Jednoramenná studie k vyhodnocení podávání lebrikizumabu účastníky nebo pečovateli v domácím prostředí
23. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato multicentrická jednoramenná studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinické zkušenosti účastníků (nebo pečovatelů) s podáváním lebrikizumabu doma účastníkům s astmatem.
Způsobilí účastníci dostanou čtyři dávky subkutánního (SC) lebrikizumabu každé 4 týdny (q4w) až do týdne 12.
Návštěva primární analýzy se uskuteční v týdnu 13.
Po studijní léčbě všichni účastníci absolvují 12týdenní bezpečnostní sledování.
Všichni účastníci absolvují školení pro podávání lebrikizumabu pomocí zařízení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let v týdnu -1
- Diagnóza astmatu delší nebo rovnající se (>=) 12 měsíců před týdnem -1
- Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) >=40 % předpokládaný v týdnu -1 nebo v týdnu 0 (den 1; před vstupem do léčebné fáze), na základě zavedených spirometrických referenčních rovnic
- Kompetentní a ochotní, jak určí zkoušející, samostatně podávat lebrikizumab doma. Zkoušející musí potvrdit, že účastník (nebo pečovatel) bude schopen postupovat podle pokynů k podávání lebrikizumabu
- Schopní a ochotní vzít si domů předplněné injekční stříkačky lebrikizumabu na konci týdne 0 (den 1) a uložit je podle požadavků zvýrazněných v dokumentu Návod k použití (IFU).
Kritéria vyloučení:
- Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lebrikizumabu
- Hospitalizace z jakéhokoli důvodu, včetně akutní exacerbace, během 4 týdnů před týdnem -1 nebo během období screeningu
- Infekce, která vyžadovala hospitalizaci, léčbu intravenózními (IV) nebo intramuskulárními antibiotiky během 4 týdnů a perorálními antibiotiky během 2 týdnů před týdnem -1 nebo během screeningu
- Účast na předchozí klinické studii lebrikizumabu a předčasně vyřazena ze studie nebo předčasně vysazena studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lebrikizumab
Účastníci obdrží lebrikizumab SC pomocí předplněných injekčních stříkaček (PFS), q4w až do týdne 12.
|
Lebrikizumab bude podáván SC pomocí PFS, q4w až do týdne 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s dodržováním každé plánované domácí správy
Časové okno: do 13. týdne
|
do 13. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nahlásili stížnosti na zařízení
Časové okno: do 13. týdne
|
do 13. týdne
|
|
Koncentrace lebrikizumabu v séru ve 13. a 24. týdnu
Časové okno: 13. a 24. týden
|
13. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
29. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
29. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WB29906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lebrikizumab
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada, Bulharsko, Maďarsko, Ruská Federace, Dánsko, Argentina, Mexiko, Polsko
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyNábor
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne nábor
-
Eli Lilly and CompanyDermira, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada, Austrálie, Polsko
-
Eli Lilly and CompanyNábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoAstmaŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Izrael, Korejská republika, Slovensko, Maďarsko, Srbsko, Japonsko, Ruská Federace, Francie, Spojené království, Krocan, Rumunsko, Nový Zéland, Austrálie, Argentina, Polsko, Ukrajina, Mexik... a více
-
Hoffmann-La RocheDokončenoAstmaSpojené státy, Španělsko, Česko, Belgie, Japonsko, Izrael, Korejská republika, Itálie, Peru, Srbsko, Francie, Maďarsko, Bulharsko, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené království, Polsko, Argentina, Kanada, Jižní Afrika, Nový Zéland, R... a více