- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06518460
Test efektywności funkcjonalnej samowystarczalności (FEST)
Opracowanie i testowanie nowego narzędzia do oceny samowystarczalności funkcjonalnej u pacjentów po ostrym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania obejmowały opracowanie narzędzia FEST i jego walidację oraz określenie wpływu wybranych czynników na zmianę ocenianej za pomocą FEST samowystarczalności funkcjonalnej.
FEST składa się z dziewięciu ocenianych kategorii (mobilność, stabilność, lokomocja, ubieranie się, higiena, odżywianie, prace domowe, komunikacja, finanse), które pozwalają na kompleksową ocenę aktualnego stanu pacjentów po ostrym udarze mózgu. Przesiewowi poddawani są pacjenci spełniający kryteria włączenia: 1/ z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w fazie poostrej; 2/ w wieku ≥18 lat; 3/ stabilne funkcje życiowe; 4/ obciążenie rehabilitacyjne 4 godziny dziennie; 5/ zachowane funkcje połykania. Kryteria wykluczenia: 1/ tracheostomia; 2/ niezalecane przez psychoterapeutę ze względu na deficyt poznawczy i niechęć; 3/ znaczny deficyt czucia (słuch, wzrok). Pacjenci poddawani są badaniom na początku (pierwszy pomiar) i na końcu opieki rehabilitacyjnej po leczeniu ostrym (drugi pomiar) w zakładzie rehabilitacyjnym. Zestaw testów obejmował FEST, BI, Action Research Arm Test (ARAT).
Statystyka opisowa będzie wykorzystywana do podstawowej analizy statystycznej. Alfa Cronbacha zostanie wykorzystana do oceny niezawodności. Korelacja pomiędzy zmiennymi zostanie obliczona przy użyciu współczynników korelacji Spearmana i Pearsona oraz współczynnika korelacji dwuseryjnej. Trafność konstrukcji zostanie oceniona za pomocą analizy czynnikowej. Różnica między niezależnymi próbkami zostanie zweryfikowana za pomocą testu t dla dwóch próbek. Wpływ wyjściowych cech demograficznych (wiek, płeć) i stanu funkcjonalnego UA na poprawę poziomu samowystarczalności mierzoną metodą FEST zostanie zweryfikowany za pomocą wieloczynnikowej regresji liniowej. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05. Do przetwarzania statystycznego będzie używane oprogramowanie statystyczne IBM SPSS Statistics for Windows (wersja 23.0) (Armonk, NY: IBM Corp).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czech
-
Olomouc, Czech, Czechy, 77515
- Palacky University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano udar niedokrwienny lub krwotoczny w fazie poostrej; w wieku ≥18 lat; stabilne funkcje życiowe; obciążenie rehabilitacyjne 4 godziny dziennie; zachowane funkcje połykania.
Kryteria wyłączenia:
- tracheostomia; niezalecane przez psychoterapeutę ze względu na deficyt poznawczy i niechęć; poważny deficyt czucia (słuch, wzrok).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja cech psychometrycznych
Ramy czasowe: 1.8.2024-31.8.2025
|
W teście FEST zostaną wykonane następujące testy: spójność wewnętrzna, korelacja między zmiennymi, trafność zbieżna i analiza czynnikowa.
Właściwości psychometryczne FEST zostaną porównane z właściwościami Wskaźnika Barthela i Testu Ramion Badań nad Działaniami.
|
1.8.2024-31.8.2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helena Kisvetrova, Palacky University Olomouc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61989592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .