Index predikce hypotenze (HPI) u pacientů podstupujících robotickou asistovanou radikální prostatektomii (HPI in RARP)
30. července 2024 aktualizováno: Cotoia Antonella, University of Foggia
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie (RARP) je lídrem v robotické léčbě rakoviny prostaty.
Použitým přístupem je cílená terapie (GDT), ale HPI, algoritmus strojového učení analyzující arteriální křivky, může nabídnout další výhody.
Cílem této prospektivní randomizované studie je zhodnotit kumulativní množství epizod intraoperační arteriální hypotenze u pacientů podstupujících RARP řízenou protokolem GDT řízeným či nikoli řízeným algoritmem HPI
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- Ospedali Riuniti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující RARP; Americká společnost pro anesteziologii (ASA) SKÓRE I-III
Kritéria vyloučení:
- Body Mass Index (BMI) 18,5 až 35, nekontrolované arytmie, infarkt myokardu nebo ischemická/hemoragická cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících, III/IV stadium Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, plicní fibróza, kontraindikace kanylace radiální tepny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cílená terapie vedená algoritmem indexu predikce hypotenze
|
Řízení tekutin podle indexu predikce hypotenze
|
|
Falešný srovnávač: Samostatně cílená terapie
|
Řízení tekutin se neřídí indexem predikce hypotenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní množství času stráveného v hypotenzi
Časové okno: intraoperační
|
kumulativní množství intraoperační hypotenze měřené časově váženým průměrem (TWA) středního arteriálního tlaku (MAP) pod 65 mmHg
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 135/C.E. 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ve formuláři souhlasu to není povoleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .