- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06518460
Test di Efficienza Funzionale di Autosufficienza (FEST)
Sviluppo e sperimentazione di un nuovo strumento per la valutazione dell'autosufficienza funzionale nei pazienti con ictus post-acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha compreso lo sviluppo del FEST e la sua validazione e la determinazione dell'influenza di fattori selezionati sul cambiamento dell'autosufficienza funzionale valutata dal FEST.
Il FEST è composto da nove categorie valutate (mobilità, stabilità, locomozione, vestirsi, igiene, alimentazione, cura della casa, comunicazione, finanze), che consentono una valutazione completa dello stato attuale dei pazienti con ictus post-acuto. Vengono selezionati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione: 1/ con diagnosi di ictus ischemico o emorragico in fase post-acuta; 2/ di età ≥18 anni; 3/ funzioni vitali stabili; 4/ carico riabilitativo di 4 ore giornaliere; 5/mantenimento delle funzioni di deglutizione. Criteri di esclusione: 1/ tracheostomia; 2/ sconsigliato dallo psicoterapeuta per deficit cognitivo e riluttanza; 3/ grave deficit sensoriale (udito, vista). I pazienti vengono testati all'inizio (prima misurazione) e alla fine del trattamento riabilitativo post-acuto (seconda misurazione) presso l'istituto di riabilitazione. La batteria di test includeva FEST, BI, Action Research Arm Test (ARAT).
La statistica descrittiva verrà utilizzata per l'analisi statistica di base. L'alfa di Cronbach verrà utilizzato per valutare l'affidabilità. La correlazione tra le variabili verrà calcolata utilizzando i coefficienti di correlazione di Spearman e Pearson e il coefficiente di correlazione biseriale. La validità di costrutto verrà valutata utilizzando l'analisi fattoriale. La differenza tra campioni indipendenti verrà verificata mediante t-test a due campioni. L'effetto delle caratteristiche demografiche di base (età, sesso) e dello stato funzionale dell'UA sul miglioramento del livello di autosufficienza misurato dal FEST verrà verificato mediante regressione lineare multivariata. Tutti i test verranno eseguiti a un livello di significatività di 0,05. Il software statistico IBM SPSS Statistics per Windows (versione 23.0) verrà utilizzato per l'elaborazione statistica (Armonk, NY: IBM Corp).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Czech
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Olomouc, Czech, Cechia, 77515
- Palacky University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di ictus ischemico o emorragico in fase post-acuta; età ≥18 anni; funzioni vitali stabili; carico riabilitativo di 4 ore giornaliere; mantenimento delle funzioni di deglutizione.
Criteri di esclusione:
- tracheotomia; sconsigliato dallo psicoterapeuta per deficit cognitivo e riluttanza; grave deficit sensoriale (udito, vista).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validazione delle caratteristiche psicometriche
Lasso di tempo: 1.8.2024-31.8.2025
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Sul test FEST verranno eseguiti i seguenti test: coerenza interna, correlazione tra variabili, validità convergente e analisi fattoriale.
Le proprietà psicometriche del FEST verranno confrontate con quelle del Barthel Index e dell'Action Research Arm Test.
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1.8.2024-31.8.2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helena Kisvetrova, Palacky University Olomouc
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61989592
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