Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost biologické náplasti XenoSure při aplikaci srdeční reparace

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena mladší 6 let
2. Předpokládaná životnost minimálně 12 měsíců
3. Pacienti s vrozenou srdeční vadou s příznaky defektu komorového septa, defektu septa síní a Fallotovy tetralogie, kteří potřebují chirurgickou opravu.
4. Fyzický stav a životní funkce splňují požadavky pro operaci.
5. Subjekty a/nebo jejich opatrovníci podepisují písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se závažnými viscerálními onemocněními jater, ledvin atd.
2. Pacienti mají nestabilní vitální funkce a nejsou vhodní pro dané indikace.
3. Pacienti s těžkou alergickou anamnézou (zejména alergičtí na hovězí materiály)
4. Pacienti se závažnou imunodeficiencí v anamnéze
5. Subjekt užíval nebo plánuje užívat imunomodulační léky déle než půl roku.
6. Subjekt se špatnou funkcí krevní srážlivosti, která je definována jako, že předoperační INR nebo APTT je prodloužena o více než 30 % než referenční hodnota bez lékové intervence, nebo že počet krevních destiček je nižší než 100*10^9/l.
7. Subjekt má závažné poruchy nebo onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [GRF] < 30 ml/min/1,73 m2.
8. Hladina ALT nebo AST subjektu je 2,5krát vyšší než horní normální limit nebo subjekt má aktivní onemocnění jater nebo ikterus.
9. Subjekt se během posledních 3 měsíců účastnil jiné klinické studie nebo se nyní účastní jiné klinické studie.
10. Výzkumník se domnívá, že subjekt má jiné důvody nevhodné pro zařazení.