Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předovulační výplach dělohy fyziologickým roztokem jako léčba nevysvětlitelné neplodnosti

10. ledna 2025 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Předovulační výplach dělohy fyziologickým roztokem jako léčba nevysvětlitelné neplodnosti: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Účelem této studie je zjistit, zda je preovulační výplach dělohy fyziologickým roztokem účinný při léčbě nevysvětlitelné neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In vitro fertilizace je jedinou současnou rozumnou léčbou nevysvětlitelné neplodnosti. Jako nová alternativa bylo navrženo proplachování dělohy, spojené s pětinásobným zvýšením těhotenství, pokud se provádí předovulací. Tato léčba by mohla vyplavit trosky nebo změnit zánětlivé faktory bránící oplodnění a implantaci. Cílem této studie je posoudit účinnost preovulačního výplachu dělohy fyziologickým roztokem při léčbě nevysvětlitelné neplodnosti. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie založená na po sobě jdoucích ženách ve věku mezi 18 a 37 lety, které konzultovaly nevysvětlitelnou neplodnost po dobu nejméně jednoho roku. V den jejich prudkého nárůstu luteinizačního hormonu bude 192 účastníků náhodně rozděleno do dvou stejných skupin, které buď dostanou 20 mililitrů fyziologického roztoku intrauterinním katetrem, nebo 10 mililitrů fyziologického roztoku intravaginálně. Vyšetřovatelé posoudí relativní riziko živě narozených dětí (primární výsledek), jakož i těhotenství během jednoho cyklu léčby. Budou hlášeny nežádoucí účinky, komplikace a přijatelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární neplodnost ≥12 měsíců.

  • Diagnóza nevysvětlitelné neplodnosti ≤ 36 měsíců:

    • antimullerovský hormon ≥0,4 ng/ml a/nebo folikuly stimulující hormon ≤13 IU/l v časné folikulární fázi;
    • pravidelný cyklus 25-35 dní,
    • pozitivní ovulační testy a/nebo
    • luteální fáze sérového progesteronu ≥25 mmol/l v přirozeném cyklu;
    • normální analýza spermatu;
    • normální děložní dutina;
    • patentní trubky.
  • Negativní genitourinární test na kapavku a chlamydie ≤ 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2.
  • Pokračující těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Splachování dělohy
Detekce ovulace, injekce 20 mililitrů fyziologického roztoku nitroděložním katetrem v den nárůstu luteinizačního hormonu a pohlavní styk do 12 hodin po zákroku
Behaviorální: Detekce ovulace
Detekce nárůstu luteinizačního hormonu pomocí testovacích tyčinek ve vzorku moči
Postup: Splachování dělohy
Injekce 20 mililitrů fyziologického roztoku intrauterinním katetrem v den prudkého nárůstu luteinizačního hormonu
Ostatní jména:
  • Proplachování tub
Behaviorální: Pohlavní styk
Pohlavní styk v den zákroku a následující den
Falešný srovnávač: Vaginální zarudnutí
Detekce ovulace, intravaginální injekce 10 mililitrů fyziologického roztoku v den nárůstu luteinizačního hormonu a pohlavní styk do 12 hodin po intervenci
Behaviorální: Detekce ovulace
Detekce nárůstu luteinizačního hormonu pomocí testovacích tyčinek ve vzorku moči
Postup: Vaginální zarudnutí
Intravaginální injekce 10 mililitrů fyziologického roztoku v den nárůstu luteinizačního hormonu
Behaviorální: Pohlavní styk
Pohlavní styk v den zákroku a následující den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s živě narozenými dětmi v důsledku jednoho cyklu léčby
Časové okno: 10 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků s živě narozenými dětmi v důsledku jednoho cyklu léčby na základě dotazníku a lékařských údajů.
10 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastnic s těhotenstvím v důsledku jednoho cyklu léčby
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Podíl účastníků s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru, gestačním váčkem na ultrazvuku nebo histologickým průkazem trofoblastické tkáně v důsledku jednoho cyklu léčby na základě dotazníku a lékařských údajů.
Jeden měsíc po randomizaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Počet účastníků s bolestí související s léčbou, vagovými příznaky, nevolností, zvracením, teplotou, pánevní infekcí
Jeden měsíc po randomizaci
Podíl účastníků, kteří považují intervenci za přijatelnou
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Podíl účastníků, kteří by byli ochotni přijmout intervenci podruhé a považovali by intervenci za přijatelnou.
Jeden měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce ovulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit