- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06531928
Vliv vytažení hrudní trubice na úroveň úzkosti pacientů po hrudní chirurgii
8. ledna 2025 aktualizováno: Ramazan Baldemir, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Vliv vytažení hrudní trubice na úroveň úzkosti pacientů po video-asistované torakoskopické chirurgii
Vzhledem k tomu, že odstranění hrudní trubice je bolestivý postup, může u pacientů způsobit vážnou úzkost.
Pacienti uvádějí, že odstranění hrudní trubice patří mezi špatné vzpomínky, které zažívají.
Zdroj úzkosti může souviset se strachem a úzkostí z bolesti způsobené nadcházející procedurou odstranění hrudní trubice, nebo to mohou být slova, která slyšeli od jiných pacientů, kteří již tuto zkušenost měli.
V literatuře existuje omezený počet studií o úzkosti, která se může objevit u pacientů v důsledku vytažení hrudní sondy.
Studie v literatuře se navíc nezaměřovaly na to, zda existuje rozdíl mezi úrovní úzkosti před a po zákroku.
V této studii bylo cílem prozkoumat úrovně úzkosti před a po zákroku a úrovně bolesti pociťované u pacientů v důsledku zákroku v důsledku vytažení hrudní trubice u pacientů, kteří podstoupili VATS.
Kromě toho bylo cílem prozkoumat, zda existuje nějaká korelace mezi úzkostí před zákrokem a bolestí pociťovanou během zákroku.
Pokud bude zjištěna korelace, bude lépe pochopen význam předprocedurálního zvládání úzkosti, vystoupí do popředí nutnost intervencí, jako je psychologická a farmakologická léčba úzkosti, a bude zapotřebí nového výzkumu na toto téma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ramazan Baldemir, Specialist
- Telefonní číslo: +905303570166
- E-mail: baldemir23@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06290
- Nábor
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Telefonní číslo: +905303570166
- E-mail: baldemir23@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18-65 let, pacienti s BMI mezi 18-35 kg/m2, pacienti, kteří podstoupili VATS, pacienti, kterým byla během operace zavedena jedna hrudní trubice, pacienti, kteří podstoupili resekci s VATS (klínová resekce, segmentektomie , lobektomie) bude zařazena do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- BMI mezi 18-35 kg/m2
- kteří podstoupili DPH
- kteří mají během operace zavedenou jednu hrudní trubici
- kteří podstoupili resekci s VATS (klínová resekce, segmentektomie, lobektomie)
Kritéria vyloučení:
- kteří podstoupili operaci v naléhavých podmínkách,
- kteří podstoupili torakotomii, dekortikaci, pleurální biopsii,
- kteří neustále užívají protizánětlivé nebo analgetické léky,
- Pacienti s předoperační chronickou bolestí,
- kteří již dříve podstoupili operaci hrudníku,
- Pacienti s anamnézou zavedení hrudní trubice a z jakéhokoli důvodu po operaci (dlouhodobý únik vzduchu),
- Pacienti, jejichž hrudní trubice nebyla odstraněna déle než 7 dní,
- kteří prodělali pleurodézu
- Pacienti s psychiatrickou diagnózou nebo užívající psychiatrické léky
- Kdo je negramotný, bude ze studia vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice - Úzkost
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetření úrovně úzkosti před a po zákroku v důsledku odstranění hrudní trubice u pacientů podstupujících VATS a bolesti pociťované pacienty v důsledku zákroku.
VAS-úzkost je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent volí celé číslo (0-100 mm), které nejlépe odráží intenzitu jeho úzkosti.
Považuje se za jednorozměrné měřítko intenzity úzkosti u dospělých.
Pohybuje se od „0 mm“ představující žádnou úzkost až po „100 mm“ představující extrémní úzkost.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice-Bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Cílem bylo zjistit, zda existuje nějaká korelace mezi úzkostí před zákrokem a bolestí pociťovanou během zákroku.
VAS-pain je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent volí celé číslo (0-100 mm), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Považuje se za jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
Pohybuje se od „0 mm“ představující žádnou bolest do „100 mm“ představující extrémní bolest.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-BCEK/61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vytažení hrudní trubice
-
Stefan LakämperUniversity Hospital, ZürichNáborObstrukční spánková apnoe (OSA) | Řízení se sníženou schopností | CPAP | Nadměrná denní ospalost | Výkon simulátoru jízdy | Léčba CPAPŠvýcarsko
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
LeMaitre VascularDokončeno