Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lebrikizumabu u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
5. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a anamnézou exacerbací
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie lebrikizumabu s paralelními skupinami u účastníků s CHOPN a exacerbací v anamnéze, kteří jsou léčeni inhalačními kortikosteroidy (ICS) a alespoň jedním dlouhodobě působícím bronchodilatačním inhalátorem.
Tato studie bude provedena za účelem posouzení bezpečnosti, účinnosti a měření výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Dánsko, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital,Repiratory Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Komárom, Maďarsko, 2900
- Selye János Kórház és Rendelőintézet; Allergológiai Szakrendelés
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary Kft
-
Mohacs, Maďarsko, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Mátraháza, Maďarsko, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
-
Százhalombatta, Maďarsko, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Querétaro, Mexiko, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
-
Lublin, Polsko, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spółka Jawna
-
Lódz, Polsko, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Ruda Śląska, Polsko, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- FSI Scientific Research Inst
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197089
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC; Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Southeast Regional Res Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Centex Studies
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Ctr
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11435
- ISA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Piedmont Research Partners LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
- Centex Studies
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza CHOPN větší nebo rovna (>/=) 12 měsíců před návštěvou 1
- FEV1/FVC po bronchodilataci nižší než (<) 0,70 při návštěvě 1 nebo 2
- FEV1 po bronchodilataci < 80 % předpokládaná při návštěvě 1 nebo 2
- Zdokumentovaná anamnéza jedné nebo více akutních exacerbací CHOPN vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1
- Současný kuřák tabáku nebo bývalý kuřák (který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1) s anamnézou kouření >/=10 balených let (20 cigaret/den po dobu 10 let)
- Na léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu >/= 6 měsíců před návštěvou 1
- Na vhodném bronchodilatačním léku po dobu >/= 6 měsíců před návštěvou 1
- Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo rentgen hrudníku před návštěvou 2, který potvrzuje nepřítomnost klinicky významného plicního onemocnění kromě CHOPN
- Prokázaná adherence k základní medikaci inhalátorem CHOPN během období screeningu
- U žen ve fertilním věku použití jedné nebo kombinované antikoncepční metody po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na injekci lebrikizumabu
- Anamnéza klinicky významného plicního onemocnění jiného než CHOPN
- Diagnóza deficitu alfa-1-antitrypsinu
- Chirurgie nebo zákrok na snížení objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1
- Doplňkový požadavek na kyslík >2 litry/min (L/min) v klidu nebo při námaze
- Současná diagnóza astmatu
- Účastníci, kteří se účastní nebo plánují intenzivní rehabilitační program CHOPN
- Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy
- Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu
- Nestabilní ischemická choroba srdeční nebo jiné relevantní kardiovaskulární poruchy
- Použití imunomodulační nebo imunosupresivní terapie včetně monoklonálních protilátek (zahrnuje anti-interleukin-13 (IL) nebo anti-IL-4/IL-13 terapii)
- Tělesná hmotnost <40 kg
- Jakákoli infekce, která vedla k hospitalizaci na >/= 24 hodin a/nebo léčbě perorálními, intravenózními (IV) nebo intramuskulárními (IM) antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu
- Aktivní parazitární infekce nebo infekce Listeria monocytogenes během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během screeningu
- Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu
- Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná známá imunodeficience
- Hepatitida nebo známá cirhóza jater
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ATL) nebo zvýšení celkového bilirubinu >/=2,0 x horní hranice normálu (ULN) během screeningu
- Klinicky významná abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testech
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lebrikizumab: Biomarker-high
Lebrikizumab bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny až do 24 týdnů účastníkům, kteří jsou považováni za biomarkerově vysoké.
|
Lebrikizumab 125 miligramů (mg) bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.
|
|
Experimentální: Lebrikizumab: Biomarker-nízký
Lebrikizumab bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny až po dobu 24 týdnů účastníkům, kteří jsou považováni za biomarker-nízké.
|
Lebrikizumab 125 miligramů (mg) bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Biomarker-high
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně jednou za 4 týdny až do 24 týdnů účastníkům, kteří jsou považováni za biomarkerově vysoké.
|
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně jednou za 4 týdny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Biomarker-nízký
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně jednou za 4 týdny až po dobu 24 týdnů účastníkům, kteří jsou považováni za biomarker-nízké.
|
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně jednou za 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v objemu předbronchodilatačního nuceného výdechu (FEV1) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Absolutní změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak byla hodnocena celkovým skóre Saint George's Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna symptomů CHOPN oproti výchozí hodnotě měřená celkovým skóre exacerbací chronického plicního onemocnění (EXACT) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty u kašle a sputa měřená přesným skóre domény kašle a sputa ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna dušnosti od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena výchozím indexem dušnosti/indexem přechodné dušnosti (BDI/TDI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickou protilátkou (ATA) k lebrikizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Minimální pozorovaná minimální koncentrace lebrikizumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Předdávkování (hodina 0) ve 4. a 12. týdnu, ve 24. týdnu
|
Předdávkování (hodina 0) ve 4. a 12. týdnu, ve 24. týdnu
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky (hodina 0) v den 1 (výchozí stav) a v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20; ve 24., 28. a 36. týdnu
|
Před podáním dávky (hodina 0) v den 1 (výchozí stav) a v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20; ve 24., 28. a 36. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WB29804
- 2015-001122-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lebrikizumab
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyNábor
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne nábor
-
Eli Lilly and CompanyDermira, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada, Austrálie, Polsko
-
Hoffmann-La RocheStaženo
-
Eli Lilly and CompanyNábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoAstmaŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Izrael, Korejská republika, Slovensko, Maďarsko, Srbsko, Japonsko, Ruská Federace, Francie, Spojené království, Krocan, Rumunsko, Nový Zéland, Austrálie, Argentina, Polsko, Ukrajina, Mexik... a více
-
Hoffmann-La RocheDokončenoAstmaSpojené státy, Španělsko, Česko, Belgie, Japonsko, Izrael, Korejská republika, Itálie, Peru, Srbsko, Francie, Maďarsko, Bulharsko, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené království, Polsko, Argentina, Kanada, Jižní Afrika, Nový Zéland, R... a více