- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519864
Platnost a spolehlivost automatizované fyzické funkce založené na hloubkové kameře a hodnocení rizika pádu
Platnost a spolehlivost nové fyzické funkce založené na hloubkovém fotoaparátu a hodnocení rizika pádu pro starší obyvatele komunit žijících osamoceně
Pády výrazně snižují fyzické funkce i kvalitu života, což vede k neúspěchu úspěšného stárnutí u starších osob. Existuje velká potřeba automatizovaného hodnocení fyzických funkcí, které mohou řešit rizika pádu u starších osob žijících osamoceně. Cílem studie je otestovat validitu a spolehlivost fyzické funkce založené na hloubkové kameře a hodnocení rizika pádu u zdravých mladých a starších dospělých s nebo bez historie pádů.
Tato studie zkoumá souběžnou, konvergentní a diskriminační platnost hodnocení fyzických funkcí na základě Azure Kinect spolu se spolehlivostí těchto měření v rámci hodnotitelů a mezi nimi. Bude poskytnuta diagnostická přesnost a optimální mezní hodnoty testů založených na Azure Kinect při rozlišování rizik pádu.
Zapsaní účastníci během jednoho sezení dokončí následující hodnocení: test tandemového postoje (TST), pětinásobný test ze sedu a stoje (FTSS), test otočení a nastartování (TUG), škála Berg Balance (BBS), test funkčního dosahu ( FRT), Four Square Step Test (FSST), Grip Strength (GS) a Short Physical Performance Battery (SPPB). Každé z hodnocení na základě AK bude měřeno třikrát se současnými měřeními stejných testů řízených fyzioterapeutem: dvě studie budou měřeny jedním fyzioterapeutem, zatímco jedna studie bude měřena jiným fyzioterapeutem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Test tandemového postoje (ATST) založený na Azure Kinect a test měření tandemového postoje fyzioterapeuta (PTST)
- Diagnostický test: Pětinásobný test ze sedu a vstoje (AFTSS) založený na Azure Kinect a měření pětinásobného testu ze sedu a vstoje fyzioterapeutem (PFTSS)
- Diagnostický test: Test Timed Up and Go (ATUG) založený na Azure Kinect a měření testu Fyzioterapeuta Timed Up and Go (PTUG)
- Diagnostický test: Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
- Diagnostický test: Berg Balanční stupnice (BBS)
- Diagnostický test: Funkční test dosahu (FRT)
- Diagnostický test: Čtyřhranný krokový test (FSST)
- Diagnostický test: Síla úchopu (GS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 01795
- Sahmyook University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ti, kteří: (1) jsou dospělí (≥18 let); (2) jsou schopni řídit se pokyny během fyzických vyšetření; (3) může jít samostatně alespoň šest metrů; a (4) souhlasí s účastí a poskytne písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří mají: (1) ortopedická zranění; (2) neurologické onemocnění; (3) bolest nebo zánět; (4) problémy se zrakem nebo sluchem; (5) předchozí chirurgický zákrok; (6) vážné zdravotní problémy; nebo (7) odmítne účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší starší 65 let
|
Pro srovnání testu tandemového postoje systém Tandemový test postoje založený na Azure Kinect kvantifikoval vzdálenost ujetou pánevním bodem k souřadnicím X, Y a Z po dobu 30 sekund, zatímco fyzioterapeut měřil čas, který uplyne do ztráty účastníka. rovnováha byla měřena maximálně 30 sekund.
Účastníci zůstali v tandemovém postoji, upřednostňovali svou preferovanou nohu tak, aby se pata přední nohy dotýkala prstů zadní nohy a zajistilo se, že obě chodidla jsou co nejrovnější.
Stáli a drželi se dvou židlí, z nichž každá byla umístěna na boku kvůli stabilitě a bezpečí.
Po pokynu „začít“ účastníci pustili ruce a jak systém založený na Azure Kinect, tak stopky fyzioterapeuta zahájily jejich měření.
Účastníci se snažili udržet svůj postoj po dobu 30 sekund.
Účastníci museli změnit polohu, když šlápli, použili ruce nebo ztratili rovnováhu na 30 sekund
Pětkrát sed-to-stoj test (FTSS), standardizovaný Csukou a McCartym, byl navržen k hodnocení síly dolních končetin, stejně jako rovnováhy a posturální kontroly u starší populace s vysokou úrovní spolehlivosti.
Předchozí studie uvedla vynikající spolehlivost v rámci hodnotitele (ICC=0,914-0,933)
a spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,988-0,995)
mezi zdravými staršími dospělými.
Kromě toho bylo hlášeno, že pětinásobný test ze sedu a stoje delší než 11,50 sekundy představuje riziko pádu u starších lidí nad 65 let.
K vyhodnocení pětinásobného testu ze sedu a stoje byla židle, vysoká 45 cm a připevněná k zemi, umístěna tři metry od kamery.
Účastníci začali sedět a na startovní pokyn se opakovaně pětkrát postavili a posadili.
Systém založený na Azure Kinect automaticky ukončil měření, když účastník dokončil pátou stojku, zatímco fyzioterapeut měřil čas ručně pomocí stopek.
Byla porovnána časová měření od systému a terapeuta.
Test Timed Up and Go (TUG) byl použit jako přímé hodnocení mobility jednotlivce, které vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Trvání testu Timed Up and Go přesahující 9,50 sekund bylo identifikováno jako indikátor zvýšeného rizika pádu u jedinců ve věku 65 let a starších.
Předchozí studie uvedla vynikající spolehlivost v rámci hodnotitele (ICC = 0,97)
a spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,96).
Zahájení v sedě, účastníci vstali po zahájení testu.
Systém založený na Azure Kinect a stopky současně zahájily měření času.
Účastníci poté ušli vzdálenost tří metrů, otočili se, vrátili se zpět a znovu seděli.
Systém založený na Azure Kinect automaticky ukončil načasování, jakmile se účastník usadil, zatímco fyzioterapeut ručně zastavil stopky.
Byla porovnána časová měření od systému a terapeuta.
Hodnocení zahrnuje tři testy: test Timed Up and Go, kdy účastníci ušli vzdálenost 3 metrů svým pohodlným tempem; pětinásobný test ze sedu do stoje, jehož trvání se také měří; a test rovnováhy ve stoje, který určuje schopnost účastníka udržet tři různé postoje vedle sebe, semi-tandem a plný tandem, každý po dobu 10 sekund.
Účastníci jsou hodnoceni na 5bodové škále pro každý úkol, kde skóre 0 znamená neschopnost vykonávat, zatímco 4 znamená nezávislost při provádění.
Perfektní skóre 56 je známkou vynikající rovnováhy.
Správa Berg Balance Scale je efektivní, trvá 10 až 20 minut a vyžaduje pouze základní vybavení, jako je židle, stopky, pravítko a schod na malém prostoru.
Účastníci, kteří stáli bosí, zarovnali bok svého těla se stěnou, aby nedošlo ke kontaktu.
Jejich postoj byl paralelní s nohama pohodlně rozmístěnými.
S rameny ohnutými v úhlu 90° přiléhajícími ke zdi, drželi lokty rovně a ruce zaťaté.
Počáteční bod na vodorovně připevněné měřicí pásce v úrovni podlahy byl určen podle místa, kde se dotkl třetí metakarpál.
Tato páska byla zarovnána s výškou akromia každého účastníka.
Aniž by udělali krok, zvedli paty nebo ztratili rovnováhu, účastníci se maximálně naklonili dopředu.
Rozdíl mezi počáteční a konečnou třetí metakarpální pozicí na pásce označoval vzdálenost dosahu.
Během testu Four-Square Step Test byli účastníci instruováni, aby překročili čtyři rovné pásky, každou o délce 90 cm, rozložené v konfiguraci křížového tvaru na podlaze.
Počínaje čtvercem 1 a směrem ke čtverci 2 se účastníci řídili specifickou sekvencí: vykročili vpřed do dalšího kvadrantu, pak doprava, dozadu a nakonec doleva, přičemž se pohybovali ve směru hodinových ručiček.
Tato sekvence byla poté zpětně sledována proti směru hodinových ručiček.
Bylo nezbytné, aby se obě nohy dotýkaly v každém kvadrantu.
Účastníci se snažili dokončit tento vzor tak rychle, jak jen mohli, aniž by šlapali po páskách.
Byla zaznamenána doba potřebná k dokončení sekvence.
Síla maximální síly úchopu dominantní ruky, indikující sílu svalů horní končetiny, byla měřena pomocí digitálního izometrického ručního dynamometru.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dospělí do 65 let
|
Pro srovnání testu tandemového postoje systém Tandemový test postoje založený na Azure Kinect kvantifikoval vzdálenost ujetou pánevním bodem k souřadnicím X, Y a Z po dobu 30 sekund, zatímco fyzioterapeut měřil čas, který uplyne do ztráty účastníka. rovnováha byla měřena maximálně 30 sekund.
Účastníci zůstali v tandemovém postoji, upřednostňovali svou preferovanou nohu tak, aby se pata přední nohy dotýkala prstů zadní nohy a zajistilo se, že obě chodidla jsou co nejrovnější.
Stáli a drželi se dvou židlí, z nichž každá byla umístěna na boku kvůli stabilitě a bezpečí.
Po pokynu „začít“ účastníci pustili ruce a jak systém založený na Azure Kinect, tak stopky fyzioterapeuta zahájily jejich měření.
Účastníci se snažili udržet svůj postoj po dobu 30 sekund.
Účastníci museli změnit polohu, když šlápli, použili ruce nebo ztratili rovnováhu na 30 sekund
Pětkrát sed-to-stoj test (FTSS), standardizovaný Csukou a McCartym, byl navržen k hodnocení síly dolních končetin, stejně jako rovnováhy a posturální kontroly u starší populace s vysokou úrovní spolehlivosti.
Předchozí studie uvedla vynikající spolehlivost v rámci hodnotitele (ICC=0,914-0,933)
a spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,988-0,995)
mezi zdravými staršími dospělými.
Kromě toho bylo hlášeno, že pětinásobný test ze sedu a stoje delší než 11,50 sekundy představuje riziko pádu u starších lidí nad 65 let.
K vyhodnocení pětinásobného testu ze sedu a stoje byla židle, vysoká 45 cm a připevněná k zemi, umístěna tři metry od kamery.
Účastníci začali sedět a na startovní pokyn se opakovaně pětkrát postavili a posadili.
Systém založený na Azure Kinect automaticky ukončil měření, když účastník dokončil pátou stojku, zatímco fyzioterapeut měřil čas ručně pomocí stopek.
Byla porovnána časová měření od systému a terapeuta.
Test Timed Up and Go (TUG) byl použit jako přímé hodnocení mobility jednotlivce, které vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Trvání testu Timed Up and Go přesahující 9,50 sekund bylo identifikováno jako indikátor zvýšeného rizika pádu u jedinců ve věku 65 let a starších.
Předchozí studie uvedla vynikající spolehlivost v rámci hodnotitele (ICC = 0,97)
a spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,96).
Zahájení v sedě, účastníci vstali po zahájení testu.
Systém založený na Azure Kinect a stopky současně zahájily měření času.
Účastníci poté ušli vzdálenost tří metrů, otočili se, vrátili se zpět a znovu seděli.
Systém založený na Azure Kinect automaticky ukončil načasování, jakmile se účastník usadil, zatímco fyzioterapeut ručně zastavil stopky.
Byla porovnána časová měření od systému a terapeuta.
Hodnocení zahrnuje tři testy: test Timed Up and Go, kdy účastníci ušli vzdálenost 3 metrů svým pohodlným tempem; pětinásobný test ze sedu do stoje, jehož trvání se také měří; a test rovnováhy ve stoje, který určuje schopnost účastníka udržet tři různé postoje vedle sebe, semi-tandem a plný tandem, každý po dobu 10 sekund.
Účastníci jsou hodnoceni na 5bodové škále pro každý úkol, kde skóre 0 znamená neschopnost vykonávat, zatímco 4 znamená nezávislost při provádění.
Perfektní skóre 56 je známkou vynikající rovnováhy.
Správa Berg Balance Scale je efektivní, trvá 10 až 20 minut a vyžaduje pouze základní vybavení, jako je židle, stopky, pravítko a schod na malém prostoru.
Účastníci, kteří stáli bosí, zarovnali bok svého těla se stěnou, aby nedošlo ke kontaktu.
Jejich postoj byl paralelní s nohama pohodlně rozmístěnými.
S rameny ohnutými v úhlu 90° přiléhajícími ke zdi, drželi lokty rovně a ruce zaťaté.
Počáteční bod na vodorovně připevněné měřicí pásce v úrovni podlahy byl určen podle místa, kde se dotkl třetí metakarpál.
Tato páska byla zarovnána s výškou akromia každého účastníka.
Aniž by udělali krok, zvedli paty nebo ztratili rovnováhu, účastníci se maximálně naklonili dopředu.
Rozdíl mezi počáteční a konečnou třetí metakarpální pozicí na pásce označoval vzdálenost dosahu.
Během testu Four-Square Step Test byli účastníci instruováni, aby překročili čtyři rovné pásky, každou o délce 90 cm, rozložené v konfiguraci křížového tvaru na podlaze.
Počínaje čtvercem 1 a směrem ke čtverci 2 se účastníci řídili specifickou sekvencí: vykročili vpřed do dalšího kvadrantu, pak doprava, dozadu a nakonec doleva, přičemž se pohybovali ve směru hodinových ručiček.
Tato sekvence byla poté zpětně sledována proti směru hodinových ručiček.
Bylo nezbytné, aby se obě nohy dotýkaly v každém kvadrantu.
Účastníci se snažili dokončit tento vzor tak rychle, jak jen mohli, aniž by šlapali po páskách.
Byla zaznamenána doba potřebná k dokončení sekvence.
Síla maximální síly úchopu dominantní ruky, indikující sílu svalů horní končetiny, byla měřena pomocí digitálního izometrického ručního dynamometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tandemový test postoje založený na AK a test měření tandemového postoje fyzioterapeuta
Časové okno: základní linie
|
Pro srovnání testu tandemového postoje kvantifikuje systém Tandemový test postoje založený na Azure Kinect vzdálenost ujetou pánevním bodem v souřadnicích X, Y a Z po dobu 30 sekund, zatímco fyzioterapeut měří čas, který uplynul do účastníka. ztratí rovnováhu, maximálně 30 sekund.
Účastníci zůstávají v tandemovém postoji a svou preferovanou nohu umístí vpředu tak, aby se pata přední nohy dotkla prstů zadní nohy, čímž se zajistí, že obě chodidla jsou co nejrovnější.
Stojí a drží se dvou židlí umístěných po stranách pro stabilitu a bezpečnost.
Po pokynu „start“ účastníci pustí ruce a systém i stopky fyzioterapeuta zahájí měření.
Účastníci se snaží udržet svůj postoj po dobu 30 sekund.
Změna polohy je zaznamenána, když šlápnou, používají ruce nebo ztratí rovnováhu před 30 sekundami.
Měří se celkový posun (metry) a čas do ztráty rovnováhy (sekundy).
|
základní linie
|
|
Pětinásobný test ze sedu a vstoje založený na AK (AFTSS) a měření fyzioterapeuta pětinásobného testu ze sedu a vstoje
Časové okno: základní linie
|
K vyhodnocení pětinásobného testu ze sedu a stoje se tři metry od kamery umístí židle, vysoká 45 cm a připevněná k zemi.
Účastníci začnou sedět a na startovní pokyn se opakovaně pětkrát postaví a posadí.
Systém založený na Azure Kinect automaticky ukončí měření, když účastník dokončí pátou stojku, zatímco fyzioterapeut ručně měří čas pomocí stopek.
Porovnává se čas naměřený v sekundách od systému a terapeuta.
|
základní linie
|
|
Test Timed Up and Go založený na AK a měření testu Timed Up and Go od fyzioterapeuta
Časové okno: základní linie
|
Test Timed Up and Go měří mobilitu osoby vyžadující statickou i dynamickou rovnováhu.
Testování začíná pohybem účastníka ze sedu do stoje a postupuje přes tři metry chůze v laboratoři, otáčení se, opakování kroků a návrat do sedu.
Systém založený na Azure Kinect automaticky zastaví měření času v okamžiku, kdy si účastník sedne, stejně jako fyzioterapeut, který používá stopky.
Čas na dokončení úkolů se měří v sekundách.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: základní linie
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti se skládá ze tří testů: testu Timed Up and Go, kdy respondent ujde vzdálenost 3 metrů svým pohodlným tempem, testu Five Times Sit to Stand, který také měří trvání, a testu rovnováhy ve stoje, který určuje schopnost respondenta udržet tři různé postoje vedle sebe, semi-tandem a plný tandem, každý po dobu 10 sekund. Čas na dokončení každého úkolu se měří v sekundách |
základní linie
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: základní linie
|
Účastníci jsou bodováni od 0 do 4 za každý úkol, kde skóre 0 znamená neschopnost úkol splnit, zatímco 4 znamená nezávislost při provádění.
Maximální celkové skóre je 56, což znamená, že jedinec má dokonalou rovnováhu.
Správa Berg Balance Scale je efektivní, trvá 10 až 20 minut a vyžaduje pouze základní vybavení, jako je židle, stopky, pravítko a schůdek na malém prostoru.
Skóre v bodech se měří po dokončení všech úkolů v Berg Balance Scale.
|
základní linie
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: základní linie
|
Účastníci, kteří stojí bez bot, umístí bok v linii se stěnou tak, aby nedocházelo ke kontaktu.
Jejich postoj je symetrický s pohodlně rozmístěnými chodidly.
Jejich ramena jsou ohnutá v úhlu 90° ke stěně, lokty zůstávají natažené a pěsti jsou zaťaté.
Nulový bod se stanoví v bodě dotyku třetí metakarpu na vodorovně připevněné měřicí pásce v úrovni podlahy.
Páska je zarovnána s výškou akromia každého účastníka.
Účastníci jsou pak vedeni k tomu, aby se maximálně natáhli dopředu, aniž by udělali krok, zvedli paty nebo ztratili rovnováhu.
Dosahová vzdálenost se měří jako rozdíl mezi počáteční a konečnou třetí metakarpální polohou na pásce.
Vzdálenosti dosahu se měří v metrech.
|
základní linie
|
|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: základní linie
|
Subjekty jsou instruovány, aby překročily čtyři kusy rovné pásky (90 cm dlouhé) uspořádané do kříže na zemi.
Subjekty postupují vpřed do dalšího kvadrantu, pak doprava do dalšího kvadrantu, pak zpět do posledního kvadrantu a nakonec doleva do výchozího kvadrantu, přičemž postupují ve směru hodinových ručiček.
Tento vzor je pak zpětně sledován v opačném pořadí.
Obě nohy musí přistát v každém kvadrantu.
Subjekty jsou instruovány, aby provedly tento vzor co nejrychleji a přitom se snažily nestoupat na pásky.
Čas potřebný k dokončení této sekvence je zaznamenán v sekundách
|
základní linie
|
|
Síla úchopu
Časové okno: základní linie
|
Maximální síla úchopu dominantní ruky, reprezentující sílu svalů na horní končetině, se měří digitálním izometrickým ručním dynamometrem (Electronic hand dynamometer, PRO-SPECS®, Soul, South Korea).
Účastník drží rameno addukované s loktem ohnutým o 90°, přičemž předloktí drží v neutrální poloze.
Pro analýzu se používá průměr ze tří pokusů o zmáčknutí.
Síla úchopu se měří v hmotnosti (kilogramech)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYU 2022-06-003-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko