- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06444165
Lebrikizumab Pen Snadné použití u účastníků s atopickou dermatitidou
Studie k posouzení snadnosti použití pera Lebrikizumab u pacientů s atopickou dermatitidou
Účelem této studie je posoudit snadnost použití lebrikizumabového pera. Účastníci budou používat cvičnou podložku k simulaci podání dávky. Účastníci vyplní upravený dotazník pro hodnocení subkutánního podání (mSQAAQ) po simulované injekci.
Tato studie zahrnuje jednu studijní návštěvu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- Concentrics Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní hlášení, že lékař diagnostikoval atopickou dermatitidu (AD) a byl schopen poskytnout přibližné datum diagnózy.
- Autoinjektor nebo pero naivní [dříve jsem autoinjektor nebo pero nepoužívali; přípustné použít předplněnou injekční stříkačku (PFS) nebo lahvičku a injekční stříkačku].
- Ochota a schopnost zúčastnit se osobního pohovoru.
- Schopnost splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní nebo fyzické obtíže, které by mohly narušovat schopnost porozumět tréninku, provádět injekční úkoly nebo vyplňovat dotazníky studie podle posouzení zkoušejícího.
- Jsou v současné době zapsáni nebo se v posledních 3 měsících účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Je zdravotnický pracovník, který je vyškolen v podávání injekcí.
- Momentálně těhotná.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lebrikizumabu nebo jeho pomocné látky.
- Léčba živou (nebo živou atenuovanou) vakcínou během posledních 12 týdnů.
- Aktuální nebo chronická infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) podle vlastního hlášení účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pen lebrikizumab
Účastníci byli instruováni (po školení studijního týmu prostřednictvím tréninkového videa), aby simulovali jednodávkovou subkutánní (SC) injekci pomocí pera přímým vstřikováním do injekční podložky. Předplněné pero obsahovalo aktivní léčivo (250 miligramů (Mg)/2 mililitry (ML) lebrikizumab). Během této studie nebyl účastníkům podáván žádný lék |
Vstřikuje se do cvičné podložky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli, souhlasí nebo silně souhlasí s otázkou „celkové snadné použití“ pomocí dotazníku pro upravené hodnocení subkutánního podávání (MSQAAQ)
Časové okno: Den 1
|
MSQAAQ: Tento modifikovaný, krátký dotazník je nástroj, který obsahuje 10 otázek o snadném použití a důvěře v používání pero LeBrikizumab. Otázky: 1) Snadné pro mě se naučit, jak používat, 2) Snadné pro mě odemknout, 3) Snadné držení v mé ruce, když vstříknu svou dávku, 4) snadno vstříknute svou dávku, 5) Snadno znát, že moje dávka je úplná, 7) Snadno odstranitelná jehla/krytí, 8) Snadno se zvedne, 9) celkově, 9) celkově, 11) 11) Odpovědi byly hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasit“ pro každou otázku. (1) silně nesouhlasím; (2) nesouhlasit; (3) mírně nesouhlasím; (4) ani nesouhlasí, ani nesouhlasí; (5) mírně souhlasím; (6) souhlasí; (7) Silně souhlasí. Vyšší skóre naznačuje větší snadnost a důvěru v používání pero Lebrikizumab. Tento koncový bod uvádí výsledky pro otázku 9: Celkově snadno použitelný. |
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli, souhlasí nebo silně souhlasí s otázkou „Jsem si jistý svou schopností používat zařízení“ pomocí MSQAAQ
Časové okno: Den 1
|
MSQAAQ: Tento modifikovaný, krátký dotazník je nástroj, který obsahuje 10 otázek o snadném použití a důvěře v používání pero LeBrikizumab. Otázky 1) Snadné pro mě se naučit, jak používat, 2) Snadné pro mě odemknout, 3) Snadné držení v mé ruce, když vstříknu svou dávku, 4) snadno vstříknute svou dávku, 5) Snadno znát, že moje dávka je kompletní, 7) Snadno odstranitelná jehla/kryt, 8) Snadno se zvedne, 9) celkově snadno použitelný, 11) 11) Jsem sebevědomý v mé schopnosti používat a 12) Jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jistý, že jsem si jist, že jsem si jistý, a 12). Odpovědi byly hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasit“ pro každou otázku. (1) silně nesouhlasím; (2) nesouhlasit; (3) mírně nesouhlasím; (4) ani nesouhlasí, ani nesouhlasí; (5) mírně souhlasím; (6) souhlasí; (7) Silně souhlasí. Vyšší skóre naznačuje větší snadnost a důvěru v používání pero Lebrikizumab. Tento koncový bod uvádí výsledky pro otázku 11: Jsem si jistý, že svou schopnost používat zařízení. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18826 (REB)
- J2T-MC-KGBY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSingapur, Argentina, Indie
Klinické studie na Lebrikizumab Pen
-
The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer FoundationDokončeno
-
Genentech, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada, Bulharsko, Maďarsko, Ruská Federace, Dánsko, Argentina, Mexiko, Polsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDermira, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada, Austrálie, Polsko
-
Hoffmann-La RocheStaženo
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada, Německo, Francie, Španělsko, Polsko