- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06518460
Funksjonell effektivitet av selvforsyningstest (FEST)
Utvikling og testing av et nytt verktøy for evaluering av funksjonell selvforsyning hos pasienter med postakutt hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen inkluderte utviklingen av FEST og dens validering og bestemmelse av påvirkningen av utvalgte faktorer på endringen i funksjonell selvforsyning vurdert av FEST.
FEST består av ni vurderte kategorier (mobilitet, stabilitet, bevegelse, påkledning, hygiene, spising, husholdningspleie, kommunikasjon, økonomi), som tillater en omfattende vurdering av den nåværende statusen til post-akutt slagpasienter. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene blir screenet: 1/ diagnostisert med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i post-akutt stadium; 2/ i alderen ≥18 år; 3/ stabile vitale funksjoner; 4/ rehabiliteringsbelastning på 4 timer per dag; 5/ opprettholdte svelgefunksjoner. Eksklusjonskriterier: 1/ trakeostomi; 2/ ikke anbefalt av psykoterapeut på grunn av kognitiv svikt og uvilje; 3/ alvorlig sensorisk underskudd (hørsel, syn). Pasientene testes i starten (første måling) og ved slutten av postakutt rehabiliteringsbehandling (andre måling) ved rehabiliteringsinstituttet. Batteriet av tester inkluderte FEST, BI, Action Research Arm Test (ARAT).
Beskrivende statistikk vil brukes for den grunnleggende statistiske analysen. Cronbachs alfa vil bruke for å vurdere pålitelighet. Korrelasjonen mellom variabler vil beregnes ved å bruke Spearmans og Pearsons korrelasjonskoeffisienter og biserialkorrelasjonskoeffisienten. Konstruktvaliditet vil vurdere ved hjelp av faktoranalyse. Forskjellen mellom uavhengige prøver vil verifiseres ved to-prøver t-test. Effekten av baseline demografiske karakteristika (alder, kjønn) og UA funksjonell status på forbedringen i nivået av selvforsyning målt ved FEST vil verifiseres ved multivariat lineær regresjon. Alle tester vil utføre på et signifikansnivå på 0,05. IBM SPSS Statistics for Windows (versjon 23.0) statistisk programvare vil brukes for statistisk behandling (Armonk, NY: IBM Corp).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech
-
Olomouc, Czech, Tsjekkia, 77515
- Palacky University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i postakutt stadium; alder ≥18 år; stabile vitale funksjoner; rehabiliteringsbelastning på 4 timer per dag; opprettholdte svelgefunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- trakeostomi; ikke anbefalt av psykoterapeut på grunn av kognitiv underskudd og uvilje; alvorlig sensorisk underskudd (hørsel, syn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske egenskaper validering
Tidsramme: 1.8.2024-31.8.2025
|
Følgende tester vil bli utført på FEST-testen: intern konsistens, korrelasjon mellom variabler, konvergent validitet og faktoranalyse.
De psykometriske egenskapene til FEST vil bli sammenlignet med de til Barthel Index og Action Research Arm Test.
|
1.8.2024-31.8.2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Helena Kisvetrova, Palacky University Olomouc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61989592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .