Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie subkutánního (SC) lebrikizumabu podávaného jehlou a injekční stříkačkou nebo předplněnou injekční stříkačkou s bezpečnostním zařízením jehly (PFS-NSD)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, jednodávková, multicentrická studie u zdravých subjektů ke zkoumání bioekvivalence mezi vysoce koncentrovanou formulací lebrikizumabu podávanou subkutánně jehlou a stříkačkou a formulací s nízkou koncentrací Lebrikizumabu podávaného subkutánně pomocí předem naplněné injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením jehly (PFS-NSD)

Tato studie posoudí bioekvivalenci u zdravých účastníků mezi vysoce koncentrovanou formulací lebrikizumabu nataženou z lahvičky a podanou SC jako jediná injekce jehlou a injekční stříkačkou a nízkokoncentrační formulací lebrikizumabu podanou SC jako jediná injekce prostřednictvím PFS -NSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2 a tělesná hmotnost 50 až 100 kg včetně
  • Netěhotné a nekojící samice
  • Dohoda o používání účinné antikoncepce mezi muži a ženami ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumaný lék nebo složky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před studiem drogy nebo pozitivní test na alkohol nebo zneužívání drog
  • Příjem zkoumané látky do 30 dnů z 5 poločasů před dnem -1
  • Biologická léčba do 90 dnů před dnem -1
  • Parazitární nebo Listeria monocytogenes infekce během 6 měsíců před screeningem
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před vstupem do studie
  • Darování nebo ztráta krve/plazmy do 6 měsíců před studovaným lékem, v závislosti na objemu
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 1 měsíce před studovaným lékem
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 14 dnů před screeningem
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj během 14 dnů před studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1: Jehla a stříkačka
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu subkutánní injekci lebrikizumabu, nataženou z lahvičky a podanou jehlou a injekční stříkačkou.
Lék: Lebrikizumab
Účastníci obdrží jednu SC dávku lebrikizumabu, podávanou jehlou a injekční stříkačkou nebo PFS-NSD.
Experimentální: Léčba 2: PFS-NSD
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu SC injekci lebrikizumabu podávanou PFS-NSD.
Lék: Lebrikizumab
Účastníci obdrží jednu SC dávku lebrikizumabu, podávanou jehlou a injekční stříkačkou nebo PFS-NSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Zdánlivá clearance (CL/F) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Ode dne -1 do dokončení studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Ode dne -1 do dokončení studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA) proti lebrikizumabu
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Od 1. dne do dokončení studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP29651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit