Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu (LY3650150) spravovaná dvěma různými zařízeními u zdravých účastníků

26. září 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená, jednodávková bioekvivalenční studie injekcí lebrikizumabu s použitím 2ml předplněné injekční stříkačky s jehlovým bezpečnostním zařízením a výzkumného 2ml autoinjektoru u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku, lebrikizumabu, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se lebrikizumabu (LY3650150) zbaví, když je podáván buď pomocí předplněného autoinjektoru ( AI) nebo předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením jehly (PFS-NSD). Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost lebrikizumabu. Studie potrvá až 102 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo netěhotné ženy s potenciálem otěhotnět nebo neplodit podle lékařského vyšetření.
  • Souhlasíte s tím, že nebudou darovat krev nebo plazmu až do ukončení jejich účasti ve studii
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Jsou to samice, které jsou březí nebo kojící.
  • Mají v anamnéze nebo jsou přítomny kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Mít v anamnéze nebo přítomnosti psychiatrických poruch
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience.
  • Ukažte známky hepatitidy C a/nebo hepatitidy B
  • Lékařská anamnéza alergické reakce na humanizované monoklonální protilátky
  • Měli jste lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Vykouříte více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent, včetně elektronických cigaret, nebo nejste schopni dodržovat omezení kouření CRU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab (Test) - Autoinjektor
2 ml (125 mg/ml) lebrikizumabu podávaného SC prostřednictvím autoinjektoru (AI).
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3650150
Experimentální: Lebrikizumab (referenční) - předem naplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením jehly
2-mililitr (ml) (125 miligramů na mililitr [mg/ml]) Lebrikizumab podávaný subkutánně (SC) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením jehly (PFS-NSD).
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3650150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou: 1. den a po dávce: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. a 99. den
PK: Cmax lebrikizumabu
Před dávkou: 1. den a po dávce: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. a 99. den
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou: 1. den a po dávce: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. a 99. den
PK: AUC[0-∞] lebrikizumabu
Před dávkou: 1. den a po dávce: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. a 99. den
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0-tlast]) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou: 1. den a po dávce: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. a 99. den
PK: AUC[0-tlast] lebrikizumabu
Před dávkou: 1. den a po dávce: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. a 99. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit