Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lebrikizumabu (LY3650150) u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou dříve léčených dupilumabem (ADapt)

4. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lebrikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, která byla dříve léčena dupilumabem

Studie posoudí bezpečnost a účinnost lebrikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří byli dříve léčeni Dupilumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • River Region Dermatology and Laser
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Ziaderm Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Allcutis Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Windsor Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Complete Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Dermatology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí mít předchozí léčbu dupilumabem, která musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu nereagování, částečné odpovědi, ztráty účinnosti, museli být předtím léčeni dupilumabem (ve značené dávce) po dobu alespoň 4 měsíců.
    • Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu intolerance nebo nežádoucích účinků (AE) léku, mohou vstoupit do studie bez požadované předchozí délky léčby dupilumabem.
    • Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu nákladů nebo ztráty přístupu k dupilumabům (například pojistného krytí), mohou do studie vstoupit bez požadované předchozí délky léčby dupilumabem.
  • Účastníci, kteří mají chronickou AD, která byla přítomna ≥ 1 rok před screeningem.
  • Mít EASI ≥16 na základní úrovni
  • Mít IGA skóre ≥3 (škála 0 až 4) na začátku
  • Mít ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD na počátku
  • mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na léčbu lokálními léky; nebo určení, že místní léčba je jinak z lékařského hlediska nevhodná.
  • Tělesná hmotnost dospívajících musí být na začátku ≥ 40 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
  • Mít současnou infekci nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) při screeningu (tj. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo polymerázovou řetězovou reakci pozitivní na HBV DNA
  • Mít aktuální infekci virem hepatitidy C (HCV) při screeningu (tj. pozitivní na HCV RNA
  • Máte nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat vícenásobné intermitentní užívání perorálních kortikosteroidů při screeningu, jak je definováno zkoušejícím.

  • Mít nekontrolované astma

    • může vyžadovat návaly perorálních nebo systémových kortikosteroidů nebo

    • vyžadovaly následující z důvodu ≥1 exacerbace během 12 měsíců před výchozí hodnotou

      • systémová (perorální a/nebo parenterální) léčba kortikosteroidy, popř
      • hospitalizace déle než 24 hodin.
  • Máte známou jaterní cirhózu a/nebo chronickou hepatitidu jakékoli etiologie.
  • Podstoupil léčbu dupilumabem během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Předcházela léčba tralokinumabem.
  • Léčba topickými látkami: kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory Janus kinázy (JAK) nebo inhibitory fosfodiesterázy-4, jako je crisaborol, během 2 týdnů před výchozí hodnotou

  • Léčba kterýmkoli z následujících činidel během 4 týdnů před výchozí hodnotou

    • systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát mofetil, IFN-gama, azathioprin, methotrexát a další imunosupresiva)
    • malé molekuly (např. inhibitory JAK)
    • fototerapie a fotochemoterapie pro AD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LeBrikizumab 250 mg Q2W
Účastníci obdrželi 500 miligramů (MG) nakládací dávky lebrikizumabu subkutánně (SC) jednou za 2 týdny (Q2W) na začátku a 2. týdnu, následovalo 250 mg SC jednou Q2W do 16. týdne.
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimentální: Lebrikizumab 250 mg Q2W na Lebrikizumab 250 mg Q2W
Účastníci, kteří dostávali Lebrikizumab 250 mg SC jednou za 2 týdny až do 16. týdne a kteří nedosáhli hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 (čistá nebo téměř čistá pokožka) nebo 75% snížení skóre Eczema Area and Severity Index (EASI) od výchozí hodnoty (EASI-75) v 16. týdnu, pokračovali v podávání 250 mg SC jednou za 2 týdny až do 24. týdne. Způsobilí účastníci vstoupili do období pokračujícího přístupu, přičemž dostávali přidělenou stejnou dávku, dokud nebyl produkt komerčně dostupný ve Spojených státech nebo nebyly splněny kritéria pro ukončení.
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimentální: Lebrikizumab 250 mg Q2W na Lebrikizumab 250 mg Q4W
Účastníci, kteří dostávali Lebrikizumab 250 mg SC jednou za dva týdny do 16. týdne a kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 (čistá nebo téměř čistá kůže) nebo 75% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě (EASI-75) v 16. týdnu, pokračovali v podávání 250 mg SC jednou za dva týdny do 24. týdne. Způsobilí účastníci vstoupili do období pokračujícího přístupu, přičemž dostávali přidělenou stejnou dávku, dokud nebyl přípravek komerčně dostupný ve Spojených státech nebo dokud nebyly splněny kritéria pro ukončení.
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících Eczema Area and Severity Index 75 (EASI-75) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
EASI hodnotí objektivní lékařské odhady dvou dimenzí atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný, nepřítomný; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažný) na 4 částech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi stupněmi závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (závažné). Respondér EASI-75 je definován jako ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a snížením ≥ 2 bodů od výchozího hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základy do 16. týdne
IGA měří globální hodnocení vyšetřovatele celkové závažnosti jejich reklamy účastníka na základě statické numerické 5-bodové stupnice od 0 (čistá kůže) do 4 (těžká onemocnění). Skóre je založeno na deskriptorech, které nejlépe popisují celkový vzhled lézí v daném časovém bodě.
Základy do 16. týdne
Procento účastníků se skóre IgA 0 nebo 1 a snížením ≥ 2 bodů z výchozího hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
IGA měří globální hodnocení vyšetřovatele celkové závažnosti jejich reklamy účastníka na základě statické numerické 5-bodové stupnice od 0 (čistá kůže) do 4 (těžká onemocnění). Skóre je založeno na deskriptorech, které nejlépe popisují celkový vzhled lézí v daném časovém bodě.
Základy do 24. týdne
Procentní změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI z výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základní linie, 16. týden
EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní limby). Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3. Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (závažné).
Základní linie, 16. týden
Procentní změna ze základní hodnoty ve skóre EASI z výchozího hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 24. týden
EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní limby). Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3. Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (závažné).
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků dosahujících EASI-90 z výchozího hodnoty do 24. týdnu
Časové okno: Základy do 24. týdne
EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní limby). Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3. Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (závažné). Respondent EASI90 je definován jako ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Základy do 24. týdne
Procento účastníků s měřítkem numerického hodnocení Pruritus (NRS) ≥ 4 body na začátku studie, kteří dosáhnou nejméně 4-bodového snížení od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základy do 16. týdne
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“.
Základy do 16. týdne
Procento účastníků s Pruritus NRS ≥ 4 body na začátku studie, kteří dosáhnou alespoň 4-bodového snížení z výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“.
Základy do 24. týdne
Procento účastníků s Pruritus NRS ≥ 3 body na začátku studie, kteří dosáhnou alespoň 3-bodového snížení od základní linie do 16. týdne
Časové okno: Základy do 16. týdne
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“.
Základy do 16. týdne
Procento účastníků s Pruritus NRS ≥ 3 body na začátku studie, kteří dosáhnou alespoň 3-bodového snížení od základní linie do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“.
Základy do 24. týdne
Procentní změna z výchozí hodnoty v Pruritus NRS skóre z základní linie do 16. týden
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“. Hodnocení byl zaznamenán denně účastníkem pomocí elektronického deníku.
Základní linie, 16. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v Pruritus NRS skóre z základní linie do 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“. Hodnocení byl zaznamenán denně účastníkem pomocí elektronického deníku.
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s měřítkem ztráty spánku ≥ 2 body na začátku studie, kteří dosáhnou alespoň 2-bodového snížení z výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základy do 16. týdne
Ztráta spánku v důsledku rušení svědění bude hodnocena účastníkem. Účastníci hodnotí své rušení svědění na spánku na základě 5-bodové Likertovy stupnice [0 (vůbec ne) až 4 (neschopní spát vůbec). Vyšší skóre naznačila větší dopad a horší výsledek. Hodnocení bude zaznamenáno denně účastníkem.
Základy do 16. týdne
Procento účastníků s měřítkem ztráty spánku ≥ 2 body na začátku studie, kteří dosáhnou alespoň 2-bodového snížení od výchozího hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
Ztráta spánku v důsledku rušení svědění bude hodnocena účastníkem. Účastníci hodnotí své rušení svědění na spánku na základě 5-bodové Likertovy stupnice [0 (vůbec ne) až 4 (neschopní spát vůbec). Vyšší skóre naznačila větší dopad a horší výsledek. Hodnocení bude zaznamenáno denně účastníkem.
Základy do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty v měřítku ztráty spánku z výchozí hodnoty na 16. týden
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Ztráta spánku v důsledku rušení svědění bude hodnocena účastníkem. Účastníci hodnotí své rušení svědění na spánku na základě 5-bodové Likertovy stupnice [0 (vůbec ne) až 4 (neschopní spát vůbec). Vyšší skóre naznačila větší dopad a horší výsledek. Hodnocení bude zaznamenáno denně účastníkem.
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v měřítku ztráty spánku z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Ztráta spánku v důsledku rušení svědění bude hodnocena účastníkem. Účastníci hodnotí své rušení svědění na spánku na základě 5-bodové Likertovy stupnice [0 (vůbec ne) až 4 (neschopní spát vůbec). Vyšší skóre naznačila větší dopad a horší výsledek. Hodnocení bude zaznamenáno denně účastníkem.
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v bolesti kůže NRS z výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Bolest kůže NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší úrovně bolesti kůže za posledních 24 hodin, přičemž 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačující „nejhorší bolest představitelná“.
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v bolesti kůže NRS z výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Bolest kůže NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší úrovně bolesti kůže za posledních 24 hodin, přičemž 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačující „nejhorší bolest představitelná“.
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty indexu kvality života dermatologie (DLQI) z základní linie do 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Dotazník DLQI určený pro účastníky ve věku> = 16 a více let je 10-bodově ověřený dotazník používaný k posouzení dopadu kožní choroby na kvalitu života postižené osoby. 10 otázek zahrnuje následující témata: příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba v předchozím týdnu. Kategorie odpovědí zahrnují „ne vůbec“, „trochu“, „hodně“ a „velmi“ s odpovídajícím skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3-10 mají také další kategorii odpovědi „ne relevantní“, která je hodnocena jako „0“. Otázky jsou hodnoceny od 0 do 3, což poskytuje možné celkové skóre od 0 (žádný dopad kožní choroby na kvalitu života) do 30 (maximální dopad na kvalitu života). Vysoké skóre svědčí o špatné kvalitě života.
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v DLQI z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Dotazník DLQI pro účastníky ve věku 16 a více let je nástroj 10 položek používaný k posouzení dopadu kožní onemocnění na kvalitu života. 10 otázek se týká témat: příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčbu v předchozím týdnu. Kategorie odpovědí zahrnují „ne vůbec“, „trochu“, „hodně“ a „velmi“ s odpovídajícím skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3-10 mají další kategorii odpovědí „ne relevantní“, která je hodnocena jako „0.“ Otázky jsou hodnoceny od 0 do 3.. Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez dopadu) do 30 (maximální dopad), přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) z základní linie do 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Dotazník CDLQI určený pro účastníky ve věku <16 let a skládá se z 10 položek, které jsou seskupeny do 6 domén: příznaky a pocity, volný čas, škola nebo svátky, osobní vztahy, spánek a léčba. Bodování každé otázky zní: velmi = 3; Docela hodně = 2; Jen trochu = 1; Vůbec ne = 0. CDLQI Celkové skóre se počítá shrnutím všech 10 odpovědí na položky a má rozsah 0 až 30 (vyšší skóre svědčí o větším poškození).
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v CDLQI z výchozího hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Dotazník CDLQI určený pro účastníky ve věku <16 let a skládá se z 10 položek, které jsou seskupeny do 6 domén: příznaky a pocity, volný čas, škola nebo svátky, osobní vztahy, spánek a léčba. Bodování každé otázky zní: velmi = 3; Docela hodně = 2; Jen trochu = 1; Vůbec ne = 0. CDLQI Celkové skóre se počítá shrnutím všech 10 odpovědí na položky a má rozsah 0 až 30 (vyšší skóre svědčí o větším poškození).
Základní linie, 24. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty při bodování atopické dermatitidy (SCORAD) z výchozí hodnoty na 16. týden
Časové okno: Základní linie, 16. týden
SCORAD je validovaný nástroj pro posouzení rozsahu a intenzity AD, sestává ze 3 složek: a = rozsah AD jako procento každé definované oblasti těla a hlášeno jako součet všech oblastí, s maximálním skóre 100%. B = závažnost 6 specifických příznaků AD (zarudnutí, otoky, vytékání/krusty, excoriace, zesílení kůže/lichenizace, suchost) Hodnocené pomocí následujícího stupnice: Žádné = 0, mírné = 1, střední = 2 nebo závažné = 3 pro maximálně 18 celkových bodů. C = subjektivní hodnocení svědění a nespavosti zaznamenané účastníkem na vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 = bez svědění/bez nespavosti a 10 = nejhorší představitelná svědění/nespavost s maximálním skóre 20. Vypočítá se celkové skóre SCORAD: A/5+ 7*B/2+ C, aby se celkový rozsah skóre 0 až 103, kde 0 = bez onemocnění do 103 = závažné onemocnění.
Základní linie, 16. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty ve SCORAD z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24. týden
SCORAD je validovaný nástroj pro posouzení rozsahu a intenzity AD. Skládá se ze tří složek: a) rozsah AD jako procenta každé oblasti těla, s maximálním skóre 100%; B) závažnost šesti specifických příznaků (zarudnutí, otoky, vytekla/krusty, excoriace, zahušťování kůže/lichenizace, suchost) hodnocených z 0 (žádný) do 3 (závažných) pro maximálně 18 bodů; a c) subjektivní hodnocení svědění a nespavosti na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (bez svědění/nespavost) do 10 (nejhorší představitelná svědění/nespavost) s maximálním skóre 20. Celkové skóre SCORAD se počítá jako A/5 + 7*B/2 + C, v rozmezí 0 (bez onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s dosažením EASI-75 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
EASI hodnotí objektivní odhady lékařů ohledně 2 dimenzí atopické dermatitidy - rozsahu onemocnění a postižených klinických příznaků: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný, chybí; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 tělesných oblastech (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi stupněmi závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné EASI skóre bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (těžké). EASI-75 odpovídač je definován jako zlepšení o ≥ 75 % oproti výchozí hodnotě EASI skóre.
24. týden
Změna skóre EASI od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
EASI hodnotí objektivní odhady lékaře u 2 dimenzí atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na škále 0 až 3 (0 = žádný, nepřítomný; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažný) na 4 částech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi stupněmi závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné EASI skóre bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a pohybuje se v rozmezí od 0 do 72 (závažné).
Výchozí hodnota, 16. týden
Změna skóre EASI od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
EASI hodnotí objektivní lékařské odhady dvou dimenzí atopické dermatitidy - rozsahu onemocnění a klinických příznaků: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na škále 0 až 3 (0 = žádný, chybí; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 částech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi stupni závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny půlbody. Konečné skóre EASI bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a pohybuje se v rozmezí 0 až 72 (těžké).
Výchozí stav, 24. týden
Procento účastníků dosahujících EASI-90 (≥90% snížení skóre EASI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
EASI hodnotí objektivní lékařské odhady 2 dimenzí atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každá na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný, nepřítomný; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 tělesných lokalitách (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny půlkové skóre. Konečné EASI skóre bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a pohybuje se od 0 do 72 (těžké). Respondent EASI90 je definován jako ≥ 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18499
  • J2T-MC-KGBO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit