- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06518460
Test funkční účinnosti soběstačnosti (FEST)
Vývoj a testování nového nástroje pro hodnocení funkční soběstačnosti u pacientů po akutní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum zahrnoval vývoj FEST a jeho validaci a stanovení vlivu vybraných faktorů na změnu funkční soběstačnosti hodnocené FESTem.
FEST se skládá z devíti hodnocených kategorií (mobilita, stabilita, lokomoce, oblékání, hygiena, stravování, péče o domácnost, komunikace, finance), které umožňují komplexní posouzení aktuálního stavu pacientů po akutním iktu. Pacienti splňující kritéria pro zařazení jsou vyšetřováni: 1/ s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody v postakutním stadiu; 2/ ve věku ≥18 let; 3/ stabilní životní funkce; 4/ rehabilitační zátěž 4 hodiny denně; 5/ zachovány funkce polykání. Kritéria vyloučení: 1/ tracheostomie; 2/ psychoterapeut nedoporučuje pro kognitivní deficit a neochotu; 3/ těžký smyslový deficit (sluch, zrak). Pacienti jsou testováni na začátku (první měření) a na konci poakutní rehabilitační péče (druhé měření) v rehabilitačním ústavu. Baterie testů zahrnovala FEST, BI, Action Research Arm Test (ARAT).
Pro základní statistickou analýzu bude sloužit deskriptivní statistika. Cronbachova alfa se použije k posouzení spolehlivosti. Korelace mezi proměnnými bude vypočítána pomocí Spearmanových a Pearsonových korelačních koeficientů a biseriálního korelačního koeficientu. Validita konstrukce bude posouzena pomocí faktorové analýzy. Rozdíl mezi nezávislými vzorky bude ověřen dvouvýběrovým t-testem. Vliv výchozích demografických charakteristik (věk, pohlaví) a funkčního stavu UA na zlepšení úrovně soběstačnosti měřené pomocí FEST bude ověřen multivariační lineární regresí. Všechny testy budou probíhat na hladině významnosti 0,05. Statistický software IBM SPSS Statistics for Windows (verze 23.0) bude používat pro statistické zpracování (Armonk, NY: IBM Corp).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Czech
-
Olomouc, Czech, Česko, 77515
- Palacky University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná ischemická nebo hemoragická mrtvice v postakutním stadiu; ve věku ≥18 let; stabilní životní funkce; rehabilitační zátěž 4 hodiny denně; zachovány polykací funkce.
Kritéria vyloučení:
- tracheostomie; nedoporučuje psychoterapeut pro kognitivní deficit a neochotu; těžký smyslový deficit (sluch, zrak).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace psychometrických charakteristik
Časové okno: 1.8.2024-31.8.2025
|
Na testu FEST budou provedeny následující testy: vnitřní konzistence, korelace mezi proměnnými, konvergentní validita a faktorová analýza.
Psychometrické vlastnosti FEST budou porovnány s vlastnostmi Barthelova indexu a Action Research Arm Test.
|
1.8.2024-31.8.2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helena Kisvetrova, Palacky University Olomouc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61989592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .