Studie lebrikizumabu u dospělých s numulárním ekzémem (LUMINE)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna kritéria pro zařazení podle protokolu, hlavní kritéria jsou uvedena níže:

• Schopnost porozumět účelu a rizikům studie, ochota a schopnost dodržovat protokol a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními pokyny.
• Dospělý (ve věku 18 let nebo více v době screeningu) s klinicky diagnostikovaným NE, což potvrdí vyšetřující lékař.
• Přítomnost známek a/nebo příznaků numulárního ekzému po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
• Hodnocení celkového stavu vyšetřujícím lékařem (Investigator Global Assessment) skóre ≥3 při screeningu i na výchozí/den 1 návštěvě.
• Podle posouzení vyšetřujícího lékaře nedostatečná odpověď na TCS.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci splňující jakékoli z kritérií pro vyloučení podle protokolu nejsou způsobilí pro zařazení do této studie, hlavní kritéria jsou uvedena níže:

• Dokumentovaná anamnéza nebo současná přítomnost středně těžkého až těžkého AD při screeningové návštěvě, nebo dokumentovaná diagnóza středně těžkého až těžkého AD od screeningu do výchozí/den 1 návštěvy (tj. EASI ≥16).
• Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění kromě NE nebo mírného AD, které by mohlo ovlivnit hodnocení výsledků studie, včetně, ale nejen, psoriázy a jiných forem ekzému (dyshidrotický ekzém, stázová dermatitida, asteatotický ekzém a neurodermatitida).
• Přítomnost jakýchkoli kožních projevů naznačujících psoriázu, včetně, ale nejen, důlkování nehtů, postižení vlasové pokožky, dlaní, chodidel nebo kožních záhybů, stejně jako osobní nebo rodinná anamnéza psoriázy nebo psoriatické artritidy.
• Předchozí léčba kdykoli lebrikizumabem, dupilumabem, tralokinumabem nebo perorálním inhibitorem Janus kinázy.
• Léčba zkoumaným léčivem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem.
• Záměr použít jakoukoli souběžnou medikaci, která není tímto protokolem povolena, nebo nepodstoupení požadovaného vyplavovacího období pro konkrétní zakázanou medikaci.
• Anamnéza anafylaxe definované podle Sampsonových kritérií.
• Nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat opakované přerušované užívání systémových kortikosteroidů, např. nekontrolované astma.

• Měli některý z následujících typů infekce do 3 měsíců před screeningem nebo se u nich některá z těchto infekcí vyvine před výchozím/den 1:

  1. Závažnou (vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní nebo ekvivalentní perorální antibiotickou léčbu podle názoru vyšetřujícího lékaře)
  2. Oportunistickou (podle definice Winthrop 2015) Poznámka: herpes zoster je považován za aktivní a probíhající, dokud všechny vezikuly nevyschnou a nezatvrdnou krustou
  3. Chronickou (trvání příznaků, známek a/nebo léčby 6 týdnů nebo déle), včetně infekce virem hepatitidy B a virem hepatitidy C
  4. Opakující se (včetně, ale nejen, herpes zoster, opakující se celulitida a chronická osteomyelitida) s výjimkou nekomplikované infekce herpes simplex, která není považována za vylučující
• Známá jaterní cirhóza a/nebo chronická hepatitida jakékoli etiologie.
• Diagnostikovaná aktivní endoparazitární infekce nebo vysoké riziko těchto infekcí.
• Známá nebo podezřelá anamnéza imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. tuberkulóza, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza a aspergilóza) i přes vyléčení infekce, nebo neobvykle časté, opakující se nebo dlouhotrvající infekce podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá pozitivní HIV sérologie.
• Podle názoru vyšetřujícího lékaře jakékoli klinicky významné výsledky laboratorních testů z chemických nebo hematologických testů získaných při screeningové návštěvě.
• Anamnéza malignity, včetně mykosis fungoides/kutánního T-buněčného lymfomu, do 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního hrdla nebo kompletně léčeného a vyléčeného nemetastazujícího dlaždicobuněčného nebo bazocelulárního karcinomu kůže bez známek recidivy v posledních 12 týdnech.
• Těžké přidružené onemocnění(í), které by podle posouzení vyšetřujícího lékaře nepříznivě ovlivnilo účast ve studii. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře může naznačovat nové a/nebo nedostatečně pochopené onemocnění, může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka studie kvůli jeho účasti v této klinické studii, může způsobit nespolehlivou účast nebo může ovlivnit hodnocení ve studii.
• Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnět nebo kojit během studie.
• Anamnéza přecitlivělosti a/nebo alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčiva.