- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06518460
Omavaraisuustestin toiminnallinen tehokkuus (FEST)
Uuden työkalun kehittäminen ja testaus akuutin aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toiminnallisen omavaraisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi FESTin kehittämisen ja validoinnin sekä valittujen tekijöiden vaikutuksen määrittämisen FESTin arvioimaan toiminnallisen omavaraisuuden muutokseen.
FEST koostuu yhdeksästä arvioidusta kategoriasta (liikkuvuus, vakaus, liikkuvuus, pukeutuminen, hygienia, syöminen, kotihoito, viestintä, talous), jotka mahdollistavat kattavan arvioinnin akuutin aivohalvauksen jälkeisten potilaiden nykytilasta. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan: 1/ joilla on diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus postakuuttivaiheessa; 2/ ikä ≥ 18 vuotta; 3/ vakaat elintoiminnot; 4/ kuntoutuskuorma 4 tuntia päivässä; 5/ ylläpidetään nielemistoimintoja. Poissulkemiskriteerit: 1/ trakeostomia; 2/ psykoterapeutin ei suosittele kognitiivisen puutteen ja haluttomuuden vuoksi; 3/ vakava sensorinen puute (kuulo, näkö). Potilaat testataan akuutin kuntoutuksen alussa (ensimmäinen mittaus) ja lopussa (toinen mittaus) kuntoutuslaitoksessa. Testien paristo sisälsi FEST, BI, Action Research Arm Test (ARAT).
Kuvaavia tilastoja käytetään tilastollisen perusanalyysin suorittamiseen. Cronbachin alfaa käytetään luotettavuuden arvioinnissa. Muuttujien välinen korrelaatio lasketaan käyttämällä Spearmanin ja Pearsonin korrelaatiokertoimia ja biserialista korrelaatiokerrointa. Rakenteen validiteetti arvioidaan tekijäanalyysin avulla. Riippumattomien näytteiden välinen ero varmistetaan kahden näytteen t-testillä. Perustason demografisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli) ja UA:n toiminnallisen tilan vaikutus FEST:llä mitatun omavaraisuustason parantumiseen varmistetaan monimuuttujaisella lineaarisella regressiolla. Kaikki testit suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05. IBM SPSS Statistics for Windows (versio 23.0) tilastoohjelmistoa käytetään tilastolliseen käsittelyyn (Armonk, NY: IBM Corp).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech
-
Olomouc, Czech, Tšekki, 77515
- Palacky University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus postakuuttivaiheessa; ikä ≥ 18 vuotta; vakaat elintoiminnot; kuntoutuskuorma 4 tuntia päivässä; nielemistoiminnot säilyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- trakeostomia; psykoterapeutti ei suosittele kognitiivisen puutteen ja haluttomuuden vuoksi; vakava sensorinen puute (kuulo, näkö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykometristen ominaisuuksien validointi
Aikaikkuna: 1.8.2024-31.8.2025
|
FEST-testillä suoritetaan seuraavat testit: sisäinen johdonmukaisuus, muuttujien välinen korrelaatio, konvergentti validiteetti ja tekijäanalyysi.
FESTin psykometrisiä ominaisuuksia verrataan Barthel-indeksin ja Action Research Arm Testin vastaaviin.
|
1.8.2024-31.8.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helena Kisvetrova, Palacky University Olomouc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61989592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .