Laterální hrudní lymfoadipofasciální lalok na stopce pro prevenci lymfedému paže po operaci rakoviny prsu (LAF-ALND)
Efektivita a bezpečnost axilární rekonstrukce pomocí pedikulovaného laterálního lymfoadipofasciálního laloku hrudní stěny pro prevenci lymfedému paže souvisejícího s rakovinou prsu: prospektivní, jednoramenná, fázová II klinická studie
Chirurgický zákrok při rakovině prsu, který zahrnuje odstranění lymfatických uzlin z podpaží (axilární disekce lymfatických uzlin), může narušit normální lymfatickou drenáž a vést k otoku paže, známému jako lymfedém. Tento stav může způsobit nepohodlí, omezit funkci paže a snížit kvalitu života. Pacienti s vyšším indexem tělesné hmotnosti a ti, kteří podstoupí ozařování regionálních lymfatických uzlin, jsou obzvláště vysoce rizikoví.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda preventivní chirurgická technika, nazývaná axilární rekonstrukce pomocí pedikulovaného laterálního hrudního lymfoadipofasciálního laloku, může snížit riziko vzniku lymfedému paže po operaci rakoviny prsu. Během standardní operace rakoviny prsu s axilární disekcí lymfatických uzlin je malý lalok tkáně obsahující tuk, fascii a lymfatickou tkáň z laterální stěny hrudníku otočen do axilární oblasti, aby vyplnil chirurgický prostor a podpořil lymfatickou drenáž.
Toto je prospektivní, jednoramenná klinická studie fáze II. Účastníci budou sledováni až 24 měsíců po operaci, aby bylo možné posoudit výskyt lymfedému paže, změny objemu paže a měření bioimpedance, kvalitu života a komplikace související s operací. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda tato jednoduchá a široce použitelná technika může bezpečně snížit riziko lymfedému u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lymfedém paže související s rakovinou prsu je častá a dlouhodobá komplikace po operaci rakoviny prsu, která zahrnuje disekci axilárních lymfatických uzlin. Narušení drenážních cest lymfy v podpaží může vést k chronickému otoku paže, nepohodlí, opakovaným infekcím a zhoršení kvality života. Riziko lymfedému je zvláště vysoké u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti a u těch, kteří vyžadují radioterapii regionálních lymfatických uzlin.
Současné preventivní chirurgické přístupy se zaměřují především na okamžitou lymfatickou rekonstrukci pomocí lymfaticko-venózní anastomózy. Přestože tato technika může u vybraných pacientů snížit časný pooperační lymfedém, její dlouhodobá účinnost zůstává nejistá. Navíc tento zákrok vyžaduje mikrochirurgickou odbornost a specializované vybavení, což omezuje jeho široké uplatnění. Významný podíl pacientů také není vhodnými kandidáty kvůli absenci identifikovatelných lymfatických cév pro anastomózu.
Alternativní preventivní strategií je axilární rekonstrukce pomocí vaskularizované lymfoadipofasciální tkáně. Boční stěna hrudníku obsahuje bohatou tukovou tkáň, hlubokou fascii a lymfatické sítě zásobené spolehlivými perforujícími cévami. Lymfoadipofasciální lalok z boční stěny hrudníku na stopce lze odebrat bez mikrochirurgické anastomózy a rotovat do axilárního defektu vytvořeného po disekci lymfatických uzlin. Tento přístup si klade za cíl snížit pooperační mrtvý prostor, modulovat fibrózu a poskytnout biologicky příznivé prostředí, které může podpořit lymfatickou drenáž a remodelaci tkáně.
Tato studie je prospektivní klinická studie fáze II s jedním ramenem, navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti axilární rekonstrukce pomocí lymfoadipofasciálního laloku z boční stěny hrudníku na stopce u pacientek s rakovinou prsu s vysokým rizikem lymfedému. Způsobilí účastníci podstoupí standardní operaci rakoviny prsu s disekcí axilárních lymfatických uzlin, po níž bude následovat okamžitá axilární rekonstrukce pomocí laloku na stopce. Tento zákrok přidává minimální operační čas a nevyžaduje mikrochirurgické techniky.
Účastníci budou sledováni až 24 měsíců po operaci. Studie vyhodnotí incidenci pooperačního lymfedému paže, longitudinální změny v objektivních měřeních paže, kvalitu života hlášenou pacienty, onkologické výsledky a komplikace související s operací. Zaměřením na vysoce rizikovou populaci si tato studie klade za cíl objasnit, zda tato jednoduchá a široce použitelná chirurgická technika může bezpečně snížit zátěž lymfedému a zlepšit pooperační zotavení po operaci rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiannan Wu, MD
- Telefonní číslo: +86 20 36997641
- E-mail: king8702@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiannan Wu, MD
- E-mail: king8702@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiannan Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 75 let;
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu;
- Patologicky potvrzená metastáza v axilárních lymfatických uzlinách vyžadující disekci axilárních lymfatických uzlin;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m²;
- Plánovaná pooperační radioterapie regionálních lymfatických uzlin;
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost dodržovat sledování a hodnocení ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok zahrnující ipsilaterální axilu;
- Předchozí radioterapie ipsilaterální axily;
- Důkaz vzdálených metastáz karcinomu prsu;
- Bilaterální karcinom prsu nebo anamnéza chirurgického zákroku pro kontralaterální karcinom prsu;
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce nebo těžká srdeční nedostatečnost;
- Neschopnost dostatečně číst nebo rozumět čínštině pro vyplnění studijních dotazníků a hodnocení;
- Těhotenství;
- Jakýkoli stav nebo okolnost, která podle úsudku vyšetřovatele může narušit dodržování studie nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce axilární oblasti pomocí pedikulovaného lymfoadipofasciálního laloku
Účastníci v této skupině podstoupí standardní operaci rakoviny prsu s disekcí axilárních lymfatických uzlin, následovanou okamžitou axilární rekonstrukcí pomocí pedikulovaného laterálního lymfoadipofasciálního laloku hrudní stěny.
Lalok, obsahující tukovou tkáň, hlubokou fascii a lymfatické struktury, je odebrán z laterální hrudní stěny a rotován do axilárního defektu bez mikrochirurgické anastomózy.
Tento preventivní chirurgický přístup je zaměřen na podporu lymfatické drenáže a snížení rizika pooperačního lymfedému paže.
|
Tato intervence spočívá v okamžité rekonstrukci axily pomocí pedunkulovaného laterálního lymfoadipofasciálního laloku z hrudní stěny, který je proveden v rámci standardní disekce axilárních lymfatických uzlin u karcinomu prsu.
Lalok je odebrán z laterální hrudní stěny na základě spolehlivých perforujících cév a zahrnuje tukovou tkáň a hlubokou fascii obsahující přirozené lymfatické struktury.
Lalok je rotován do axilárního defektu bez mikrochirurgické lymfatické nebo vaskulární anastomózy a je fixován k okolním tkáním k vyplnění mrtvého prostoru.
Tato technika se liší od postupů založených na lymfaticko-venózní anastomóze tím, že se vyhýbá mikrochirurgické rekonstrukci, a je navržena tak, aby byla snadno reprodukovatelná s minimálním dodatečným operačním časem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfedémem nezatížené přežití operované paže
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří zůstanou po operaci bez lymfedému paže.
Lymfedém paže je definován přítomností klinických příznaků nebo příznaků odpovídajících lymfedému společně s objektivními měřicími kritérii, včetně relativní změny objemu operované paže nebo abnormálních bioimpedančních měření, jak je hodnoceno během sledování.
|
Až 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezedémová přežívání operované paže v 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Podíl účastníků, kteří zůstávají bez lymfedému paže po 6 a 12 měsících po operaci, na základě klinického hodnocení a objektivního měření paže provedeného během sledování.
|
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna relativního objemu paže
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Změna relativního objemu paže operované končetiny ve srovnání s výchozím stavem, měřená pomocí standardizovaných objektivních metod a hodnocená v několika pooperačních časových bodech.
|
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Lymfedém-specifická kvalita života (LLIS)
Časové okno: Před zákrokem, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s lymfedémem hlášená pacientem, hodnocená pomocí Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
|
Před zákrokem, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Celková kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové kvalitě života, hodnoceno pomocí Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - jádro 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro rakovinu prsu, hodnocená pomocí Modulu pro kvalitu života u rakoviny prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-BR23).
|
Předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Místní bezrecidivní přežití je definováno jako čas od data operace k prvnímu zdokumentovanému místnímu recidivu v ipsilaterální axile, potvrzenému zobrazovacími studiemi nebo patologickým vyšetřením.
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Regionální přežití bez recidivy je definováno jako doba od data operace do první zdokumentované recidivy v regionálních lymfatických uzlinách, včetně supraklavikulárních nebo vnitřních prsních lymfatických uzlin, potvrzené zobrazovacími studiemi nebo patologickým vyšetřením.
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Celkové přežití, definované jako doba od chirurgického zákroku do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Komplikace spojené s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
|
Výskyt komplikací souvisejících s operací, včetně, ale ne omezeno na, pooperační krvácení, komplikace související s lalokem (jako je nekróza tuku nebo nekróza laloku), infekce rány a pooperační serom, hodnocené v pooperačním období.
|
Až 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2026-001-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .