Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lebrikizumab Pen Snadné použití u účastníků s atopickou dermatitidou

9. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k posouzení snadnosti použití pera Lebrikizumab u pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit snadnost použití lebrikizumabového pera. Účastníci budou používat cvičnou podložku k simulaci podání dávky. Účastníci vyplní upravený dotazník pro hodnocení subkutánního podání (mSQAAQ) po simulované injekci.

Tato studie zahrnuje jednu studijní návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Concentrics Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení, že lékař diagnostikoval atopickou dermatitidu (AD) a byl schopen poskytnout přibližné datum diagnózy.
  • Autoinjektor nebo pero naivní [dříve jsem autoinjektor nebo pero nepoužívali; přípustné použít předplněnou injekční stříkačku (PFS) nebo lahvičku a injekční stříkačku].
  • Ochota a schopnost zúčastnit se osobního pohovoru.
  • Schopnost splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo fyzické obtíže, které by mohly narušovat schopnost porozumět tréninku, provádět injekční úkoly nebo vyplňovat dotazníky studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Jsou v současné době zapsáni nebo se v posledních 3 měsících účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Je zdravotnický pracovník, který je vyškolen v podávání injekcí.
  • Momentálně těhotná.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lebrikizumabu nebo jeho pomocné látky.
  • Léčba živou (nebo živou atenuovanou) vakcínou během posledních 12 týdnů.
  • Aktuální nebo chronická infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) podle vlastního hlášení účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pen lebrikizumab

Účastníci byli instruováni (po školení studijního týmu prostřednictvím tréninkového videa), aby simulovali jednodávkovou subkutánní (SC) injekci pomocí pera přímým vstřikováním do injekční podložky. Předplněné pero obsahovalo aktivní léčivo (250 miligramů (Mg)/2 mililitry (ML) lebrikizumab).

Během této studie nebyl účastníkům podáván žádný lék

Vstřikuje se do cvičné podložky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odpověděli, souhlasí nebo silně souhlasí s otázkou „celkové snadné použití“ pomocí dotazníku pro upravené hodnocení subkutánního podávání (MSQAAQ)
Časové okno: Den 1

MSQAAQ: Tento modifikovaný, krátký dotazník je nástroj, který obsahuje 10 otázek o snadném použití a důvěře v používání pero LeBrikizumab. Otázky: 1) Snadné pro mě se naučit, jak používat, 2) Snadné pro mě odemknout, 3) Snadné držení v mé ruce, když vstříknu svou dávku, 4) snadno vstříknute svou dávku, 5) Snadno znát, že moje dávka je úplná, 7) Snadno odstranitelná jehla/krytí, 8) Snadno se zvedne, 9) celkově, 9) celkově, 11) 11) Odpovědi byly hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasit“ pro každou otázku. (1) silně nesouhlasím; (2) nesouhlasit; (3) mírně nesouhlasím; (4) ani nesouhlasí, ani nesouhlasí; (5) mírně souhlasím; (6) souhlasí; (7) Silně souhlasí. Vyšší skóre naznačuje větší snadnost a důvěru v používání pero Lebrikizumab.

Tento koncový bod uvádí výsledky pro otázku 9: Celkově snadno použitelný.

Den 1
Procento účastníků, kteří odpověděli, souhlasí nebo silně souhlasí s otázkou „Jsem si jistý svou schopností používat zařízení“ pomocí MSQAAQ
Časové okno: Den 1

MSQAAQ: Tento modifikovaný, krátký dotazník je nástroj, který obsahuje 10 otázek o snadném použití a důvěře v používání pero LeBrikizumab. Otázky 1) Snadné pro mě se naučit, jak používat, 2) Snadné pro mě odemknout, 3) Snadné držení v mé ruce, když vstříknu svou dávku, 4) snadno vstříknute svou dávku, 5) Snadno znát, že moje dávka je kompletní, 7) Snadno odstranitelná jehla/kryt, 8) Snadno se zvedne, 9) celkově snadno použitelný, 11) 11) Jsem sebevědomý v mé schopnosti používat a 12) Jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jist, že jsem si jistý, a 12). Odpovědi byly hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasit“ pro každou otázku. (1) silně nesouhlasím; (2) nesouhlasit; (3) mírně nesouhlasím; (4) ani nesouhlasí, ani nesouhlasí; (5) mírně souhlasím; (6) souhlasí; (7) Silně souhlasí. Vyšší skóre naznačuje větší snadnost a důvěru v používání pero Lebrikizumab.

Tento koncový bod uvádí výsledky pro otázku 11: Jsem si jistý, že svou schopnost používat zařízení.

Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18826 (REB)
  • J2T-MC-KGBY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lebrikizumab Pen

Předplatit