspektům přirozených zubů a optickým vlastnostem, jako je průsvitnost, opalescence, fluorescence a kontraopalescence.
Pacienti mohou zaznamenat závažné estetické problémy, pokud se vyskytnou abnormality v barvě, tvaru, struktuře nebo poloze předních zubů. Touha pacientů po výkonech estetické stomatologie přímo vedla k vývoji technik určených k obnovení přirozeného vzhledu jejich zubů. Odbarvené vitální přední zuby jsou v dnešním světě kosmetické stomatologie často považovány za estetický problém. Psychosociální profil pacienta může být významně ovlivněn přední estetikou; plánování léčby by je proto mělo řešit stejně jako ostatní funkční kroky.
Fazetovací náhrady pro vitální přední zuby si v dnešní době získaly velkou pozornost kvůli rostoucí touze po nádhernějších atraktivních úsměvech a bílých zubech s minimálně invazivní preparací zubů. Vzhledem k rostoucímu významu estetického vzhledu se studie v záchovné stomatologii zaměřují na uspokojení očekávání zubních lékařů a pacientů. Zuby se závažným špatným zarovnáním, rozsáhlými náhradami, značnými parafunkčními návyky, hlubokým vertikálním přesahem bez horizontálního přesahu a závažnými změnami barvy by neměly být ošetřovány fazetami. Socioekonomický stav pacienta a doba léčby, která je k dispozici, jsou dva důležité faktory kromě jiných faktorů při výběru materiálu pro fazetu.
Kliničtí lékaři mají různé alternativy a mohou si vybrat z různých estetických výplňových materiálů, včetně kompozitních pryskyřic a keramiky. Pryskyřičný kompozit je po dlouhou dobu preferovaným materiálem pro konzervativní a kosmetické procedury, protože nevyžaduje složité vybavení a poskytuje relativně levnou léčbu. Kompozitní pryskyřičné fazety jsou považovány za ideální volbu kvůli méně invazivním a konzervativnějším léčebným postupům, které slouží k maskování zabarvených zubů, obnově zlomených zubů a zlepšení tvaru zubů špatně zarovnaných.
Přímé laminátové fazety zahrnují uměleckou aplikaci pryskyřičného kompozitního materiálu na povrch zubů k ošetření estetických vad barvy a tvaru. Jsou považovány za soupeře keramických fazet, protože jde o proceduru na straně židle, snadno se opravují a mají srovnatelnou míru otěru jako přirozené zuby. Schopnost lékaře obnovit barvu, tvar a obrys zubu je nezbytná pro úspěch přímých výplňových fazet. Přímá obnova fazety je při správném provedení jednoduchý postup. která přináší funkční a estetická vylepšení v jednom klinickém sezení, která jsou okamžitá, příjemná a dlouhotrvající.
Stabilita barvy je však považována za běžný klinický problém u přímých pryskyřičných kompozitních fazet, což způsobuje snížení estetického výsledku po dlouhou dobu klinického provozu. Stabilita barvy je definována jako schopnost jakéhokoli dentálního materiálu zachovat si svou původní barvu. Mnoho klinických proměnných v dutině ústní, jako je pitný režim, postupy dentální hygieny, vlhkost a změny teploty v ústech, ovlivňuje barevnou stálost náhrad z laminátových fazet a činí je náchylnějšími ke změně barvy po delší expozici.
Nedávná zlepšení adhezivních systémů a fyzikálně-mechanických vlastností materiálů z přímých pryskyřičných kompozitních materiálů po několik desetiletí značně zvýšila dlouhodobou klinickou úspěšnost přímých kompozitních fazet, což umožňuje zubním lékařům napodobovat přirozené zubní tkáně a vytvářet extrémně přirozeně vypadající náhrady zejména v přední oblasti chrupu.
Zavedení univerzálních pryskyřičných kompozitů zefektivňuje klinický výplňový postup a výrazně zjednodušuje proces klinického přizpůsobení odstínů a výrazně zkracuje dobu strávenou u křesla. Tyto kompozitní pryskyřice představují zjednodušený typ pravidelného materiálu s konzistentní viskozitou, pro který byl proveden stratifikační přístup. Aplikace různých odstínů skloviny, dentinu a těla není nutná, protože většina nevykazuje různou translucenci v důsledku chameleonského efektu.
OMNICHROMA je nový strukturálně zbarvený univerzální pryskyřičný kompozit určený pro použití s většinou přímých výplňových klinických případů využívajících inteligentní chromatickou technologii. Jeho široká schopnost sladění barev umožňuje, aby jeden jediný odstín esteticky odpovídal všem 16 klasickým odstínům VITA.13 Očekává se, že potenciální výhody strukturální barvy budou mít menší změnu barvy v odstínu v průběhu času v důsledku sníženého fotochemického poškození a nabídnou menší zkreslení barev, protože jejich uspořádání supra-nano sférických částic výplně, které odpovídá vlnovým délkám viditelného světlo.
Klinické hodnocení úspěšnosti výplně závisí především na trvanlivosti a životnosti výplní ve srovnání s testy in vitro. Jedním z nejdůležitějších parametrů spojených s trvanlivostí přímých kompozitních dýh je barevná stálost. Nulová hypotéza studie byla, že neexistuje žádná významná barevná stabilita mezi jednovrstvými přímými kompozitními pryskyřičnými fazetami a víceodstíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spolupracující pacienti, kteří vykazovali dobrou ústní hygienu.
- dobrý celkový zdravotní stav bez jakéhokoli relevantního zdravotního onemocnění, které by ohrozilo regenerační práci.
- zbarvené vitální přední zuby v důsledku vnitřního zbarvení, jako je hypoplazie nebo fluoróza.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli parafunkční návyky.
- endodonticky ošetřené zuby.
- extrémní vnitřní zabarvení.
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OMNICHROMA
kompozit s jedním odstínem byl umístěn na preparovanou zubní sklovinu technikou U veneer template
|
supranano plněný kompozit
nano hybridní kompozitní pryskyřice
|
|
Experimentální: Ceram. x spektra
více odstínový kompozit byl umístěn na preparovanou zubní sklovinu technikou U veneer template
|
supranano plněný kompozit
nano hybridní kompozitní pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení barevné stálosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Dva kalibrovaní hodnotitelé, kteří se nezabývali vkládáním fazetových náhrad, použili k měření barvy (ΔE) VITA Easyshade V.
Zařízení bylo před čtením zkalibrováno.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Hirata R, Hilgert LA, Sampaio CS, de Andrade OS, Melo G, Ritter AV. Quo vadis, esthetic dentistry? Part II: Composite resin overtreatment and social media appeal. J Esthet Restor Dent. 2024 Jan;36(1):32-36. doi: 10.1111/jerd.13162. Epub 2023 Dec 23.
- Fahl N Jr,, Ritter AV. Composite veneers: The direct-indirect technique revisited. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):7-19. doi: 10.1111/jerd.12696. Epub 2020 Dec 18.
- Kam Hepdeniz O, Temel UB. Clinical survival of No-prep indirect composite laminate veneers: a 7-year prospective case series study. BMC Oral Health. 2023 May 3;23(1):257. doi: 10.1186/s12903-023-02949-5.
- Zhao X, Zanetti F, Wang L, Pan J, Majeed S, Malmstrom H, Peitsch MC, Hoeng J, Ren Y. Effects of different discoloration challenges and whitening treatments on dental hard tissues and composite resin restorations. J Dent. 2019 Oct;89:103182. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103182. Epub 2019 Aug 17.
- Miranda AO, Favoreto MW, Matos TP, Castro AS, Kunz P, Souza JL, Carvalho P, Reis A, Loguercio AD. Color Match of a Universal-shade Composite Resin for Restoration of Non-carious Cervical Lesions: An Equivalence Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2024 Jan 1;49(1):20-33. doi: 10.2341/23-021-C.
- Huang M, Wang Y, Sun Y, Zhou Y, Liu Y, Ye H. The accuracies of three intraoral scanners with regard to shade determination: An in vitro study. J Prosthodont. 2023 Jun;32(5):111-117. doi: 10.1111/jopr.13571. Epub 2022 Aug 10.
- Sabatini C. Color Stability Behavior of Methacrylate-based Resin Composites Polymerized with Light-emitting Diodes and Quartz-Tungsten-Halogen. Oper Dent. 2015 May-Jun;40(3):271-81. doi: 10.2341/14-080-L. Epub 2014 Oct 2.
- El-Rashidy AA, Abdelraouf RM, Habib NA. Effect of two artificial aging protocols on color and gloss of single-shade versus multi-shade resin composites. BMC Oral Health. 2022 Aug 1;22(1):321. doi: 10.1186/s12903-022-02351-7.
- Mahrous AI, Salama AA, Shabaan AA, Abdou A, Radwan MM. Color stability of two different resin matrix ceramics: randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 14;23(1):665. doi: 10.1186/s12903-023-03364-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Color Stability
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .