Prevalence dlouhodobých dentálních účinků chemoterapie u dětí, které přežily rakovinu, s diagnózou rakoviny před dosažením 10 let
15. listopadu 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Dosud neexistují žádné metody pro hodnocení rizika vývojových vad ústní dutiny, které by mohly předvídat dlouhodobé nepříznivé účinky u pacientů, kteří přežili rakovinu. Mít takovou metodu k dispozici by nám umožnilo lépe odhadnout rizika a vyvinout nové strategie prevence a léčby k zajištění zdravého vývoje ústní dutiny pacienta.
Cíle této studie jsou:
- Posuďte riziko vzniku zubního kazu u dětí, které přežily rakovinu, ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Posuďte riziko vývojových defektů chrupu u dětí, které přežily rakovinu, ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o intervenční studii porovnávající pacienty s rakovinou v dětství (CCS) a kontrolní skupinu.
K získání informací bude pacientům poskytnut dotazník. V zubní ordinaci v Cliniques Universitaires Saint-Luc pak proběhne standardní zubní vyšetření. K dokončení souborů také shromažďujeme lékařské údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Armand IRAKOZE
- Telefonní číslo: +32 027645741
- E-mail: armand.irakoze@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Maëlle De Ville de Goyet
- E-mail: maelle.deville@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pod 10 let při diagnóze rakoviny (pro skupinu CCS).
- K léčbě pacienta musí být použita chemoterapie (pro skupinu CCS).
- V době následného jmenování do této studie je pacientovi 12 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který byl diagnostikován a léčen po 10 letech.
- Pacient mladší 12 let v době náboru do studie
- Pacienti se syndromem nebo nemocemi, které zahrnují poškození zubů*
- Těhotná pacientka
- Odmítnutí nebo nezpůsobilost podstoupit zubní a radiografické vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
kompletní klinické orální vyšetření + intraorální a panoramatické rentgeny
|
|
Experimentální: Přeživší rakoviny
|
kompletní klinické orální vyšetření + intraorální a panoramatické rentgeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výskytu zubního kazu pomocí skóre Decay Missing Filled Teeth (DMFT)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
|
Posuďte vliv chemoterapeutických látek na riziko vzniku zadního kazu
|
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prevalence vývojových vad chrupu (DDD)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
|
Posoudit vliv chemoterapeutických látek na riziko vrozených vývojových vad chrupu
|
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maëlle De Ville de Goyet, Cliniques universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DENTAL CHEMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .