Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lebrikizumabu u zdravých japonských a kavkazských dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánních dávek lebrikizumabu u zdravých japonských a kavkazských dobrovolníků

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku subkutánního lebrikizumabu u zdravých japonských dobrovolníků. Zdraví japonští a kavkazští dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní dávku buď lebrikizumabu, nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • kavkazské, japonské nebo nejaponské předměty. Kavkazští nebo nejaponští jedinci nebudou mít rodiče ani prarodiče japonského původu; Japonci musí být první, druhé nebo třetí generace
  • Tělesná hmotnost mezi 45 a 105 kg včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového EKG, vitálních funkcí a laboratorních vyšetření
  • Plodní muži a ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou formu antikoncepce od screeningu do 60 dnů po ukončení studie
  • Negativní pro hepatitidu B, hepatitidu C a infekci HIV
  • Negativní pro vybrané návykové látky při screeningu (bez alkoholu) a při kontrole (včetně alkoholu)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie a/nebo známé přecitlivělosti na studovaný lék nebo složky formulace
  • Anamnéza helmintické infekce nebo cestování během posledních 3 měsíců do oblastí s vysokým rizikem expozice parazitům
  • Užívání léků na předpis, včetně inhalačních, perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů a/nebo beta agonistů, během 7 dnů před podáním dávky nebo během studie
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin 7 dní před check-inem, což má za následek kotinin v moči > 500 ng/ml. Během studie bude povoleno minimální/přerušované kouření
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před přihlášením (den -1)
  • Anamnéza významných, chronických nebo opakujících se infekcí vyžadujících léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: lebrikizumab
Skupiny na úrovni dávky dostávající jednu subkutánní dávku
Komparátor placeba: B
Lék: placebo
jedna dávka subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků u zdravých japonských subjektů
Časové okno: 120 dní
120 dní
Farmakokinetika u zdravých japonských subjektů: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 120 dní
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání bezpečnosti (incidence nežádoucích účinků) u zdravých japonských a kavkazských subjektů
Časové okno: přibližně 5 měsíců
přibližně 5 měsíců
Srovnání farmakokinetiky (AUC) u zdravých japonských a kavkazských subjektů
Časové okno: přibližně 5 měsíců
přibližně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GB25741

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit