Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lebrikizumabu u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
9. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a anamnézou exacerbací
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie lebrikizumabu s paralelními skupinami u účastníků s CHOPN a exacerbací v anamnéze, kteří jsou léčeni inhalačními kortikosteroidy (ICS) a alespoň jedním dlouhodobě působícím bronchodilatačním inhalátorem.
Tato studie bude provedena za účelem posouzení bezpečnosti, účinnosti a měření výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Dánsko, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Komárom, Maďarsko, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary Kft
-
Mohács, Maďarsko, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Mátraháza, Maďarsko, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
-
Százhalombatta, Maďarsko, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
Durango
-
Durango, Durango, Mexiko, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Mexiko, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Lublin, Polsko, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
Lódz, Polsko, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Ruda ?l?ska, Polsko, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Moscow, Rusko, 105077
- FSI Scientific Research Inst
-
Novosibirsk, Rusko, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Rusko, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Rusko, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Rusko, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
-
Tomsk, Rusko, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Southeast Regional Res Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Centex Studies
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Ctr
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11435
- ISA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza CHOPN větší nebo rovna (>/=) 12 měsíců před návštěvou 1
- FEV1/FVC po bronchodilataci nižší než (<) 0,70 při návštěvě 1 nebo 2
- FEV1 po bronchodilataci < 80 % předpokládaná při návštěvě 1 nebo 2
- Zdokumentovaná anamnéza jedné nebo více akutních exacerbací CHOPN vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1
- Současný kuřák tabáku nebo bývalý kuřák (který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1) s anamnézou kouření >/=10 balených let (20 cigaret/den po dobu 10 let)
- Na léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu >/= 6 měsíců před návštěvou 1
- Na vhodném bronchodilatačním léku po dobu >/= 6 měsíců před návštěvou 1
- Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo rentgen hrudníku před návštěvou 2, který potvrzuje nepřítomnost klinicky významného plicního onemocnění kromě CHOPN
- Prokázaná adherence k základní medikaci inhalátorem CHOPN během období screeningu
- U žen ve fertilním věku použití jedné nebo kombinované antikoncepční metody po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na injekci lebrikizumabu
- Anamnéza klinicky významného plicního onemocnění jiného než CHOPN
- Diagnóza deficitu alfa-1-antitrypsinu
- Chirurgie nebo zákrok na snížení objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1
- Doplňkový požadavek na kyslík >2 litry/min (L/min) v klidu nebo při námaze
- Současná diagnóza astmatu
- Účastníci, kteří se účastní nebo plánují intenzivní rehabilitační program CHOPN
- Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy
- Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu
- Nestabilní ischemická choroba srdeční nebo jiné relevantní kardiovaskulární poruchy
- Použití imunomodulační nebo imunosupresivní terapie včetně monoklonálních protilátek (zahrnuje anti-interleukin-13 (IL) nebo anti-IL-4/IL-13 terapii)
- Tělesná hmotnost <40 kg
- Jakákoli infekce, která vedla k hospitalizaci na >/= 24 hodin a/nebo léčbě perorálními, intravenózními (IV) nebo intramuskulárními (IM) antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu
- Aktivní parazitární infekce nebo infekce Listeria monocytogenes během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během screeningu
- Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu
- Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná známá imunodeficience
- Hepatitida nebo známá cirhóza jater
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ATL) nebo zvýšení celkového bilirubinu >/=2,0 x horní hranice normálu (ULN) během screeningu
- Klinicky významná abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testech
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lebrikizumab: Biomarker-high
Lebrikizumab bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny až do 24 týdnů účastníkům, kteří jsou považováni za biomarkerově vysoké.
|
Lebrikizumab 125 miligramů (mg) bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Lebrikizumab: Biomarker-nízký
Lebrikizumab bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny až po dobu 24 týdnů účastníkům, kteří jsou považováni za biomarker-nízké.
|
Lebrikizumab 125 miligramů (mg) bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Biomarker-high
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně jednou za 4 týdny až do 24 týdnů účastníkům, kteří jsou považováni za biomarkerově vysoké.
|
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně jednou za 4 týdny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Biomarker-nízký
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně jednou za 4 týdny až po dobu 24 týdnů účastníkům, kteří jsou považováni za biomarker-nízké.
|
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně jednou za 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
|
Baseline, Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Časové okno: Baseline up to Week 24
|
A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Time to First COPD Exacerbation
Časové okno: Baseline up to Week 24
|
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
|
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
|
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
|
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Časové okno: Baseline up to Week 36
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Baseline up to Week 36
|
|
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Časové okno: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Časové okno: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WB29804
- 2015 (Grant/smlouva NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .